Un sólido Sistema de Gestión de la Calidad es esencial para cualquier fabricante de productos sanitarios que aspire al éxito normativo. Tanto si estás construyendo tu SGC desde cero o perfeccionando uno existente, los servicios de consultoría de calidad de productos sanitarios de Sobel proporcionan la estructura, claridad y orientación experta que tu empresa necesita.
Deja que Sobel compruebe si tus procesos son conformes, eficientes y están preparados para el escrutinio normativo.
Las expectativas normativas exigen procedimientos sólidos, documentación clara y pruebas objetivas de la aplicación.
Un SGC estructurado y conforme previene las no conformidades, reduce los riesgos de inspección y refuerza la calidad y la seguridad del producto.
La orientación de expertos acelera la alineación con los requisitos de la FDA y la ISO, convirtiendo normas complejas en procesos claros y procesables.
Con las crecientes expectativas de FDA 21 CFR 820, ISO 13485 y MDSAP, tu SGC debe ir más allá de la documentación: debe funcionar en la práctica.
Nuestros servicios de consultoría de calidad de productos sanitarios siguen un método claro y colaborativo que se adapta al alcance, la madurez y los objetivos normativos de tu empresa.
En función de la fase en la que se encuentre tu empresa y de tus objetivos normativos, puedes solicitar una auditoría interna, un análisis de carencias, apoyo de consultoría específico u orientación para la implantación completa del SGC.
Lo mejor para las empresas que necesitan una evaluación independiente y estructurada de su Sistema de Gestión de la Calidad. Esta auditoría a distancia verifica la integridad de los procedimientos, la conformidad con la norma aplicable y la aplicación en el mundo real.
Ideal cuando necesitas una evaluación técnica de tu Plan e Informe de Gestión de Riesgos. Analizamos las lagunas, evaluamos la alineación con la norma ISO 14971 y proporcionamos recomendaciones claras de mejora. El servicio se centra en el análisis.
Diseñado para empresas con un SGC basado en la norma ISO 13485 que necesitan alinearse con los requisitos de la FDA estadounidense. Revisamos tu Manual de Calidad y tus procedimientos, realizamos una evaluación de las deficiencias y te orientamos para una revisión.
Para empresas sin implantación de la ISO 13485. Revisamos tus documentos del SGC y evaluamos las lagunas con respecto a 21 CFR 820 e ISO 13485:2016, proporcionando orientación para una revisión.
La opción más completa, ideal para nuevas empresas o fabricantes que crean su primer sistema de calidad. Incluye evaluación de los requisitos aplicables, orientación para redactar procedimientos y el Manual de Calidad, revisión y evaluación de las deficiencias de los documentos redactados, ejecución de auditorías internas y apoyo en la preparación de auditorías de certificación.
Perfecto para equipos que necesitan orientación continua sobre cuestiones relacionadas con la calidad. Tus consultas se envían a través de nuestra plataforma de gestión de proyectos, y los expertos proporcionan respuestas por escrito.
Ya sea a distancia o in situ, guiamos a tu equipo a través de evaluaciones, revisiones de documentación, auditorías internas y estrategias de mejora, garantizando resultados prácticos y listos para la inspección.
Desde evaluaciones específicas hasta la creación de un SGC completo, Sobel ofrece la estructura y la experiencia necesarias para crear un Sistema de Gestión de la Calidad conforme, funcional y listo para la inspección. También puedes recibir ayuda con:
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas y mucho más.
Navega por el acceso al mercado de EE.UU. con Sobel como tu Agente de Dispositivos en EE.UU.
Un SGC conforme y bien estructurado es esencial para el éxito normativo y el acceso al mercado a largo plazo. A través de la consultoría de calidad de productos sanitarios de Sobel, tu equipo recibe la claridad, eficacia y orientación práctica necesarias para cumplir los requisitos de la FDA, ISO y MDSAP, sin añadir una complejidad innecesaria.
Empieza hoy mismo a crear un SGC más sólido y conforme a las normas.
1. ¿Cuál es la diferencia entre FDA 21 CFR 820 e ISO 13485?
FDA 21 CFR 820 es la normativa estadounidense sobre sistemas de calidad (QSR), exigida legalmente para los productos sanitarios comercializados en Estados Unidos. ISO 13485 es una norma de SGC reconocida internacionalmente. Ambas son similares, pero no idénticas: la FDA exige controles adicionales, documentación y preparación para la inspección que van más allá de la ISO 13485.
2. ¿Garantiza la certificación ISO 13485 el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR 820?
No. Aunque la ISO 13485 proporciona una base sólida, no sustituye el cumplimiento del 21 CFR 820. Los fabricantes siguen teniendo que adaptar la documentación, los procesos y la aplicación a las expectativas de la FDA.
3. ¿Necesito un SGC si mi producto aún no está en el mercado?
Sí. La FDA espera que los fabricantes dispongan de un SGC operativo, documentado e implantado antes de presentar la mayoría de las solicitudes o producir productos para su distribución.
5. ¿Es aceptable una auditoría interna a distancia a efectos de cumplimiento de la FDA?
Sí. La FDA no exige que las auditorías internas se realicen in situ. Las auditorías a distancia son aceptables siempre que la revisión sea exhaustiva, esté documentada y evalúe tanto los procedimientos como la aplicación.
6. ¿Con qué frecuencia debe realizar auditorías internas una empresa de productos sanitarios?
Al menos una vez al año, o con más frecuencia en función del riesgo del aparato, los cambios recientes o la preparación para una próxima inspección o auditoría de certificación de la FDA.
7. ¿Necesito procedimientos separados para FDA, ISO 13485 y MDSAP?
No necesariamente. Un SGC único y bien estructurado puede cumplir los tres marcos si se diseña adecuadamente. La clave está en garantizar que tu documentación refleja todos los requisitos normativos aplicables.
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