Health Canada espera que la documentación técnica de los productos sanitarios sea clara, coherente y esté bien estructurada para facilitar la revisión reglamentaria. Cumplir estas expectativas es esencial para evitar retrasos y preguntas reglamentarias. Sobel apoya a los fabricantes organizando y desarrollando una documentación acorde con los requisitos canadienses.
Tanto si aprovechas la documentación del marcado CE como si empiezas desde cero, apoyamos una vía de documentación técnica estructurada y eficiente en Canadá.
Las lagunas, incoherencias o una documentación mal organizada suelen dar lugar a preguntas reglamentarias adicionales y a retrasos en la presentación.
Un enfoque estructurado de la documentación técnica ayuda a garantizar que el contenido normativo respalda la vía de presentación prevista y la clasificación del dispositivo.
La documentación técnica de los productos sanitarios debe estar claramente estructurada y en consonancia con las expectativas normativas canadienses para apoyar un proceso de revisión eficaz.
Health Canada espera una documentación estructurada, coherente y bien justificada, alineada con el marco normativo aplicable y las características de cada dispositivo. Nuestros servicios están diseñados para apoyar el desarrollo y la organización del contenido normativo a partir de la documentación existente del fabricante.
Sobel ofrece servicios de documentación técnica estructurada adaptados a los requisitos canadienses, tanto si aprovechas la documentación existente del marcado CE como si creas tu expediente sin aprobación europea previa:
Este servicio ayuda a los fabricantes que ya tienen el marcado CE y están preparando documentación técnica de productos sanitarios para el mercado canadiense. Se centra en garantizar que la documentación refleje las expectativas canadienses, aprovechando al mismo tiempo el contenido técnico europeo disponible.
Este servicio ayuda a los fabricantes a preparar la documentación técnica canadiense sin basarse en las presentaciones existentes del marcado CE. Nuestro equipo recopila y estructura la documentación técnica basándose en los materiales proporcionados, garantizando la alineación con los requisitos normativos canadienses y las características específicas de los dispositivos.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué vía de caracterización de materiales se ajusta mejor a tu dispositivo, Sobel puede ayudarte a identificar el escenario más adecuado en función de la clasificación de tu dispositivo, la documentación disponible y los objetivos normativos.
La documentación técnica de los productos sanitarios es un elemento de una estrategia reguladora más amplia. Sobel también apoya a los fabricantes con servicios reglamentarios complementarios, entre los que se incluyen:
Preparación para la presentación y revisión de etiquetas de productos sanitarios.
BEP, BER y servicios de seguridad de apoyo a las presentaciones de Health Canada.
Una documentación técnica de productos sanitarios bien estructurada facilita las revisiones reglamentarias y reduce los retrasos evitables. Sobel ayuda a los fabricantes a preparar una documentación técnica clara, organizada y lista para su presentación en el mercado canadiense. Habla con nuestro equipo y crea confianza en tu documentación técnica de productos sanitarios para Canadá.
1. ¿Qué es la documentación técnica de productos sanitarios en Canadá?
La documentación técnica de productos sanitarios es el conjunto estructurado de información técnica y reglamentaria necesaria para respaldar una solicitud de producto sanitario en Canadá, demostrando el cumplimiento de los reglamentos y normas canadienses aplicables.
2. ¿Es necesaria la documentación técnica para todas las clases de productos sanitarios en Canadá?
Sí. La documentación técnica es obligatoria para los productos sanitarios de las clases II, III y IV, y el nivel de detalle varía según la clasificación del producto y la vía reglamentaria.
3. ¿Se puede utilizar este servicio con o sin la documentación existente del marcado CE?
Sí. Sobel apoya la compilación de documentación técnica tanto cuando se dispone de la documentación del marcado CE como cuando el expediente técnico canadiense se elabora de forma independiente.
4. ¿Realizas datos técnicos o informes de pruebas como parte de este servicio?
No. Toda la documentación técnica se elabora a partir de la información facilitada por el fabricante. El servicio no incluye la generación de nuevos datos de prueba o estudios técnicos.
5. ¿Cómo contribuye este servicio a reducir los retrasos normativos?
Al garantizar que la documentación técnica está claramente estructurada, es coherente y se ajusta a las expectativas normativas canadienses, el servicio ayuda a reducir las preguntas de revisión y las solicitudes de aclaración de Health Canada que se pueden evitar.
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