De la Clase I a la IV, registrar tu producto sanitario de diagnóstico in vitro en Anvisa requiere experiencia, presencia local y planificación estratégica. Con Sobel, simplificarás el proceso, sin comprometer el cumplimiento.
Buscan orientación experta para registrar y mantener sus productos en Anvisa
Buscando orientación normativa y representación local
Necesidad de documentación conforme a Anvisa y notificación del producto
Buscar apoyo técnico para la preparación de expedientes y la presentación de Anvisa
Para comercializar legalmente tu DIV en Brasil, debes seguir la vía reglamentaria de Anvisa, basada en el RDC 830/2023. Los productos se clasifican por riesgo y se tramitan mediante notificación (Clase I/II) o registro (Clase III/IV).
Pero navegar por el proceso de notificación de productos DIV con Anvisa puede ser complejo:
En Sobel, combinamos la precisión técnica con la visión estratégica para apoyar tu registro de DIV en Brasil de principio a fin. Nuestro equipo está profundamente familiarizado con las expectativas de Anvisa, incluidos los últimos requisitos del RDC 830/2023, y estamos preparados para guiarte tanto si tu producto es de Clase I como de Clase IV.
Más que rellenar documentos, ayudamos a definir la vía reglamentaria más eficaz para tu dispositivo, adaptando nuestra estrategia a la clasificación de riesgo, el uso previsto y la madurez de la documentación de tu producto.
No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
En Sobel, combinamos la precisión técnica con la visión estratégica para apoyar tu registro de DIV en Brasil de principio a fin. Nuestro equipo está profundamente familiarizado con las expectativas de Anvisa, incluidos los últimos requisitos del RDC 830/2023, y estamos preparados para guiarte tanto si tu producto es de Clase I como de Clase IV.
Más que rellenar documentos, ayudamos a definir la vía reglamentaria más eficaz para tu dispositivo, adaptando nuestra estrategia a la clasificación de riesgo, el uso previsto y la madurez de la documentación de tu producto.
No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
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No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
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No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
Ahí es donde una consultoría especializada como Sobel marca la diferencia. Trazamos tu camino, preparamos tu expediente y representamos tu producto ante Anvisa.
En Sobel, combinamos la precisión técnica con la visión estratégica para apoyar tu registro de DIV en Brasil de principio a fin. Nuestro equipo está profundamente familiarizado con las expectativas de Anvisa, incluidos los últimos requisitos del RDC 830/2023, y estamos preparados para guiarte tanto si tu producto es de Clase I como de Clase IV.
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No sólo te ayudamos a cumplir los requisitos; te ayudamos a avanzar más rápido, a evitar la repetición de tareas y a mantenerte centrado en la innovación mientras gestionamos las complejidades normativas.
Con Sobel, tu empresa gana un socio de confianza que entiende el entorno normativo local y ofrece apoyo integral, desde la clasificación y la preparación del expediente hasta el seguimiento y los cambios posteriores a la comercialización.
Trabajando juntos, siguiendo nuestra programación, puedes esperar:
Sobel es tu socio regulador para un proceso de registro con Anvisa fluido, estratégico y totalmente conforme. Habla con nuestro asesor y descubre cómo tu proceso de notificación de productos IVD con Anvisa puede gestionarse con confianza y precisión.
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