De la Clase I a la IV, registrar tu producto sanitario de diagnóstico in vitro en Anvisa requiere experiencia, presencia local y planificación estratégica. Con Sobel, simplificarás el proceso, sin comprometer el cumplimiento.
Buscan orientación experta para registrar y mantener sus productos en Anvisa
Buscando orientación normativa y representación local
Necesidad de documentación conforme a Anvisa y notificación del producto
Buscar apoyo técnico para la preparación de expedientes y la presentación de Anvisa
Para comercializar legalmente tu DIV en Brasil, debes seguir la vía reglamentaria de Anvisa, basada en el RDC 830/2023. Los productos se clasifican por riesgo y se tramitan mediante notificación (Clase I/II) o registro (Clase III/IV).
Pero navegar por el proceso de notificación de productos DIV con Anvisa puede ser complejo:
Depende de tu vía reglamentaria: si piensas designar a un Titular de Registro brasileño o registrar el DIV directamente a nombre de tu empresa. Cada enfoque tiene diferentes requisitos de documentación.
En Sobel, empezamos cada proyecto con una evaluación detallada de tu estrategia reguladora. En función de tus objetivos y de la clasificación de tu producto, nuestro equipo prepara una lista personalizada de los documentos necesarios, garantizando que tengas total claridad desde el principio.
Anvisa exige que todos los productos IVD incluyan etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU) en portugués brasileño. Estos documentos deben describir claramente el uso previsto, el procedimiento de prueba, las condiciones de almacenamiento, las advertencias y cualquier limitación, todo ello en un formato fácil de entender para usuarios profesionales o no profesionales, dependiendo del tipo de DIV.
Sobel apoya a tu equipo en la preparación de contenidos de etiquetado e IFU que sigan las expectativas actuales de Anvisa, ayudando a agilizar tu proceso de presentación.
Anvisa permite agrupar determinados DIV en un único registro, siempre que compartan características clave, como el mismo fabricante, marca, uso previsto y principios metodológicos.
Sin embargo, las normas de agrupación pueden ser complejas y variar según el tipo de DIV (por ejemplo, reactivos, analizadores, software). Por eso, evaluamos tu cartera de productos para definir la estrategia de registro más eficaz, ya sea mediante presentaciones individuales o expedientes agrupados.
Para registrar los DIV en la Anvisa, los fabricantes extranjeros deben designar un Titular Brasileño de Registro (BRH), es decir, una empresa local legalmente establecida en Brasil y autorizada a representar el producto ante la autoridad reguladora.
Sobel puede actuar como tu representante en Brasil, proporcionando un apoyo normativo completo a lo largo de todo el ciclo de vida de tu producto en Brasil.
Ahí es donde una consultoría especializada como Sobel marca la diferencia. Trazamos tu camino, preparamos tu expediente y representamos tu producto ante Anvisa.
En Sobel, combinamos la precisión técnica con la visión estratégica para apoyar tu registro de DIV en Brasil de principio a fin. Nuestro equipo está profundamente familiarizado con las expectativas de Anvisa, incluidos los últimos requisitos del RDC 830/2023, y estamos preparados para guiarte tanto si tu producto es de Clase I como de Clase IV.
Más que rellenar documentos, ayudamos a definir la vía reglamentaria más eficaz para tu dispositivo, adaptando nuestra estrategia a la clasificación de riesgo, el uso previsto y la madurez de la documentación de tu producto.
No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
Descubre los pasos clave del proceso de notificación y registro de productos IVD con Anvisa y cómo te ayuda Sobel:
Actúa como tu representante oficial de Anvisa, gestionando el registro, el cumplimiento y las responsabilidades posteriores a la comercialización con experiencia y agilidad.
Apoyo estratégico para registrar o notificar tu DIV en Brasil - con precisión normativa, preparación de documentos y gestión completa del proceso.
Con Sobel, tu empresa gana un socio de confianza que entiende el entorno normativo local y ofrece apoyo integral, desde la clasificación y la preparación del expediente hasta el seguimiento y los cambios posteriores a la comercialización.
Trabajando juntos, siguiendo nuestra programación, puedes esperar:
Sobel es tu socio regulador para un proceso de registro con Anvisa fluido, estratégico y totalmente conforme. Habla con nuestro asesor y descubre cómo tu proceso de notificación de productos IVD con Anvisa puede gestionarse con confianza y precisión.
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