ISO 10993-1 es la norma internacional que define los principios generales y los requisitos para la evaluación biológica de los productos sanitarios según su categorización.
La serie ISO 10993 se desarrolló con un objetivo claro: proteger a los pacientes de los posibles riesgos biológicos asociados a los productos sanitarios y a los materiales con los que están fabricados.
En concreto, la norma ISO 10993-1:2025 es un pilar fundamental para garantizar la seguridad de los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano.
Además, la norma clasifica los dispositivos en función de la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo, lo que permite una evaluación más precisa de los riesgos asociados.
Para los fabricantes, cumplir los requisitos de esta norma puede NO ser opcional, dependiendo de la categorización del dispositivo. Es un requisito fundamental para identificar los riesgos biológicos, y esencial para obtener la aprobación reglamentaria y comercializar los productos sanitarios.
Nos encontramos en un momento importante: se ha publicado la ISO 10993-1 revisada sobre biocompatibilidad .
En la práctica, esta actualización aporta cambios significativos que afectarán directamente a la forma de realizar las evaluaciones de biocompatibilidad.
De hecho, desde la edición de 2018, el sector reconoce cada vez más que la evaluación biológica no es una simple lista de comprobación de pruebas, sino un proceso estructurado y basado en la lógica.
¿Quieres saber qué cambia con la norma actualizada y cómo afecta a los fabricantes de productos sanitarios? Sigue leyendo.
¿Qué es la ISO 10993 y por qué es importante?
La norma ISO 10993-1:2025 forma parte de una serie internacional de normas que definen criterios para la evaluación biológica de los productos sanitarios, basados en el tipo y la duración del contacto con el cuerpo humano.
La norma define los requisitos necesarios para determinar el riesgo biológico potencial de un producto mediante la evaluación de su biocompatibilidad, es decir, su aceptabilidad para su uso dentro del cuerpo humano.
ISO 10993 Biocompatibilidad
Pero, ¿qué relación tiene la norma ISO 10993-1:2025 con la biocompatibilidad?
El objetivo principal de la norma ISO 10993 es proteger a los seres humanos de los posibles riesgos biológicos asociados al uso de productos sanitarios.
Como tal, la Parte 1 especifica los principios generales que guían la evaluación biológica dentro de un proceso estructurado de gestión de riesgos.
Además, establece una categorización general basada en la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo, lo que facilita la identificación de los requisitos aplicables a cada tipo de producto.
En este contexto, la norma favorece el uso de métodos de caracterización fisicoquímica e in vitro siempre que aporten información tan relevante como la obtenida a partir de modelos in vivo.
Es importante señalar que el Informe de Evaluación Biológica (IEB) no es una mera «lista de comprobación» de pruebas , sino el resultado de un plan estructurado (PEB) que incluye:
- Análisis de riesgos: identificar y categorizar el producto sanitario, incluyendo su configuración, composición, características físicas y tipo de contacto con el cuerpo durante su uso; identificar los peligros biológicos, las situaciones peligrosas y los efectos biológicos.
- Evaluación del riesgo: utilizar sistemáticamente la información disponible para identificar los peligros biológicos y estimar los riesgos biológicos. Si los datos existentes son insuficientes, pueden ser necesarias pruebas físicas, químicas o biológicas adicionales.
- Evaluación del riesgo residual: evaluación del riesgo biológico que permanece tras la aplicación de las medidas de control del riesgo.
Principales cambios de la nueva revisión de la norma ISO 10993-1 sobre biocompatibilidad
La norma ISO 10993-1 ha sufrido una importante actualización.
Estos cambios afectan al modo en que los fabricantes y los profesionales realizan las evaluaciones biológicas de los productos sanitarios.
Pero, ¿qué ha cambiado exactamente?
Estas son algunas de las actualizaciones más importantes:
Categorización actualizada de dispositivos por tipo de contacto
La nueva versión introduce una categorización revisada para los tipos de contacto de los dispositivos. Ahora los dispositivos pueden clasificarse en:
- Dispositivo médico sin contacto con el cuerpo
- Producto sanitario en contacto con piel intacta
- Producto sanitario en contacto con mucosas intactas
- Producto sanitario en contacto con superficies violadas o comprometidas (piel o mucosas) o tejidos internos (excluida la sangre circulante)
- Producto sanitario en contacto con sangre circulante
Además, al clasificar un aparato según la duración del contacto, debe calcularse el tiempo total de exposición y clasificarse como Contacto diario o Contacto intermitente.
Por último, y lo que es más importante, debe evaluarse la bioacumulación de todos los componentes del dispositivo, independientemente de la categoría de duración.
Resultados toxicológicos actualizados por categoría
El término «criterio biológico de valoración» se ha sustituido por «efecto biológico», lo que refleja una evaluación más centrada en los impactos potenciales.
La tabla de efectos biológicos se ha reorganizado en varias tablas que corresponden a cada categorización de contacto.
Mayor énfasis en los métodos alternativos y el bienestar animal
La revisión refuerza el principio de las 3R (sustituir, reducir, perfeccionar), restringiendo las pruebas in vivo a las estrictamente necesarias.
Este cambio refleja un compromiso creciente con las prácticas éticas en la evaluación biológica, dando prioridad a las alternativas a los ensayos con animales siempre que sea factible.
Integración con el ciclo de vida del producto
Otro cambio importante es la reorganización del proceso de evaluación biológica para alinearlo con la estructura de gestión de riesgos definida en la norma ISO 14971.
Esta integración garantiza que la seguridad biológica se evalúe desde la fase de diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización, teniendo en cuenta los posibles cambios durante el transporte, el almacenamiento y el uso. Así pues, debe evaluarse todo el ciclo de vida del dispositivo.
Para los dispositivos reutilizables, esto incluye considerar todos los ciclos de reprocesamiento.
Requisitos de documentación más rigurosos
Por último, la revisión refuerza los requisitos del Plan de Evaluación Biológica (PEB), que debe incluir o hacer referencia a criterios de aceptabilidad de riesgos biológicos específicos.
¿Qué cambia para los fabricantes de productos sanitarios?
Con la próxima actualización de la norma ISO 10993-1, los fabricantes y los profesionales de los productos sanitarios deben adaptarse a un enfoque más estructurado que garantice que sus productos siguen cumpliendo los requisitos actualizados para determinar el riesgo biológico.
¿Formas parte de este escenario? Si es así, presta mucha atención a los siguientes puntos.
Necesidad de un análisis de carencias
El análisis de carencias, al que ya se hacía referencia en la versión anterior de la norma ISO 10993-1, adquiere aún más protagonismo en la norma actualizada como parte del proceso de evaluación biológica.
Tienes que crear y mantener esta documentación junto con los demás informes (BEP y BER) y revisarla siempre que sea necesario.
Para las empresas con dispositivos aprobados anteriormente según la edición de 2018 de la norma, es esencial realizar un análisis de las deficiencias. En estos casos, el proceso ayuda a identificar las diferencias entre la documentación existente y los nuevos requisitos.
Cabe destacar que Sobel cuenta con profesionales altamente cualificados dispuestos a ayudarte con este análisis. Envíanos un mensaje para recibir una propuesta personalizada y prepárate para todos los cambios que se avecinan.
Adaptación de procesos y documentación técnica
Los fabricantes tendrán que determinar si sus Informes de Evaluación Biológica deben actualizarse, lo que también puede requerir revisiones de otros documentos, como el Expediente de Gestión de Riesgos y las Instrucciones de Uso.
Además, la documentación de la evaluación biológica debe incluir información detallada sobre el producto sanitario, el estado de la técnica, el enfoque metodológico utilizado en la evaluación de la seguridad biológica, la categorización del tipo de contacto y la duración de la exposición, la justificación para realizar pruebas o renunciar a ellas, el análisis de riesgos, etc.
Para los dispositivos que contienen nanomateriales, por ejemplo, los fabricantes deben preparar informes especializados de evaluación de la biocompatibilidad.
Importancia de los profesionales cualificados
Profesionales debidamente formados deben realizar la evaluación biológica de los productos sanitarios.
Lo ideal es que el equipo responsable de recopilar y/o revisar la documentación de la evaluación biológica actualizada (Análisis de carencias, BEP y BER) esté cualificado, tenga experiencia y esté bien informado.
Este requisito refleja el reconocimiento de que la evaluación biológica exige conocimientos especializados en biocompatibilidad y toxicología ISO 10993, que van mucho más allá de una comprensión básica de los requisitos normativos.
Cómo prepararse para la nueva ISO 10993-1
¿Necesitarás cumplir los requisitos actualizados de biocompatibilidad de la norma ISO 10993-1? Una preparación adecuada requiere acciones específicas y bien planificadas.
A continuación se indican los tres pasos esenciales:
- Supervisa las actualizaciones de las autoridades reguladoras: Mantente al tanto de las comunicaciones y actualizaciones emitidas por los organismos de los mercados de destino de tu dispositivo para estar en consonancia con la evolución de los requisitos.
- Revisa los materiales y procesos utilizados: La elección de materias primas adecuadas es un factor crucial. Se recomienda dar prioridad a los materiales con normas técnicas bien establecidas y un uso histórico probado.
Durante esta revisión, ten en cuenta cómo pueden afectar a la composición final del dispositivo los pasos de procesamiento, los aditivos, los agentes de limpieza y los métodos de esterilización. - Adopta un enfoque proactivo, basado en el riesgo: Un enfoque proactivo incluye realizar un análisis de las deficiencias comparando la documentación existente con la nueva versión de la norma.
Importancia para la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa
La actualización de la norma ISO 10993-1 marca un hito importante para el sector de los productos sanitarios.
La norma ISO 10993 Biocompatibilidad establece parámetros esenciales para garantizar la seguridad biológica de los productos que entran en contacto con el cuerpo humano.
Al garantizar la biocompatibilidad del material, los fabricantes minimizan el riesgo de efectos biológicos adversos como irritación, sensibilización o resultados más graves como la genotoxicidad.
Para los fabricantes de productos sanitarios, esto representa algo más que un cambio estructural en el marco de las pruebas: es una obligación reglamentaria. Sin la aprobación de biocompatibilidad, tus productos pueden no llegar al mercado.
Más allá de las recomendaciones compartidas anteriormente, puedes contar con el equipo de Sobel para guiarte a lo largo de todo este proceso.
Con especialistas cualificados, apoyamos desde el análisis de las deficiencias de tu documentación hasta la elaboración de BEP y BER alineados con los requisitos actualizados de biocompatibilidad de la norma ISO 10993.
De este modo, puedes sentirte seguro de que estás totalmente preparado para todos los cambios que se avecinan.
