Gestión de riesgos
Cuando se prepara un producto sanitario para el mercado estadounidense, es fundamental demostrar un sólido proceso de gestión de riesgos. La FDA espera que los fabricantes apliquen los principios de la norma ISO 14971 para identificar, evaluar y controlar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, especialmente en las presentaciones 510(k) y PMA.
En Sobel, apoyamos a tu equipo con documentación estratégica de riesgos adaptada a las expectativas de la FDA. Te ayudamos a crear tus archivos de riesgos desde cero o a revisar los materiales existentes, asegurándonos de que tu enfoque de la seguridad se ajusta a las mejores prácticas reglamentarias.
Cómo apoyamos tu proceso de gestión de riesgos
La FDA no sólo quiere ver que se han tenido en cuenta los riesgos, sino queespera una documentación clara y rastreable que demuestre cómo se han identificado, mitigado y supervisado los peligros. Proporcionamos apoyo específico para ayudarte a conseguir exactamente eso.
Así es como te ayudamos:
Realiza un análisis crítico de tu Plan e Informe de Gestión de Riesgos
Identificar las lagunas en la documentación basándose en los requisitos de evaluación de riesgos de la FDA
Ayudar a crear o actualizar los PNT de Gestión de Riesgos, los Formularios de Análisis de Riesgos, el Informe de Gestión de Riesgos
Proporciona ejemplos de casos reales basados en tu dispositivo para ilustrar la aplicación del proceso
Orienta a tu equipo sobre cómo aplicar la norma ISO 14971 en el contexto de las presentaciones reglamentarias de EE.UU.
Ofrecer formación sobre actividades de gestión de riesgos relevantes para el cumplimiento de la FDA, entre ellas Identificación del peligro y evaluación del riesgo, Planificación del control del riesgo y evaluación del riesgo residual, Evaluación del beneficio-riesgo y seguimiento posterior a la comercialización
Alinea tu estrategia de gestión de riesgos con las expectativas para las presentaciones 510(k) o PMA
Ayuda a demostrar que la documentación de riesgos para la aprobación de la FDA es clara, coherente y está lista para la auditoría
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a preparar una documentación de riesgos que satisfaga las expectativas de la FDA sobre seguridad y riesgos de los productos sanitarios, reduciendo las posibilidades de retrasos en la revisión o rechazos.
Un enfoque sistemático del riesgo mejora no sólo el cumplimiento, sino también la calidad y seguridad de tu dispositivo, reforzandotu reputación en el mercado.
Tanto si tu dispositivo se autoriza mediante 510(k) como si se aprueba mediante PMA, comprobamos si tus archivos de gestión de riesgos respaldan tu caso de forma clara y eficaz.
Te ayudamos a desarrollar e implantar un sistema de gestión de riesgos que no sólo cumpla los requisitos normativos mundiales, sino que también mejore la seguridad y fiabilidad de tus productos.
Recuerda: La gestión de riesgos no es sólo parte de tu presentación: es parte de la identidad de tu producto. Con una documentación clara y una estrategia sólida, reduces las fricciones normativas y demuestras un verdadero compromiso con la seguridad.
¿Necesitas ayuda con tu proceso de gestión de riesgos?
Si no estás seguro de si tu proceso actual está a la altura, nuestro equipo puede realizar una revisión exhaustiva de tu documentación (incluido tu Plan e Informe de Gestión de Riesgos). Identificaremos cualquier laguna y aportaremos soluciones para que tu proceso se ajuste a las normas más recientes.
Más que eso: ofrecemos apoyo práctico para ayudar a tu equipo a cumplir las expectativas de la norma ISO 14971 y navegar por los requisitos de riesgo de la FDA con claridad. Tanto si necesitas una revisión completa como una orientación continua, estamos preparados para ayudarte.
Habla con Sobel y haz que tu documentación se adapte a tu producto y a tus plazos de aprobación.
