La MoCRA introdujo una expectativa clara para todas las empresas de cosméticos: poder demostrar que tus productos son seguros. Para cumplir los requisitos de la FDA, los fabricantes deben mantener pruebas de seguridad bien documentadas, listas para su revisión en caso de inspección o investigación.
Nuestro servicio de justificación de seguridad para cosméticos ayuda a tu empresa a elaborar un expediente completo y científicamente sólido que demuestre que tu producto es seguro para su uso en las condiciones indicadas en la etiqueta.
Reunimos y organizamos pruebas, estudios, análisis de expertos y artículos publicados para crear una documentación clara y creíble, alineada con los requisitos de cumplimiento de seguridad de la MoCRA y la FDA.
Crear un expediente de seguridad sólido requiere algo más que recopilar los resultados de las pruebas: exige comprensión normativa, criterio científico y una presentación estructurada. Nuestro servicio incluye:
Obtención y revisión de datos: Identificamos y evaluamos todos los datos de seguridad disponibles relacionados con los ingredientes y la formulación final de tu producto;
Literatura científica e integración de estudios: Se seleccionan estudios toxicológicos, datos clínicos e informes de expertos relevantes para respaldar tus afirmaciones de seguridad;
Montaje de expedientes: Toda la documentación de seguridad se recopila en un expediente estructurado que cumple las normas de inspección de la FDA y las expectativas de la MoCRA;
Análisis de carencias: Identificamos las áreas que faltan o son débiles en tu documentación de seguridad actual y sugerimos medidas para solucionarlas;
Preparación para la auditoría: El informe final se formatea y almacena para que esté listo para su revisión durante una inspección de la FDA o una investigación de mercado.
Esto garantiza que tu producto tenga pruebas de seguridad sólidas y bien organizadas, reduciendo el riesgo y mejorando la preparación para el mercado.
La MoCRA exige pruebas de seguridad documentadas. Todo cosmético debe tener pruebas accesibles que demuestren su seguridad en el uso previsto.
La falta o desorganización de los datos de seguridad puede provocar retrasos, detenciones o retiradas de productos. Los expedientes incompletos aumentan el riesgo de ejecución.
Una documentación exhaustiva tranquiliza a los reguladores y genera confianza entre socios y consumidores.
Cumplir las normas de seguridad de la FDA es un requisito básico de la MoCRA para todos los productos cosméticos vendidos en EE.UU.
Con el apoyo de Sobel, crear tu documentación de seguridad cosmética para la FDA se convierte en un proceso guiado y estructurado, para que tu equipo pueda seguir centrado en la innovación, no en la regulación.
Te ayudamos a recopilar todos los datos de seguridad exigidos por la MoCRA para respaldar tus productos cosméticos. Desde los resultados de las pruebas hasta las revisiones bibliográficas, organizamos tu expediente de conformidad, para que siempre estés preparado para la inspección.
Deja que Sobel elabore tu expediente de seguridad conforme a la FDA y da a tu producto la confianza que necesita para prosperar en el mercado estadounidense.
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