Para los productos sanitarios comercializados en Canadá, deben identificarse, comprenderse y justificarse los riesgos relacionados con los materiales. Una caracterización de materiales estructurada (MAT C) apoya este requisito documentando los materiales, procesos y características físicas relevantes del dispositivo, de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
Sobel apoya a los fabricantes mediante la preparación de informes estructurados de caracterización de materiales (MAT C) alineados con la norma ISO 10993-1, que respaldan la evaluación de la seguridad biológica y las evaluaciones de riesgos posteriores.
La caracterización de materiales proporciona una identificación y documentación estructuradas de los materiales de los dispositivos, los procesos de fabricación y las características físicas relevantes.
Apoya el análisis de riesgos vinculando materiales, fases de procesamiento y posibles escenarios de exposición química.
Un informe MAT C claro constituye la base para la evaluación biológica y la evaluación del riesgo toxicológico cuando sea necesario.
La norma ISO 10993-1 exige a los fabricantes que comprendan y documenten los materiales utilizados en un producto sanitario, cómo se procesan y cómo pueden contribuir a la exposición del paciente o el usuario. Sobel ofrece servicios estructurados de caracterización de materiales basados en la clasificación de los dispositivos y las expectativas normativas.
Al preparar la documentación relativa a los materiales de los productos sanitarios, los fabricantes pueden seguir dos vías distintas de caracterización de los materiales, según la clasificación del producto y las expectativas de la normativa. Ambos enfoques se ajustan a la norma ISO 10993-1 y están diseñados para apoyar la evaluación de la seguridad biológica:
Para los productos sanitarios de clase I y II, la caracterización de materiales se centra en documentar los materiales del producto, los procesos de fabricación y las características físicas relevantes para apoyar la identificación de riesgos relacionados con los materiales. La evaluación se estructura para reflejar el contexto del dispositivo, el uso previsto y las consideraciones de exposición, proporcionando una base técnica clara para apoyar la evaluación biológica y las decisiones de seguridad posteriores.
Para los productos sanitarios de clase III y IV, la caracterización de los materiales sigue el mismo marco de la norma ISO 10993-1, aunque aborda el mayor nivel de escrutinio que suele asociarse a una clasificación de mayor riesgo. La documentación proporciona una visibilidad estructurada de los materiales, los procesos y las características químicas y físicas relevantes, apoyando un análisis de riesgos y una estrategia de seguridad biológica más sólidos.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué vía de caracterización de materiales se ajusta mejor a tu dispositivo, Sobel puede ayudarte a identificar el escenario más adecuado en función de la clasificación de tu dispositivo, la documentación disponible y los objetivos normativos.
La caracterización de materiales es un paso fundamental para demostrar la seguridad química de los productos sanitarios. Dependiendo de tu dispositivo y de tu estrategia reglamentaria, también puedes necesitar:
Evaluaciones biológicas expertas ISO 10993 para la biocompatibilidad, la seguridad y el éxito normativo.
TRA alineado con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de Health Canada.
Orientaciones para estructurar la documentación técnica de las presentaciones reglamentarias.
Una caracterización estructurada de los materiales es esencial para comprender los materiales de tus dispositivos, apoyar el análisis de riesgos y permitir las evaluaciones biológicas y toxicológicas posteriores. Habla con Sobel y asegúrate de que tu documentación MAT C es clara, trazable y cumple las expectativas de la norma ISO 10993-1.
1. ¿Es obligatoria la caracterización de materiales para los productos sanitarios en Canadá?
Se espera que los fabricantes demuestren una comprensión clara de los materiales de los dispositivos y su posible impacto en la seguridad del paciente como parte de la evaluación biológica. La caracterización de los materiales es una forma comúnmente aceptada de respaldar esta expectativa.
2. ¿Qué clases de dispositivos suelen requerir la caracterización de materiales?
La caracterización de materiales puede aplicarse a los productos sanitarios de todas las clases (I-IV), en función de la composición del material, el contacto con el cuerpo y la duración de la exposición. La profundidad de la documentación suele aumentar con la clasificación de riesgo del producto.
3. ¿Está la MAT C en línea con las normas ISO aceptadas por Health Canada?
Sí. La MAT C se ha desarrollado de acuerdo con la norma ISO 10993-1, reconocida internacionalmente y comúnmente aceptada por el Ministerio de Sanidad de Canadá para la evaluación de la seguridad biológica.
4. ¿La caracterización del material incluye la evaluación del riesgo toxicológico?
No. La Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) no forma parte del servicio MAT C. Sin embargo, puedes contar con Sobel para apoyar también este paso, con una TRA realizada por expertos experimentados.
5. ¿Este servicio es adecuado para empresas ubicadas fuera de Canadá?
Sí. Sobel apoya tanto a los fabricantes canadienses como a los internacionales que preparan productos sanitarios para el mercado canadiense.
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