La evaluación clínica de los productos sanitarios va más allá de la documentación reglamentaria: respalda las pruebas que respaldan la seguridad y el rendimiento de tu producto. Sobel ayuda a los fabricantes a traducir los requisitos clínicos de los MDR en estrategias claras, documentación estructurada y resultados normativos defendibles.
En virtud del MDR de la UE (2017/745), la evaluación clínica de los productos sanitarios es obligatoria tanto para conseguir como para mantener el marcado CE, lo que desempeña un papel clave en la aceptación reglamentaria y el acceso al mercado a largo plazo en Europa.
En la Unión Europea, la evaluación clínica de los productos sanitarios es un requisito obligatorio para obtener y mantener el marcado CE en virtud del MDR de la UE (2017/745).
La evaluación clínica es un requisito básico del MDR para demostrar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico a lo largo del ciclo de vida del producto.
Cuando las pruebas clínicas no están claramente planificadas, documentadas o justificadas, a menudo se detectan lagunas durante la revisión del Organismo Notificado, lo que da lugar a preguntas y retrasos adicionales.
Una Evaluación Clínica conforme es esencial para demostrar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico según el MDR de la UE, y para apoyar un proceso de marcado CE sin problemas.
Nuestros servicios prestan apoyo a los fabricantes en distintas fases: desde la planificación inicial hasta la actualización de documentos y el apoyo normativo específico. Puedes solicitar actividades de apoyo específicas o un enfoque de evaluación clínica integral, en función de la fase en que se encuentre tu dispositivo, los datos disponibles y la estrategia reguladora.
Una solución integral de evaluación clínica que abarca tanto la planificación como el informe final. Este enfoque apoya una vía de evaluación clínica coherente y racionalizada, alineada con las expectativas de la MDR.
Identificación de lagunas entre los datos clínicos existentes y los requisitos de evaluación clínica MDR. Este servicio apoya la toma de decisiones en una fase temprana y ayuda a evitar sorpresas reguladoras en una fase tardía.
Planificación, ejecución y elaboración de informes estructurados de búsqueda bibliográfica para respaldar la evaluación clínica, el análisis del estado de la técnica y las declaraciones de equivalencia. Esto incluye la definición de la estrategia de búsqueda, la revisión sistemática y los resultados documentados en consonancia con las expectativas del MDR.
Apoyo específico para responder a las preguntas de los Organismos Notificados, las solicitudes de aclaración y las deficiencias relacionadas con la documentación de la evaluación clínica. Este servicio se centra en el análisis estratégico y las respuestas defendibles, con actualizaciones de documentos realizadas en coordinación con el fabricante.
¿No estás seguro de qué servicio se aplica mejor a tu dispositivo? Los expertos de Sobel pueden ayudarte a definir la vía de evaluación clínica más adecuada en función de tu dispositivo, la disponibilidad de datos y el contexto normativo.
El proceso CEP y CER es complejo y está estrechamente vinculado a otros requisitos MDR. Sobel también apoya a los fabricantes con los siguientes servicios complementarios:
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
EAR para productos sanitarios, apoyando la supervisión reglamentaria y el acceso al mercado de la UE.
Servicios expertos de evaluación biológica. BEP, BER, análisis de carencias y apoyo normativo.
Una evaluación clínica de productos sanitarios bien ejecutada respalda tanto el marcado CE como la aceptación reglamentaria a largo plazo en Europa. Sobel proporciona orientación estructurada y apoyo documental para alinear las pruebas clínicas con los requisitos del MDR.
1. ¿Son obligatorios el CEP y el CER para todos los productos sanitarios en Europa?
Sí. Según el MDR de la UE (2017/745), todos los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo deben estar respaldados por una Evaluación Clínica. El Plan de Evaluación Clínica (PEC) y el Informe de Evaluación Clínica (IEC) son elementos clave de este proceso, cuyo alcance y profundidad varían en función de la clase de riesgo del producto, la finalidad prevista y las pruebas clínicas disponibles.
2. ¿Cuál es la diferencia entre un Plan de Evaluación Clínica (PEC) y un Informe de Evaluación Clínica (IEC)?
El PEC define cómo se llevará a cabo la evaluación clínica, incluyendo el alcance, la metodología, las fuentes de datos y la estrategia de evaluación. La RCE documenta los resultados de ese proceso, proporcionando un análisis crítico de las pruebas clínicas para demostrar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico según el MDR de la UE.
3. ¿Se puede elaborar un RCE sin un CEP?
En principio, el CEP debe preceder siempre a la RCE. El CEP proporciona el marco estructurado necesario para garantizar que la RCE sea coherente, transparente y defendible. Los Organismos Notificados esperan cada vez más un CEP claro y documentado para apoyar el proceso de evaluación clínica.
4. ¿Los aparatos de clase I también requieren CEP y CER?
Sí. Incluso para los productos de clase I, los fabricantes deben demostrar que cumplen los requisitos de la evaluación clínica MDR. Aunque la evaluación suele ser menos compleja, siguen siendo necesarios un CEP y un CER documentados para justificar la seguridad y el rendimiento.
5. ¿La evaluación clínica requiere siempre estudios clínicos?
No necesariamente. La evaluación clínica es un proceso basado en el riesgo. Dependiendo del aparato y de las pruebas disponibles, puede bastar con la bibliografía publicada, los datos de equivalencia y la información posterior a la comercialización. Sobel ayuda a los fabricantes a evaluar los datos disponibles e identificar si son necesarios estudios clínicos adicionales, recomendando nuevos estudios sólo cuando las pruebas existentes no puedan respaldar adecuadamente las afirmaciones sobre seguridad y rendimiento.
6. ¿Cómo evalúan los Organismos Notificados el PEC y la RCE durante la evaluación de la conformidad?
Los Organismos Notificados revisan si la estrategia de evaluación clínica es adecuada, las pruebas son suficientes y las conclusiones están justificadas científicamente. Entre los problemas más comunes están las afirmaciones de equivalencia poco sólidas, la metodología incoherente y la falta de concordancia entre la PEC, la RCE y otra documentación técnica.
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