La expansión en el mercado de cosméticos de EE.UU. requiere una adaptación precisa a la normativa de la FDA en virtud de la MoCRA. Sobel ofrece un paquete completo de Cumplimiento de la FDA para Cosméticos, que abarca el registro, la seguridad y el etiquetado. Para que tus productos cumplan todos los requisitos y lleguen al mercado con confianza.
Obtén asistencia paso a paso, para que tus productos cosméticos cumplan las expectativas de la FDA y estén totalmente preparados para su lanzamiento.
Ahorra tiempo y minimiza el riesgo de errores con una solución integrada que cubre la justificación de seguridad, la revisión de etiquetas y el registro de productos.
Mantén tu marca conforme con la MoCRA hoy y prepárate para futuros cambios normativos.
El incumplimiento puede dar lugar a retiradas, rechazos o daños a la reputación. Comprobando los documentos con antelación, podemos evitarte contratiempos.
Con el paquete de Cumplimiento de la FDA para Cosméticos de Sobel, puedes estar seguro de que tu marca cumple plenamente los requisitos de la MoCRA y la FDA.
Nuestro experimentado equipo presta apoyo tanto a los fabricantes estadounidenses como a los exportadores internacionales, ofreciéndoles una orientación clara y soluciones prácticas adaptadas a su viaje de cumplimiento.
Explora los servicios adicionales que complementan el cumplimiento de la FDA para los cosméticos:
Revisión previa al registro de los documentos cosméticos para identificar lagunas y orientar el cumplimiento.
Consigue PNT listos para la FDA y las BPF para tu negocio de cosméticos.
Ayudamos a los fabricantes de cosméticos a revisar la documentación para que sea totalmente conforme.
Prepararse para entrar en el mercado estadounidense requiere una preparación normativa completa.
Con el paquete de cumplimiento de la FDA para cosméticos de Sobel, recibes apoyo integrado en la revisión de etiquetas, la justificación de la seguridad y el registro de productos, lo que da a tu marca la claridad y la confianza necesarias para triunfar.
Habla con nuestro equipo hoy mismo y comienza tu viaje de conformidad con la FDA con la orientación de expertos.
1. ¿Los cosméticos necesitan la aprobación de la FDA antes de su venta?
No. En EE.UU., los cosméticos (y la mayoría de los ingredientes) no requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Sin embargo, todos los cosméticos deben ser seguros para su uso y tener etiquetas que sean veraces, precisas y no engañosas. Un fallo en cualquiera de estas áreas puede dar lugar a acciones coercitivas, como retiradas del mercado, retenciones en aduanas o daños a la reputación. En Sobel, ayudamos a las marcas a garantizar el cumplimiento mediante informes de justificación de la seguridad y revisiones de las etiquetas, dos pasos fundamentales que demuestran la seguridad del producto y garantizan que su envase cumple los requisitos de la FDA.
2. ¿Quién debe registrarse y quién debe hacer una lista de productos?
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA, mientras que la «persona responsable» (la empresa nombrada en la etiqueta) debe listar cada producto comercializado con sus ingredientes y mantenerlo actualizado anualmente. Sobel apoya ambos pasos -el registro de instalaciones y el listado de productos- para que tu marca se mantenga en línea con los requisitos de la MoCRA.
3. ¿Qué se considera «justificación de seguridad adecuada»?
La MoCRA exige a las empresas que mantengan pruebas que demuestren que un producto cosmético y sus ingredientes son seguros para su uso. Esto puede incluir pruebas, estudios, datos de investigación u otra información generalmente aceptada por los expertos. En Sobel, identificamos cada documento y dato que debe aportarse, y preparamos un Informe de Sustentación de Seguridad claro para que tu marca esté plenamente alineada con las expectativas de la FDA.
4. ¿Qué es la «persona responsable», el Agente de EEUU?
La «persona responsable» es la empresa identificada en la etiqueta del cosmético -normalmente el fabricante, envasador o distribuidor-, legalmente responsable de garantizar la seguridad del producto, su correcto etiquetado y el cumplimiento de las normas de la FDA. Sobel puede actuar como tu Agente en EE.UU., gestionando estas obligaciones para que tu marca cumpla los requisitos de la MoCRA con confianza.
5. ¿Qué ocurre después de completar el paquete «Cumplimiento de la FDA para Cosméticos»?
Una vez registradas tus instalaciones, listados tus productos y verificados la seguridad y el etiquetado, estás listo para lanzarte al mercado estadounidense. Después de esta etapa, el cumplimiento continuo se convierte en esencial: actualizar anualmente los listados de productos, renovar el registro de las instalaciones cada dos años, supervisar las actualizaciones normativas y mantener registros de seguridad y acontecimientos adversos. Sobel sigue apoyando tu marca con servicios de seguimiento, garantizando que tu cumplimiento siga siendo constante incluso después del proceso de registro inicial.
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