Colocar un producto sanitario en el mercado europeo requiere una demostración clara y basada en pruebas de la seguridad biológica, tal como se define en el MDR (UE 2017/745) y la serie ISO 10993. Sobel ayuda a las empresas con la evaluación biológica en Europa, transformando las expectativas normativas en estrategias estructuradas, documentación conforme y resultados normativos defendibles.
Una evaluación biológica bien estructurada es obligatoria para respaldar el marcado CE y garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto.
El MDR y la ISO 10993 exigen a los fabricantes que demuestren que sus productos sanitarios no presentan riesgos biológicos inaceptables, basándose en una evaluación estructurada y basada en el riesgo.
Sin una estrategia clara de evaluación biológica, a menudo surgen lagunas de datos y justificaciones débiles durante la revisión del Organismo Notificado, lo que provoca retrasos y solicitudes adicionales.
Este servicio te ayuda a definir una vía de evaluación biológica defendible que respalde el cumplimiento, proteja a los pacientes y permita un acceso más fluido al mercado europeo.
Los requisitos de la evaluación biológica varían según el riesgo del dispositivo, el contacto con el cuerpo y los datos disponibles. Sobel te ayuda a estructurar y documentar una evaluación biológica basada en el riesgo, en consonancia con las expectativas de la normativa europea.
En Sobel, puedes solicitar una solución combinada de BEP + BER, así como apoyo biológico y estratégico complementario.
Una solución integral de evaluación biológica, que abarca tanto la planificación como el informe final. Este servicio combinado es ideal para los fabricantes que buscan una vía de evaluación biológica completa y coherente, alineada con los requisitos MDR, desde la definición de la estrategia hasta la documentación lista para la presentación.
Identificación y análisis de lagunas entre los datos disponibles y las expectativas de MDR/ISO 10993. Este servicio ayuda a los fabricantes a comprender la integridad, pertinencia e idoneidad de los datos antes de proceder a la evaluación de riesgos, las pruebas o la actualización de documentos.
Preparación de una Evaluación de Riesgos Biológicos independiente, basada en parámetros toxicológicos y datos disponibles proporcionados por el fabricante. Este servicio se centra en el análisis de riesgos biológicos críticos para apoyar la toma de decisiones reglamentarias.
Preparación de una evaluación toxicológica basada en datos de caracterización química (extraíbles y/o lixiviables) para evaluar los riesgos potenciales relacionados con las sustancias liberadas por un producto sanitario. Este servicio apoya la evaluación biológica conforme a las series MDR de la UE e ISO 10993.
Apoyo normativo específico para retos concretos de evaluación biológica, incluida la definición de estrategias y la aportación de expertos para situaciones complejas o poco claras. Este servicio es especialmente útil cuando se abordan preguntas de Organismos Notificados, deficiencias o incertidumbres internas relacionadas con la seguridad biológica.
Si no estás seguro de qué servicio de evaluación biológica es el más adecuado, los expertos de Sobel pueden ayudarte a definir la vía reglamentaria más adecuada.
La evaluación biológica suele formar parte de una vía normativa más amplia, y los servicios que se indican a continuación pueden apoyar las actividades de cumplimiento relacionadas:
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
Apoyo a la gestión de la calidad, en consonancia con los requisitos MDR de la UE e ISO 13485.
Una evaluación biológica sólida es esencial para el marcado CE y el éxito normativo a largo plazo en Europa. Sobel ayuda a los fabricantes a navegar por los requisitos ISO 10993 y MDR con claridad, estructura y confianza, transformando las complejas expectativas de seguridad biológica en pasos manejables y conformes.
1. ¿Es obligatoria la evaluación biológica para todos los productos sanitarios en Europa?
Sí. Todos los productos sanitarios comercializados en Europa deben demostrar su seguridad biológica de acuerdo con el MDR de la UE (2017/745) y la serie ISO 10993. El alcance y la profundidad de la evaluación biológica dependen de la clasificación del producto, la naturaleza y duración del contacto con el cuerpo y los datos disponibles.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una BEP y una BER?
El Plan de Evaluación Biológica (PEB) define la estrategia de evaluación, las normas aplicables y los datos necesarios. El Informe de Evaluación Biológica (IEB) documenta el análisis crítico de las pruebas disponibles y respalda las conclusiones sobre la seguridad biológica. Ambos documentos desempeñan funciones complementarias en el MDR de la UE.
3. ¿Los productos de la clase I también requieren una evaluación biológica?
Sí. Incluso los productos de clase I deben demostrar su seguridad biológica. Aunque la evaluación suele ser menos compleja, sigue exigiendo una justificación documentada y basada en el riesgo, conforme a la norma ISO 10993-1.
4. ¿La evaluación biológica requiere siempre pruebas de laboratorio?
No necesariamente. La evaluación biológica es un proceso basado en el riesgo. Dependiendo del dispositivo y de las pruebas disponibles, los datos bibliográficos, la caracterización del material y los argumentos de equivalencia pueden ser suficientes. Los expertos de Sobel evalúan los datos disponibles y orientan a los fabricantes sobre si es necesario realizar pruebas biológicas, recomendando pruebas adicionales sólo cuando las pruebas existentes son incompletas o insuficientes para apoyar conclusiones de seguridad biológica.
5. ¿Puede Sobel revisar los documentos de evaluación biológica elaborados por nuestro equipo interno o por un tercero?
Sí. Sobel proporciona servicios de revisión crítica y revisión de BEP y BER elaborados por fabricantes o consultores externos, ofreciendo comentarios de expertos y manteniendo al mismo tiempo la propiedad de la documentación por parte del fabricante.
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