Desde la notificación hasta el registro completo, Sobel simplifica cada paso con experiencia estratégica, ayudando a que tu DIV llegue al mercado brasileño con confianza.
Entre la preparación del expediente técnico, la validación de los documentos y el cumplimiento de las últimas normas de Anvisa, el proceso puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Sobel convierte este reto en un camino claro y conforme al mercado.
Al asociarte con Sobel, alineas tu dispositivo de DIV con las expectativas actuales de Anvisa, tanto si trabajas con un dispositivo de clase I como con una solución compleja de clase IV.
Navegar por el marco regulador del DIV de Brasil requiere precisión, experiencia local y un seguimiento constante de las actualizaciones de Anvisa.
Los errores en la preparación del expediente, la falta de documentos o los retrasos en la notificación y el registro pueden paralizar tu lanzamiento.
Sin apoyo especializado, es fácil pasar por alto las nuevas reglas de Anvisa o las normas de cumplimiento, arriesgando la entrada en el mercado.
Sobel ofrece asistencia completa para la notificación y el registro de DIV conforme a las normas de clasificación de Anvisa.
Desde la preparación del expediente y la revisión de documentos hasta el etiquetado, las IFU y el seguimiento estratégico, guiamos tu dispositivo sin problemas a través de la aprobación hasta la publicación en el Diario Oficial (DOU).
Anvisa clasifica los DIV en diferentes vías en función de su riesgo y uso previsto:
Proceso simplificado para los DIV de bajo riesgo, como las tiras de orina o las pruebas de embarazo.
Aprobación plena para diagnósticos de mayor riesgo, como las pruebas del VIH o COVID-19.
Los productos similares con el mismo uso y tecnología pueden registrarse juntos.
Cualquier actualización del etiquetado, los IFU o la fabricación debe seguir los protocolos de Anvisa
Desde las notificaciones de bajo riesgo hasta los cambios complejos, Sobel te ayuda a navegar por cada paso de tu viaje regulatorio del DIV en Brasil.
Ofrecemos servicios de representación experta a medida para productos sanitarios IVD (Clase I a IV), garantizando el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa en Brasil.
Asóciese con Sobel como su Representante Autorizado en Brasil. Con Sobel, minimizas el riesgo, aseguras la alineación regulatoria y posicionas tu producto IVD para el éxito a largo plazo en Brasil.
Nosotros nos encargamos de la complejidad normativa, para que tú puedas centrarte en la innovación.
Representación legal autorizada para tus DIVs en Brasil con Sobel. Cumplimiento, vigilancia y apoyo total.
Navega por los asuntos normativos con nosotros, abarcando la planificación, el análisis de carencias y el apoyo continuo.
Obtén ayuda para cumplir los requisitos de Anvisa con servicios expertos de gestión de riesgos en Brasil para productos sanitarios.
Sobel te apoya en cada paso del proceso de registro de DIV. Desde la notificación de Clase I hasta la aprobación de Clase IV, te ayudamos a navegar por la complejidad normativa con claridad y confianza.
¿Necesitas asesoramiento experto para el registro de DIV en Brasil? Ponte en contacto con nuestro equipo hoy mismo y da el primer paso hacia una aprobación satisfactoria.
1. ¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro de DIV en Brasil?
El registro de DIV en Brasil se basa en la clase de riesgo. El certificado de notificación de DIV se aplica a los dispositivos de Clase I y II (bajo riesgo), siguiendo una vía simplificada. El registro completo es necesario para los dispositivos in vitro de Clase III y IV, que implican más documentación y datos clínicos.
2. ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener una aprobación IVD de Anvisa?
Los plazos varían: un certificado de notificación de DIV puede expedirse en cuestión de semanas, mientras que un registro completo de DIV de dispositivos in vitro en Brasil puede llevar varios meses, dependiendo de la calidad del expediente y de la carga de trabajo de revisión de Anvisa.
3. ¿Puede una empresa extranjera solicitar directamente el registro de DIV en Brasil?
No. Los fabricantes extranjeros no pueden presentarse directamente a Anvisa. Deben trabajar con un socio local o una entidad autorizada para gestionar el registro de DIV y mantener el cumplimiento en Brasil. Sobel puede actuar como tu representante legal en Brasil, gestionando el registro de DIV y el cumplimiento continuo con Anvisa.
4. ¿Qué documentos se necesitan para el registro de DIV en Anvisa?
Cada clasificación de riesgo tiene su propio conjunto de documentos requeridos. Sobel proporciona orientación experta sobre lo que se necesita para tu caso concreto y te apoya en la preparación de cada paso de la presentación.
5. ¿Cómo apoya Sobel el proceso de registro de DIV?
Sobel guía a los fabricantes nacionales e internacionales en cada paso: clasificación de riesgos, preparación del expediente, presentación a Anvisa y seguimiento hasta la aprobación. Tanto si necesitas un certificado de notificación de DIV como un registro completo de dispositivos in vitro, Sobel garantiza el cumplimiento y acelera la entrada en el mercado brasileño.
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