Evaluación clínica
La evaluación clínica es un componente crítico de cualquier presentación reglamentaria a la FDA estadounidense. Proporciona una justificación estructurada y basada en pruebas de la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario, y sirve de base para las solicitudes 510(k) y PMA.
Podemos ayudar a tu empresa con servicios integrales de evaluación clínica adaptados a las expectativas de la FDA.
Nuestro proceso combina experiencia reguladora, rigor científico y planificación estratégica para garantizar que tu documentación sea completa, conforme y esté lista para su presentación. ¡Pruebas de alta calidad para presentaciones reglamentarias seguras!
Cómo apoyamos tu evaluación clínica en EE.UU.
¿Qué es una evaluación clínica?
Una Evaluación Clínica es un proceso estructurado que recopila y analiza datos clínicos para demostrar la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario.
Para las presentaciones a la FDA, esto incluye un Plan de Evaluación Clínica (CEP), una revisión bibliográfica en profundidad y un Informe de Evaluación Clínica (CER) detallado que respalde tu 510(k) o PMA. Y podemos ayudar a tu empresa con:
Desarrollar un Plan de Evaluación Clínica personalizado que describa los objetivos, el alcance, las fuentes de datos y la estrategia de evaluación.
Realizar búsquedas bibliográficas exhaustivas para recopilar datos clínicos sobre el aparato o productos equivalentes
Analizar los datos clínicos y científicos disponibles para respaldar las afirmaciones sobre seguridad y rendimiento
Identificar las posibles lagunas y proporcionar recomendaciones estratégicas para abordarlas
Elaborar un informe CER de alta calidad, alineado con la FDA, con conclusiones claras, estructuradas y defendibles.
Asegúrate de que toda la documentación encaja perfectamente en tu presentación para el cumplimiento de la normativa
¿Por qué necesitas este servicio?
Ya sea mediante 510(k) o PMA, la FDA espera pruebas clínicas sólidas. Un informe CER sobre productos sanitarios correctamente estructurado ayuda a que tu presentación se ajuste a las expectativas normativas desde el principio.
Te ayudamos a demostrar que tu dispositivo funciona según lo previsto y no plantea riesgos inaceptables, utilizando datos que resisten el escrutinio de la FDA.
La evaluación clínica es compleja. Pero nosotros nos centramos sólo en lo esencial, ayudándote a evitar estudios innecesarios y a agilizar tu camino hacia la aprobación.
Un Informe de Evaluación Clínica bien preparado hace algo más que respaldar tu presentación a la FDA: protege tu producto, genera confianza y refuerza tu marca. Por eso, contar con un equipo altamente cualificado a tu lado, como Sobel, marca la diferencia.
¿Buscas ayuda para una evaluación clínica?
En Sobel, la evaluación clínica es un paso estratégico hacia el éxito de la aprobación. Nuestro equipo combina conocimientos normativos, experiencia científica y comunicación clara para ayudarte a presentar tu solicitud con confianza y destacar en el mercado.
Déjanos guiarte desde el plan hasta el informe CER, con calidad, precisión y plena adecuación a las expectativas de la FDA.
