Rigor europeo · Experiencia brasileña
Ingenieros y auditores de tu lado de la mesa.
Fundada por un antiguo auditor de BSI, Sobel comercializa productos sanitarios, dispositivos de diagnóstico in vitro y cosméticos en Brasil, EE. UU., Europa, el Reino Unido y Canadá.
Los fundadores
Ingeniería, certificación y consultoría, gestionadas con procesos claros y cifras sólidas.
Fundador y director general
Maik Endler
Ingeniero mecánico formado en Alemania, con más de 15 años de experiencia en el sector de los productos sanitarios y su sistema de certificación: Sirona Dental Systems, BSI como auditor de un organismo notificado y, posteriormente, en una consultoría alemana especializada en normativa, donde dirigió la sede de Brasil.
Cuando esa consultora se fue de Brasil en 2021, fundó Sobel para seguir atendiendo a sus clientes.
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Cofundador y socio
Michele Pimentel
Trayectoria profesional en el ámbito del control de gestión y las finanzas, y más tarde en el marketing digital como emprendedora. Sus siete años en Alemania le permitieron conocer ambas perspectivas: el mercado brasileño y lo que las empresas internacionales esperan de un socio aquí.
En Sobel se encarga de la gestión, las finanzas y el marketing.
Ver en LinkedIn«Ingeniería, certificación y consultoría: pocos profesionales han visto la normativa desde estas tres perspectivas».
Reconocido por el sector
Mejor consultor en regulación de dispositivos médicos de Latinoamérica en 2025
La revista «Healthcare Business Review LATAM» puso a Sobel en portada. En la entrevista, Maik explica cómo los conocimientos técnicos, la visión comercial y una planificación temprana mejoran los resultados en materia de regulación.
Lee la entrevistaEn qué creemos
El cumplimiento normativo es una decisión de negocio, no solo papeleo.
Estrategia normativa
No nos limitamos a la documentación, sino que buscamos la estrategia más eficaz para tu producto y tu negocio.
Rigor científico
Decisiones basadas en la ciencia, los datos y las normas reguladoras internacionales.
Perspectiva global
Los requisitos locales relacionados con las realidades de la entrada en los mercados internacionales. Te cuento
Alianza colaborativa
Trabajamos codo con codo con tu equipo, compartiendo la responsabilidad por el progreso y los resultados.
Cómo trabajamos
No nos limitamos a cumplir la normativa. Te ayudamos a tomar mejores decisiones.
El éxito de la regulación empieza por tomar decisiones bien fundamentadas desde el principio, no por corregir las deficiencias más adelante.
Pasa el cursor por cada paso para ver qué pasa ahí.
Empieza con un proyecto
Un alcance bien definido: clasificación, una solicitud, un expediente técnico o un análisis de deficiencias.
Quédate con tu pareja
Asistencia continua tras la autorización: modificaciones, renovaciones, vigilancia y nuevos mercados, todo con un único interlocutor.
Nuestro viaje
Desde la ingeniería hasta el conocimiento de la normativa internacional.
- 2008
Ingeniería en Sirona
Ingeniería de procesos y de proyectos en Sirona Dental Systems, hoy Dentsply Sirona, incluyendo una misión en China.
- 2010
Producción y calidad
Dirigir las operaciones de fabricación y calidad, vinculando las decisiones técnicas con los resultados empresariales.
- 2013
Auditor de un organismo notificado
Evaluar a los fabricantes de varios países, incluida la India, desde el punto de vista de la entidad certificadora.
- 2019
Asesoramiento en materia de normativa
Se pasó al ámbito de la consultoría regulatoria con una consultora alemana que lo trajo a Brasil, donde dirigió sus operaciones en el país.
- 2021
Sobel se fundó en Brasil
Cuando esa consultoría se fue del país, Maik fundó Sobel para seguir atendiendo a sus clientes.
- 2022
Consultoría internacional
Ayudamos a los fabricantes en distintos mercados, adaptando cada proyecto a su marco normativo.
- 2025
Reconocido por el sector
Mejor consultor en regulación de dispositivos médicos de Latinoamérica, según Healthcare Business Review LATAM.
- Hoy
Construyendo el futuro
Productos sanitarios, dispositivos de diagnóstico in vitro y cosméticos en cinco mercados, a través de proyectos y asistencia continua.
La gente que hay detrás de Sobel
Diferentes áreas de especialización. Un equipo integrado.
Cada proyecto reúne a estas disciplinas en torno a un objetivo común: convertir los retos técnicos en avances cuantificables.
Asuntos regulatorios
Navegar por normativas complejas para garantizar el cumplimiento y el acceso al mercado.
Seguridad biológica y clínica
Evaluar los riesgos biológicos y clínicos para garantizar la seguridad del producto.
Seguridad de las personas
Evaluar los posibles riesgos para proteger la salud y el bienestar de las personas.
Desarrollo empresarial
Establecer colaboraciones e identificar nuevas oportunidades de negocio.
Alcance global
Cinco mercados, una estrategia.
Planificamos tu producto para todos los mercados desde el principio, así que la documentación que se elabora una vez se reutiliza para todas las autoridades reguladoras. Elige un mercado para ver qué cubrimos allí.
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.
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