Para los fabricantes de productos sanitarios ubicados fuera de Estados Unidos, nombrar un Agente estadounidense de la FDA es un requisito obligatorio para comercializar legalmente productos en el mercado estadounidense. Cuenta con Sobel para que actúe como tu Agente en EE.UU. y obtén una representación fiable, una comunicación clara y pleno apoyo para navegar por las expectativas normativas estadounidenses.
Deja que Sobel te ayude a entrar y prosperar en el mercado estadounidense de productos sanitarios con claridad y confianza.
La designación de un Agente estadounidense de la FDA es obligatoria para los fabricantes no estadounidenses que deseen acceder al mercado estadounidense y mantener el registro de establecimientos.
Una comunicación eficaz con las autoridades de la FDA ayuda a evitar retrasos, falta de comunicación y lagunas de cumplimiento durante las presentaciones, inspecciones y acontecimientos posteriores a la comercialización.
Un Agente estadounidense cualificado te garantiza el cumplimiento de las obligaciones normativas, al tiempo que obtiene apoyo estratégico para navegar por los requisitos estadounidenses.
Sobel actúa como tu punto de contacto oficial en Estados Unidos, ocupándose de la comunicación normativa, coordinando las inspecciones y apoyando el registro de tu establecimiento y las listas de productos.
En función de los objetivos de tu empresa y del nivel de riesgo del proveedor, puedes solicitar una auditoría de proveedores de productos sanitarios, una cualificación de proveedores o un paquete completo de auditoría + cualificación.
Lo mejor para las empresas que necesitan una evaluación estructurada e independiente basada en las normas aplicables. La auditoría revisa el control de documentos y registros, la prestación de servicios, la verificación de productos y procesos, y el propio proceso de cualificación del proveedor. Se realiza a distancia.
Ideal cuando necesitas cualificar formalmente a los proveedores según las normas de calidad de tu empresa. Este servicio evalúa la documentación y los criterios de cumplimiento aportados por el proveedor y da como resultado un informe de cualificación del proveedor.
Recomendado para fabricantes que buscan una garantía completa de sus proveedores. Este enfoque combinado incluye una auditoría completa del proveedor más una revisión formal de la cualificación, ofreciendo una visibilidad completa de la documentación, los procesos, la conformidad y la fiabilidad del proveedor, ideal para proveedores críticos o categorías de alto riesgo.
Nuestro enfoque de auditoría y cualificación de proveedores se basa en la claridad, la objetividad y la trazabilidad. Confía en un equipo con experiencia demostrada en el cumplimiento por parte de los proveedores y las expectativas normativas.
Sobel proporciona una comunicación rápida, precisa y conforme a las normas para apoyar tu acceso al mercado estadounidense. Además de nuestro servicio de Agente de la FDA en EE.UU., tu empresa también puede contar con apoyo adicional con:
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas y mucho más.
Refuerza tu cadena de suministro con servicios de auditoría y cualificación de proveedores.
Entrar en el mercado estadounidense requiere una comunicación precisa, una documentación exacta y un enlace de confianza con las autoridades de la FDA. Con Sobel como agente de la FDA en EE.UU., tu empresa obtiene un apoyo estructurado, una rápida capacidad de respuesta y claridad normativa, para que puedas centrarte en la innovación, la seguridad y el crecimiento a largo plazo.
1. ¿Qué es un Agente estadounidense de la FDA y por qué es necesario?
Un Agente estadounidense de la FDA es un representante situado en Estados Unidos que actúa como enlace oficial entre un fabricante extranjero de productos sanitarios y la FDA. Esta función es obligatoria para las empresas sin presencia física en EE.UU. y se exige para el registro de establecimientos conforme al 21 CFR 807.40.
2. ¿Todos los fabricantes extranjeros de productos sanitarios necesitan un Agente de la FDA en EE.UU.?
Sí. Toda empresa de fuera de Estados Unidos que fabrique, importe o pretenda comercializar un producto sanitario en EE.UU. debe designar a un Agente registrado de la FDA en EE.UU..
3. ¿Qué responsabilidades tiene un agente estadounidense de la FDA?
El agente estadounidense ayuda a la FDA en la comunicación con el establecimiento extranjero, responde a las preguntas sobre los dispositivos importados, coordina las inspecciones de la FDA y recibe los documentos reglamentarios si la FDA no puede ponerse en contacto directamente con el fabricante. El agente también apoya el registro del establecimiento y las actualizaciones de la lista de productos.
4. ¿Cómo ayuda un agente estadounidense de la FDA durante las inspecciones?
El Agente estadounidense ayuda a la FDA a programar y coordinar las inspecciones del establecimiento extranjero. No organizan ni participan en la inspección propiamente dicha, pero actúan como canal de comunicación para garantizar que el proceso se desarrolle sin problemas.
5. ¿Qué ocurre si el fabricante cambia de dirección, de propietario o de datos de contacto?
El fabricante debe notificarlo inmediatamente al Agente de la FDA en EE.UU. No actualizar estos datos puede dar lugar a problemas de registro o retrasos en la comunicación con la FDA.
6. ¿Puede un distribuidor o importador actuar como agente de la FDA en EE.UU.?
Sí, pero en general se desaconseja nombrar a un distribuidor o importador como tu Agente de la FDA en EE.UU. Pueden tener intereses comerciales que entren en conflicto con las responsabilidades normativas, retrasando o filtrando potencialmente la comunicación crítica con la FDA. La mayoría de los fabricantes prefieren un representante neutral e independiente -como Sobel- para garantizar una interacción oportuna, transparente y plenamente conforme con las autoridades de la FDA.
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