El panorama normativo internacional sigue evolucionando, y esta vez la atención se centra en la autoridad reguladora del Reino Unido.
La MHRA ha lanzado una consulta pública que podría remodelar las estrategias de acceso al mercado en Gran Bretaña para los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que dispongan del marcado CE.
Al mismo tiempo, las actualizaciones de Brasil y Estados Unidos refuerzan una tendencia mundial: la previsibilidad normativa, la simplificación operativa y el refuerzo de la supervisión siguen estando en el centro de los debates sobre regulación.
En este artículo, exponemos las principales novedades que pueden afectar a la planificación normativa de las empresas que operan a escala internacional.
La Autoridad Reguladora del Reino Unido y el Reconocimiento de la Marca CE
La autoridad reguladora del Reino Unido (MHRA) ha abierto una consulta en la que propone el reconocimiento indefinido de los productos sanitarios con marcado CE en el mercado británico.
La propuesta responde directamente a las incertidumbres posteriores al Brexit y a las recurrentes peticiones de la industria de una mayor estabilidad en el marco de acceso al mercado británico.
En la actualidad, una parte importante de los aparatos comercializados en Gran Bretaña sigue confiando en la certificación CE, mientras que el modelo UKCA aún no se ha consolidado plenamente como norma exclusiva.
La consulta incluye tres propuestas principales:
- Posible reconocimiento continuado del marcado CE
- Ampliación de los plazos de transición para los productos certificados conforme a la MDD hasta diciembre de 2028
- Creación de una vía de reconocimiento internacional para los productos clasificados como de mayor riesgo según la normativa británica
Si se aprueban , estas propuestas podrían reducir los costes de transición inmediatos y permitir una planificación normativa más estratégica.
Por otra parte, la propuesta también señala posibles cambios en la dinámica de supervisión. Algunos dispositivos podrían aceptarse sin revisión previa a la comercialización en el Reino Unido, mientras siguen siendo supervisados por las estructuras reguladoras europeas.
Para las empresas que operan en el Reino Unido o planean expandirse, seguir de cerca los próximos pasos de la autoridad reguladora británica es esencial para las decisiones de inversión, la priorización del mercado y la gestión del riesgo normativo.
Anvisa simplifica el proceso de certificación GMP para productos sanitarios
En Brasil, Anvisa ha anunciado la unificación de los códigos de materia utilizados en la solicitud del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) para productos sanitarios.
Aunque la medida no modifica los requisitos establecidos en el RDC 497/2021, simplifica los flujos de trabajo operativos dentro del sistema Solicita.
La separación entre líneas de producción de productos sanitarios y de IVD sigue siendo obligatoria, pero el proceso administrativo se agiliza.
En las últimas semanas, Anvisa también ha participado en misiones oficiales a la India y varios países africanos. El objetivo es reforzar el diálogo regulador y ampliar la cooperación en materia de asistencia sanitaria, dispositivos médicos, productos farmacéuticos y cosméticos.
Este tipo de movimiento señala un impulso hacia una mayor integración internacional. A largo plazo, puede influir en los procesos de armonización normativa y en las oportunidades comerciales.
La FDA refuerza los requisitos de renovación bienal en virtud de la MoCRA
En Estados Unidos la FDA ha actualizado el portal Cosmetics Direct y los materiales de orientación relacionados para apoyar la renovación bienal de los registros de las instalaciones de cosméticos, tal como exige la MoCRA.
Las actualizaciones incluyen recordatorios automáticos, visibilidad del estado de inscripción e instrucciones de envío revisadas.
Esta iniciativa refuerza la consolidación del nuevo marco regulador de los cosméticos en el mercado estadounidense, con una mayor trazabilidad y una supervisión formal de los registros de las instalaciones.
Las empresas que operan en el sector deben vigilar atentamente sus plazos, ya que la renovación debe producirse cada dos años a partir de la fecha de inscripción inicial.
El seguimiento como herramienta estratégica
Las iniciativas de la autoridad reguladora británica, combinadas con las actualizaciones de Anvisa y la FDA, demuestran que el entorno regulador mundial sigue evolucionando.
Para las empresas que operan en múltiples mercados, el seguimiento activo de estos cambios debe formar parte de la estrategia corporativa, no sólo como requisito de cumplimiento, sino como ventaja competitiva.
Comprender lo que cada autoridad reguladora señala hoy puede traducirse en ahorro de costes, reducción de riesgos y mayor previsibilidad mañana.
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