Entrar en el mercado estadounidense de productos sanitarios requiere precisión, estrategia y plena alineación con las expectativas de la FDA. Desde la clasificación hasta la presentación, Sobel apoya a los fabricantes en todas las fases del proceso de la FDA, transformando requisitos complejos en una vía clara, eficaz y conforme a las normas para la aprobación.
Con una profunda experiencia en los procesos de la FDA y los marcos normativos globales, Sobel proporciona el nivel de apoyo técnico y estratégico que las empresas necesitan para acceder con éxito al mercado estadounidense.
El cumplimiento de la FDA es un requisito legal, y malinterpretar estas obligaciones puede dar lugar a paralizaciones de proyectos, rechazos o acciones coercitivas.
La orientación normativa especializada te ayuda a preparar presentaciones y documentación que cumplan las expectativas de la FDA sin repeticiones ni retrasos innecesarios.
Con el apoyo de expertos, tu equipo refuerza la toma de decisiones, reduce el riesgo normativo y avanza por cada paso de la FDA con mayor claridad y confianza.
Nuestro enfoque combina los conocimientos técnicos con la ejecución práctica, guiando a tu empresa en cada decisión normativa.
Las normas de la FDA exigen un enfoque sólido y basado en pruebas de la seguridad, la eficacia y la documentación. Puedes elegir entre las siguientes opciones, en función de las necesidades y la fase de desarrollo de tu dispositivo:
Nuestro enfoque de consultoría reguladora de productos sanitarios cubre las lagunas de conocimiento, reduce el riesgo y acelera tu tiempo de comercialización.
Con Sobel, eliminas la incertidumbre y evitas errores comunes que comprometen plazos y presupuestos. También puedes contar con apoyo en estos servicios complementarios:
BEP, BER y apoyo toxicológico. Documentación de evaluación biológica clara y defendible.
Navega por el acceso al mercado de EE.UU. con Sobel como tu Agente de Dispositivos en EE.UU.
Alinea tu SGC con FDA 21 CFR 820, ISO 13485 y MDSAP en EE.UU.
Sobel proporciona un enfoque exhaustivo, estratégico y práctico de la consultoría reguladora de productos sanitarios, dando a tu empresa la claridad, confianza y preparación reguladora necesarias para entrar y tener éxito en el mercado estadounidense.
Ponte en contacto con nosotros para iniciar con confianza tu camino hacia el cumplimiento de la FDA.
1. ¿Cuál es el primer paso reglamentario para entrar en el mercado estadounidense de productos sanitarios?
La mayoría de las empresas empiezan por determinar la clasificación de su dispositivo (Clase I, II o III) e identificar la vía reglamentaria aplicable, como 510(k), De Novo, PMA o exención. Este paso define qué documentación, pruebas y actividades de registro serán necesarias.
2. ¿Cómo sé si mi dispositivo necesita una presentación 510(k), De Novo o PMA?
La vía correcta depende del uso previsto de tu dispositivo, el nivel de riesgo y la existencia de un dispositivo predicado en el mercado estadounidense. El análisis de la clasificación y la identificación del producto anterior son pasos iniciales esenciales, y Sobel te ayuda a evaluar todas las opciones disponibles.
3. ¿Tengo que registrar mi empresa en la FDA antes de vender un aparato?
Sí. Todos los fabricantes, incluidas las empresas extranjeras, deben cumplimentar el Registro de Instalaciones y la Lista de Dispositivos a través del sistema FURLS. Estos registros también deben renovarse anualmente.
4. ¿Qué es la UDI y necesito un registro GUDID?
La mayoría de los dispositivos vendidos en EE.UU. deben tener un Identificador Único de Dispositivo (UDI), y la información debe introducirse en la base de datos GUDID de la FDA. Sobel crea tu cuenta y registra todos los datos necesarios del aparato, pero el propio UDI debe proporcionarlo el fabricante.
5. ¿Puede Sobel ayudar a determinar qué documentos faltan para cumplir con la FDA?
Sí. Sobel realiza evaluaciones detalladas de las lagunas normativas para identificar las pruebas que faltan, las secciones incompletas o la documentación que no cumple los requisitos de la FDA. Esto evita la repetición del trabajo y acelera el proceso de revisión.
6. ¿Qué ocurre si la FDA emite comentarios de revisión o solicita información adicional?
Sobel te ayuda a comprender, interpretar y responder a los comentarios de la FDA. Las respuestas claras y bien estructuradas son esenciales para evitar prolongar el ciclo de revisión o desencadenar rondas adicionales de preguntas.
7. ¿Tengo derecho a una reducción de las tasas de presentación en el marco del Programa para Pequeñas Empresas del MDUFA?
Depende. La Certificación de Pequeña Empresa puede reducir significativamente las tasas de usuario de la FDA, pero requiere documentación financiera específica y una solicitud formal a la FDA. Sobel gestiona el proceso de presentación y comunicación de esta certificación.
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