Un programa eficaz de auditoría interna de productos sanitarios ayuda a verificar si los procedimientos de calidad están claramente definidos, se aplican correctamente y se mantienen. Sobel realiza auditorías estructuradas que aportan visibilidad al cumplimiento y al rendimiento operativo.
Las auditorías internas desempeñan un papel fundamental en la identificación de lagunas, el apoyo al cumplimiento y el refuerzo de la preparación normativa y de calidad.
Las auditorías internas son un requisito obligatorio de la norma ISO 13485 para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Las lagunas entre los procedimientos documentados y la aplicación real suelen pasar desapercibidas sin una revisión de auditoría independiente.
Una auditoría interna estructurada ayuda a identificar pronto las no conformidades, reduciendo los riesgos normativos, de certificación y operativos.
Sobel realiza auditorías internas mediante un enfoque estructurado y transparente, adaptado a la ejecución a distancia o in situ, con un claro enfoque en las pruebas objetivas, la trazabilidad y los resultados documentados.
La concesión de licencias de productos sanitarios en Canadá conlleva distintas obligaciones en función de tu función, clase de producto y fase reglamentaria. Sobel ofrece servicios modulares que pueden contratarse individualmente o combinados, lo que te permite contratar el nivel de apoyo que mejor se adapte a tus necesidades reglamentarias:
Este servicio, ideal para las empresas que deben ser titulares de una licencia de establecimiento en Canadá, ayuda a los fabricantes, importadores y distribuidores a preparar y presentar la solicitud de MDEL. Sobel ayuda a cumplimentar el formulario correspondiente y apoya la comunicación con Health Canada.
Diseñado para fabricantes que solicitan licencias para productos específicos, este servicio apoya las solicitudes de dispositivos médicos de Clase II, III y IV en Canadá. Sobel presta asistencia en la preparación del formulario de solicitud pertinente y la comunicación reglamentaria, ayudando a alinear las actividades de concesión de licencias con los requisitos del Ministerio de Sanidad de Canadá.
Este paquete, más adecuado para los fabricantes que buscan un apoyo normativo completo, abarca todo el proceso de solicitud de la Clase II. Sobel apoya la clasificación reglamentaria, la preparación de la solicitud, el análisis de deficiencias, la presentación y la interacción con Health Canada.
Nuestro papel consiste en proporcionar claridad, estructura y orientación normativa, manteniendo al mismo tiempo unos límites claros entre el apoyo de consultoría y las responsabilidades del fabricante.
Los servicios de auditoría interna de Sobel están diseñados para evaluar tanto el cumplimiento de los procedimientos como su aplicación práctica. También puedes contar con nuestro equipo para
Preparación para la presentación y revisión de etiquetas de productos sanitarios.
Mejorar el control de los proveedores mediante servicios de auditoría estructurados.
Gestión de la calidad de los productos sanitarios alineada con las expectativas normativas.
Un proceso de auditoría interna de productos sanitarios bien ejecutado favorece la mejora continua y la confianza reglamentaria. Ofrecemos servicios estructurados de auditoría interna para ayudar a los fabricantes a comprender el rendimiento del sistema y prepararse para las expectativas normativas y de certificación. ¡Genera confianza en tu proceso de auditoría interna con Sobel!
1. ¿Son obligatorias las auditorías internas para los fabricantes de productos sanitarios en Canadá?
Sí. Los fabricantes de productos sanitarios de Canadá están obligados a mantener un sistema de gestión de la calidad conforme con la norma ISO 13485, y las auditorías internas son un requisito obligatorio según la norma ISO 13485, que se aplica a través del marco normativo canadiense.
2. ¿Cómo apoyan las auditorías internas el cumplimiento de los requisitos de Health Canada?
Las auditorías internas ayudan a verificar si los procedimientos documentados se aplican y mantienen adecuadamente, apoyando el cumplimiento continuo y la preparación para las inspecciones reglamentarias y las auditorías de certificación exigidas por Health Canada.
3. ¿Qué normas pueden servir de base para la auditoría interna?
Las auditorías internas se realizan en función de la norma aplicable acordada con el cliente, como la ISO 13485 u otras normas reglamentarias o de calidad pertinentes.
4. ¿Es la auditoría interna adecuada para las empresas que se preparan para las auditorías del MDSAP?
Sí. Las auditorías internas se utilizan habitualmente para evaluar la preparación para las auditorías del MDSAP, identificando lagunas y problemas de aplicación antes de las auditorías externas.
5. ¿Recibiremos documentación formal después de la auditoría?
Sí. Cada auditoría interna incluye un plan de auditoría y un informe de auditoría estructurado que resume los hallazgos, las observaciones y cualquier no conformidad identificada.
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