Soluciones de consultoría reguladora de la FDA
Introducir un producto sanitario en el mercado estadounidense significa navegar por uno de los sistemas normativos más rigurosos del mundo. Con la experiencia de Sobel en consultoría reguladora de la FDA, tu empresa obtendrá un apoyo a medida para llegar con confianza a la presentación ante la FDA.
Esta solución está pensada para las empresas que se introducen en el mercado estadounidense de productos sanitarios o que operan en él:
Fabricantes de productos sanitarios
que necesitan orientación experta para preparar con confianza las presentaciones 510(k) o PMA.
Empresas internacionales
en busca de servicios de consultoría reguladora de la FDA y de agente en EE.UU. para garantizar el acceso al mercado.
Startups e innovadores
buscando una planificación reguladora estratégica para acelerar la aprobación y reducir el tiempo de comercialización.
Equipos de asuntos reglamentarios
que requieran apoyo técnico con el SGC, la gestión de riesgos ISO 14971 y los archivos de presentación.
Facilitar tu viaje de conformidad con la FDA
El mercado estadounidense de productos sanitarios está muy regulado, con requisitos estrictos según las vías de la FDA, como 510(k) y PMA. Desde la documentación y las evaluaciones de seguridad hasta el cumplimiento del SGC, las empresas se enfrentan a menudo a dudas recurrentes cuando se preparan para las presentaciones a la FDA.
Para muchas empresas, navegar por el asesoramiento normativo de la FDA plantea cuestiones esenciales:
¿Qué es el proceso 510(k) de la FDA para los productos sanitarios?
El proceso 510(k) es la vía más habitual de la FDA para los productos sanitarios. Las empresas deben demostrar que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente. Esto implica preparar y presentar documentación técnica detallada. Con el apoyo de la consultoría reguladora de la FDA, los fabricantes pueden identificar el producto predicado adecuado y agilizar su presentación.
¿Cuándo se necesita una PMA (aprobación previa a la comercialización)?
La PMA es la vía más estricta de la FDA, necesaria para los productos sanitarios de clase III que apoyan o sostienen la vida humana o presentan un alto riesgo. Exige datos clínicos sólidos, evaluaciones de seguridad y documentación exhaustiva. Sobel ayuda con las estrategias de PMA, guiando a las empresas a través de la planificación, las pruebas y la presentación.
¿Cuáles son los requisitos de la FDA para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)?
La FDA exige a los fabricantes que cumplan el 21 CFR Parte 820, el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR). Esto incluye procesos para el control del diseño, la producción, la gestión de reclamaciones y las acciones correctivas. Sobel proporciona consultoría y formación en SGC, alineando tu sistema con las expectativas de la FDA y las normas internacionales.
¿Cuál es el papel de un agente estadounidense para los fabricantes extranjeros?
Para las empresas sin presencia en EE.UU., es obligatorio nombrar un Agente estadounidense. El agente actúa como punto de contacto entre el fabricante y la FDA, ocupándose de las comunicaciones, las inspecciones y las solicitudes reglamentarias. Sobel también ofrece servicios de Agente estadounidense, para una interacción fluida con los organismos reguladores.
Con Sobel como socio, tu empresa gana claridad, orientación experta y apoyo total en todos los frentes normativos.
Consultoría reguladora de la FDA con Sobel
El camino hacia la aprobación de la FDA para los productos sanitarios implica normativas complejas y requisitos técnicos detallados. Desde las presentaciones 510(k) y PMA hasta el cumplimiento del SGC y la gestión de riesgos, cada detalle debe gestionarse cuidadosamente para garantizar la aprobación.
Sobel proporciona apoyo especializado para que este viaje sea más eficaz. Nuestros consultores ayudan con la estrategia reguladora, la preparación de sólidos archivos de presentación, las evaluaciones biológicas y clínicas, y la alineación con las expectativas de la FDA.
Para las empresas internacionales, Sobel actúa como tu agente en EE.UU., tendiendo un puente de comunicación con la FDA y apoyando las inspecciones, notificaciones y obligaciones en curso.
Con la experiencia de Sobel, reduces los riesgos normativos, aceleras la aprobación y ganas confianza para introducir dispositivos médicos innovadores en el mercado estadounidense.
Nuestros servicios de cumplimiento normativo para productos sanitarios
Sobel apoya a los fabricantes con un asesoramiento exhaustivo sobre la normativa de la FDA, que abarca cada paso necesario para la entrada en el mercado estadounidense y el cumplimiento continuo.
- Evaluación biológica (BEP, BER)
BEP, BER y apoyo toxicológico. Documentación de evaluación biológica clara y defendible.
- Evaluación clínica (CEP, CER)
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas y mucho más.
- Servicio de Agentes de EEUU
Navega por el acceso al mercado de EE.UU. con Sobel como tu Agente de Dispositivos en EE.UU.
- Servicios de Consultoría Normativa
Apoyo para la Notificación previa a la comercialización 510(k), presentaciones a la FDA, registro, UDI y mucho más.
- Apoyo a la gestión de la calidad
Alinea tu SGC con FDA 21 CFR 820, ISO 13485 y MDSAP en EE.UU.
- Auditoría y cualificación de proveedores
Refuerza tu cadena de suministro con servicios de auditoría y cualificación de proveedores.
- Formación en Asuntos Reglamentarios
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Cumplimiento estratégico para un crecimiento duradero
Sobel es tu socio en la navegación por la vía de la FDA para los productos sanitarios. Puedes confiar en Sobel para una orientación que convierta la complejidad en claridad y ayude a tu empresa a avanzar más rápidamente hacia la aprobación del mercado.
Al elegir a Sobel, ganas:
Asesoramiento normativo de la FDA adaptado a tu tipo de dispositivo y clase de riesgo.
Menor riesgo de retrasos en la presentación, rechazos o solicitudes adicionales de la FDA.
Experiencia en SGC, gestión de riesgos y evaluaciones (biológicas y clínicas).
Servicio de agente estadounidense dedicado para una comunicación fluida con la FDA.
¿Estás listo para introducir tu dispositivo médico en el mercado estadounidense?
Sobel gestiona el proceso normativo -desde la estrategia hasta la presentación- para que tu equipo pueda centrarse en la innovación.
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