Cuando se trata de comercializar productos sanitarios en el mercado europeo, laobtención del marcado CE MDR es uno de los primeros y más importantes pasos.
Este marcado aparece en millones de productos vendidos en toda la Unión Europea (UE) e indica que un aparato cumple los requisitos legales relacionados con la seguridad, el rendimiento y la calidad.
Para los fabricantes con sede fuera de la UE que pretendan exportar sus productos a Europa, es esencial comprender el proceso de certificación del marcado CE MDR.
La vía implica normas reglamentarias específicas, clasificación de riesgos y, en muchos casos, la participación de organizaciones europeas de evaluación de la conformidad conocidas como Organismos Notificados.
Nota importante: En este artículo, utilizamos el término «certificación de marcado CE» porque es muy buscado por los fabricantes. Desde el punto de vista normativo, el marcado CE es el proceso de evaluación de la conformidad que permite a los fabricantes declarar el cumplimiento de los requisitos del MDR.
A continuación encontrarás una explicación clara del marcado CE MDR y su importancia en la industria de los productos sanitarios. También aprenderás cómo funciona el marco normativo europeo y qué pasos son necesarios para obtener con éxito el marcado CE.
Si estás pensando en introducir tus productos sanitarios en el mercado europeo, esta guía es para ti.
¿Qué es la certificación del marcado CE y por qué es importante?
El marcado MDR CE (o marcado CE) es un símbolo obligatorio para muchos productos comercializados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
En el caso de los productos sanitarios, el marcado CE MDR demuestra que el producto cumple los requisitos legales de seguridad, protección de la salud y funcionamiento establecidos en la legislación europea, concretamente en el Reglamento (UE) 2017/745, conocido como Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
La abreviatura «CE» procede del francés Conformité Européenne, que significa Conformidad Europea.
Más que una etiqueta visual, el marcado CE representa una declaración formal del fabricante que confirma que el aparato cumple todos los requisitos reglamentarios aplicables según la legislación europea.
Y lo que es más importante, sin el marcado CE MDR, un producto sanitario no puede comercializarse legalmente en el mercado europeo.
Características de un producto con el marcado CE MDR
Si encuentras un producto que muestra el símbolo del marcado CE en su etiqueta, significa que el aparato ha sido sometido a un proceso definido de evaluación de la conformidad antes de su comercialización.
En la práctica, un producto que lleva el marcado CE MDR suele presentar las siguientes características:
- Permite la comercialización en el mercado europeo sin necesidad de múltiples homologaciones nacionales adicionales.
- Demuestra el cumplimiento de los requisitos de seguridad para el uso previsto, un perfil beneficio-riesgo aceptable y el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF) establecidos en el MDR.
- Cuando proceda, ha sido evaluado por un Organismo Notificado, que emitió un certificado de conformidad antes de que el fabricante colocara el Marcado CE.
- Aumenta la credibilidad del mercado, incluso en regiones fuera de Europa, donde el marcado CE suele reconocerse como indicador de rigor normativo y calidad del producto.
- Confirma que el aparato cumple los requisitos normativos europeos relacionados con la seguridad y el rendimiento.
Los productos sanitarios y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RME)
Para entender cómo funciona el marcado CE MDR en el sector de los productos sanitarios, es esencial comprender el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR).
Conocido oficialmente como Reglamento (UE) 2017/745, el MDR sustituyó a la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y entró plenamente en vigor en mayo de 2021.
El objetivo principal del MDR es reforzar la seguridad de los pacientes. Como resultado, introdujo mayores expectativas para los fabricantes en cuanto a responsabilidad, trazabilidad y transparencia a lo largo del desarrollo, fabricación y comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea.
La transición de la antigua Directiva (MDD) a la MDR afectó significativamente a los fabricantes, muchos de los cuales tuvieron que actualizar sus procesos, productos y documentación técnica para cumplir el nuevo marco normativo.
En la actualidad, la evolución futura del MDR sigue siendo un tema de debate activo en el sector. Su aplicación ha reconfigurado el mercado europeo de productos sanitarios, y algunas empresas han retrasado el inicio de proyectos de certificación debido a su preocupación por los plazos, la disponibilidad de recursos y la creciente complejidad de los requisitos de cumplimiento.
¿Qué exige el MDR a los fabricantes?
Los requisitos introducidos por el MDR son significativamente más detallados y estrictos que los establecidos en directivas anteriores. Entre las obligaciones clave para los fabricantes que deseen obtener el marcado CE MDR se incluyen:
- Documentación técnica sólida, respaldada por pruebas científicas que demuestren la seguridad y el rendimiento del dispositivo;
- Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), normalmente alineado con la norma ISO 13485;
- Uso de la Identificación Única de Dispositivos (UDI ) para garantizar la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto;
- Una evaluación clínica más rigurosa, sobre todo para los dispositivos de mayor riesgo;
- Establecimiento de actividades de Vigilancia Poscomercialización (SPM ) y de un plan de Seguimiento Clínico Poscomercialización (SSPC);
- Nombramiento de un Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), obligatorio para la mayoría de los fabricantes según el MDR.
¿Dónde encajan los organismos notificados?
Como ya se ha dicho, la obtención del marcado CE MDR suele implicar la participación de Organismos Notificados.
Los organismos notificados son organizaciones independientes de evaluación de la conformidad designadas por las autoridades europeas para evaluar productos sanitarios con clasificaciones de mayor riesgo, como los de clase IIa, IIb y III.
Estas organizaciones realizan auditorías a los fabricantes, revisan la documentación técnica y evalúan el cumplimiento de los requisitos del MDR. Cuando se demuestra la conformidad, el Organismo Notificado expide la certificación pertinente que permite al fabricante colocar el marcado CE y comercializar el producto en el mercado europeo.
Pasos del proceso de marcado CE MDR para productos sanitarios
La obtención del marcado CE MDR para productos sanitarios exige que los fabricantes sigan una vía reglamentaria bien definida, y a menudo muy técnica.
Aunque el proceso exacto depende de la clasificación de riesgo del aparato, hay varios pasos básicos que se aplican a la mayoría de los casos.
A continuación te ofrecemos un resumen claro de las principales etapas para conseguir el marcado CE:
1. Clasificar correctamente el dispositivo
El primer paso es determinar la clase de riesgo del aparato según el Anexo VIII del MDR.
Esta clasificación define si la evaluación de la conformidad puede realizarse mediante autodeclaración del fabricante (para determinados productos de la clase I) o si es necesaria la intervención de un organismo notificado (clases IIa, IIb o III).
En términos sencillos: cuanto mayor sea el riesgo potencial para los pacientes o usuarios, más riguroso será el proceso de evaluación de la conformidad.
Según el MDR, los productos sanitarios se dividen en cuatro clases principales de riesgo:
- Clase I (bajo riesgo): Incluye productos sencillos, generalmente no invasivos, como apósitos básicos, sillas de ruedas y termómetros.
- Clase IIa (riesgo moderado): Algunos ejemplos son los equipos dentales, los sistemas de infusión y los aparatos de diagnóstico por ultrasonidos.
- Clase IIb (alto riesgo): Abarca dispositivos más complejos, como ventiladores, bombas de infusión y sistemas de monitorización de pacientes.
- Clase III (mayor riesgo): Incluye dispositivos de alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes oftálmicos y stents.
Una clasificación precisa es fundamental porque determina toda la vía reglamentaria hacia la obtención del marcado CE MDR.
Consejo: Para reducir el riesgo de una clasificación incorrecta, muchos fabricantes recurren a expertos especializados en normativa. Sobel proporciona apoyo desde este primer paso del proceso.
2. Prepara la documentación técnica
Tras definir la clasificación de riesgo del aparato, el siguiente paso es preparar la documentación técnica necesaria para el proceso de marcado CE MDR.
Los requisitos específicos de documentación varían en función de la clase de dispositivo. Sin embargo, en general, los fabricantes deben recopilar y organizar un expediente técnico completo que suele incluir:
- Descripción del producto y sus componentes;
- Especificaciones técnicas y métodos de fabricación;
- Actividades de evaluación y gestión de riesgos;
- Pruebas clínicas (como estudios clínicos, literatura científica o investigaciones clínicas);
- Información relacionada con el funcionamiento del aparato y su uso previsto.
Todos estos elementos forman el expediente de documentación técnica, que sirve de base para la revisión por parte del Organismo Notificado, cuando proceda.
3. Realizar la evaluación de la conformidad
En esta fase, el fabricante debe demostrar que el producto cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF) establecidos en el MDR.
Una vez más, la clase de riesgo del aparato determina cómo se llevará a cabo el proceso.
Para los productos de la clase I (de bajo riesgo), los fabricantes pueden realizar una autoevaluación y emitir una declaración de conformidad de forma independiente, siempre que el producto no entre en categorías especiales que requieran la intervención de un organismo notificado.
Para los productos de las Clases IIa, IIb y III, un Organismo Notificado designado conforme al MDR debe auditar el Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante y revisar la documentación técnica completa.
Si se confirma la conformidad, el Organismo Notificado emite un certificado de conformidad CE, que permite al fabricante proceder a colocar el marcado CE MDR.
4. Coloca el marcado CE en el producto
Una vez obtenida la aprobación, el fabricante puede colocar el símbolo CE en el producto, en su embalaje y/o en las instrucciones de uso.
Cuando intervenga un Organismo Notificado, su número de identificación debe figurar junto al marcado CE (por ejemplo: CE 2797).
En otras palabras, los fabricantes no pueden simplemente descargar el logotipo CE de Internet y colocarlo en la etiqueta de un producto. El marcado CE es totalmente rastreable, y hacer una declaración de conformidad falsa puede acarrear graves consecuencias normativas, como la retirada del mercado y acciones coercitivas.
5. Mantener el cumplimiento posterior a la certificación
Muchos fabricantes desconocen que el marcado CE MDR no es permanente. Los certificados tienen un periodo de validez limitado (normalmente hasta cinco años) y requieren una supervisión reglamentaria continua.
Para mantener la conformidad, los fabricantes deben llevar a cabo actividades continuas de vigilancia poscomercialización (SPM ); mantener actualizada la documentación técnica; realizar un seguimiento clínico poscomercialización (SPC ) cuando proceda; participar en procesos periódicos de renovación de certificados; estar preparados para las auditorías periódicas realizadas por el organismo notificado.
Consejo importante: Muchos fabricantes -especialmente los nuevos en el mercado europeo- confían en consultorías reguladoras especializadas para organizar la documentación y gestionar las interacciones con los Organismos Notificados. El apoyo de un experto puede acelerar significativamente el proceso y ayudar a evitar costosas repeticiones.
Para los fabricantes situados fuera de la Unión Europea, la designación de un Representante Europeo Autorizado (REA) también es obligatorio. Este representante actúa como enlace normativo oficial con las autoridades competentes europeas.
Cómo prepararse y evitar errores comunes
Obtener el marcado CE MDR para productos sanitarios puede parecer difícil al principio.
El proceso requiere una preparación técnica, una organización sólida y una cuidadosa atención a los detalles reglamentarios.
Sin embargo, con la estrategia y la planificación adecuadas, los fabricantes pueden recorrer con éxito y confianza el camino hacia el marcado CE.
A continuación encontrarás recomendaciones prácticas para ayudar a los fabricantes a prepararse eficazmente y evitar errores comunes durante el proceso de certificación.
1. Empieza por lo básico: Comprender el MDR
Antes de iniciar el proceso, es esencial que tú -o tu equipo regulador- comprendáis plenamente los principios y requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
La MDR constituye la base de todo el proceso del marcado CE MDR. Muchos problemas normativos surgen por no entender la legislación o por basarse en información obsoleta de la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD).
Por este motivo, los fabricantes deben revisar detenidamente los anexos clave del MDR, en particular Anexo VIII (Normas de clasificación de los productos), Anexo II (Requisitos de la documentación técnica) y Anexo III (Documentación de vigilancia posterior a la comercialización).
2. Organizar la documentación técnica desde el principio
Evita dejar la preparación de la documentación técnica para las fases finales del desarrollo.
A lo largo del ciclo de vida del producto, los fabricantes deben documentar continuamente las actividades de ensayo, los análisis de riesgos, las justificaciones clínicas y las pruebas que demuestren la conformidad con las normas armonizadas.
La documentación incompleta o mal organizada sigue siendo una de las razones más comunes de los retrasos o las no conformidades detectadas por los Organismos Notificados.
3. Elige cuidadosamente tu organismo notificado
Si tu aparato requiere la evaluación de un Organismo Notificado, es importante dedicar tiempo a seleccionar una organización que esté debidamente designada y tenga experiencia con tu tipo específico de aparato.
No todos los Organismos Notificados están autorizados para todas las categorías de productos, y muchos se enfrentan actualmente a importantes retrasos en las revisiones.
Consejo: Comprueba el ámbito de designación de cada organización a través de la base de datos oficial de la Comisión Europea base de datos NANDO.
4. Establece un calendario realista
El proceso del marcado CE MDR puede durar desde varios meses hasta más de un año, dependiendo de factores como la clasificación del producto, la calidad de la documentación y la disponibilidad del organismo notificado.
Planifica tu calendario reglamentario con un margen de seguridad, sobre todo si tu estrategia comercial depende de la entrada a tiempo en el mercado europeo.
5. Considerar el apoyo regulador externo
Si tu empresa no dispone de un equipo interno de regulación con experiencia en los requisitos europeos, trabajar con una consultoría especializada en regulación puede ser una decisión estratégica.
Los expertos cualificados pueden apoyar las actividades de clasificación de dispositivos, la preparación o revisión de la documentación técnica, la gestión de la comunicación con el Organismo Notificado y la adecuación a las normas aplicables, como ISO 13485 e ISO 14971.
Invertir en apoyo experto al principio del proceso suele acelerar la preparación y ayuda a evitar costosos retrasos o repeticiones.
¿Preparado para la certificación MDR con el marcado CE?
El marcado CE MDR es un requisito esencial para los fabricantes que deseen comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.
Más que un símbolo visual colocado en el envase del producto, el marcado CE representa el cumplimiento de las estrictas normas europeas de seguridad, rendimiento y calidad establecidas en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
Ten en cuenta que cada etapa del proceso requiere organización, claridad y un firme compromiso con el cumplimiento de la normativa.
Si tu empresa se está preparando para expandirse al mercado europeo, ahora tienes una visión completa de cómo funciona la certificación de la Marca CE MDR y las consideraciones clave para el éxito.
Con la preparación y la estrategia normativa adecuadas, entrar en el mercado europeo puede ser seguro, eficaz y estratégicamente exitoso.
