¿Vas a entrar en el mercado brasileño con tu dispositivo IVD? Necesitarás un Representante Legal de confianza en Brasil. Con Sobel como socio, simplificas el proceso sin arriesgar el cumplimiento.
Los fabricantes internacionales de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) deben designar a una entidad local para que actúe en su nombre ante Anvisa. Es un requisito legal que repercute en tu capacidad para registrarte y mantener tu producto IVD en Brasil.
El experimentado equipo de Sobel te ayuda a cumplir estas obligaciones con precisión, permitiéndote ampliar tu entrada en el mercado sin interrupciones.
Nombrar un Representante Legal para el registro de DIV en Brasil no es opcional, es una necesidad reglamentaria.
Sin una entidad jurídica reconocida, tu producto sanitario IVD no puede ser evaluado ni aprobado por Anvisa.
Además, el sistema regulador de Brasil exige un contacto local para obligaciones continuas como la vigilancia, las actualizaciones de los distribuidores y las comunicaciones con la agencia.
Sobel actúa como tu representante local en Brasil, reconocido oficialmente por Anvisa para representar tus productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Nuestro apoyo local ayuda a salvar la distancia entre tus operaciones globales y los requisitos de Anvisa.
Ofrecemos servicios de representación experta a medida para productos sanitarios IVD (Clase I a IV), garantizando el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa en Brasil.
Para apoyar tu viaje de DIV en Brasil, Sobel ofrece otros servicios estratégicos que pueden ser relevantes para tu proyecto.
También trabajamos con productos sanitarios, y algunos de estos servicios se aplican a ambas categorías:
Registra tu DIV en Brasil con el apoyo experto de Sobel. Te ayudamos con la presentación de Anvisa, la documentación, la clasificación y mucho más.
Navega por los asuntos normativos con nosotros, abarcando la planificación, el análisis de carencias y el apoyo continuo.
Obtén ayuda para cumplir los requisitos de Anvisa con servicios expertos de gestión de riesgos en Brasil para productos sanitarios.
Asóciese con Sobel como su Representante Autorizado en Brasil. Con Sobel, minimizas el riesgo, aseguras la alineación regulatoria y posicionas tu producto IVD para el éxito a largo plazo en Brasil.
Nosotros nos encargamos de la complejidad normativa, para que tú puedas centrarte en la innovación.
1. ¿Qué es un Representante Legal en el contexto de la regulación brasileña? Un Representante Legal es una entidad local designada oficialmente para actuar en nombre de un fabricante extranjero de IVD ante Anvisa, la agencia reguladora sanitaria de Brasil. Este representante es responsable de gestionar el proceso reglamentario del producto y garantizar el cumplimiento de los requisitos nacionales.
2. ¿Es obligatorio un Representante Legal para el registro de DIV en Brasil? Sí. Designar un Representante Legal en Brasil es un requisito legal. Sin una entidad local designada, tu producto de DIV no puede ser registrado, evaluado ni aprobado por la Anvisa.
3. ¿El Representante Legal puede ser distinto del distribuidor? Por supuesto. De hecho, nombrar un Representante Legal independiente -separado del distribuidor- da al fabricante un mayor control sobre las cuestiones normativas y flexibilidad para trabajar con varios distribuidores.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades del Representante Legal? El Representante Legal se encarga de todas las comunicaciones reglamentarias con Anvisa, incluyendo:
- Presentar y mantener los registros de productos
- Mantener la documentación técnica a nivel local (Expediente Técnico)
- Gestionar la vigilancia y la notificación de efectos adversos
- Apoyar la cualificación y las actualizaciones de los distribuidores
- Actuar como punto de contacto oficial para inspecciones o auditorías
5. ¿Cómo se nombra formalmente al Representante Legal? El nombramiento se realiza mediante un Poder Notarial (PoA), firmado por el fabricante y legalizado para su uso en Brasil. Este documento otorga al representante autoridad para actuar en nombre del fabricante en todos los asuntos reglamentarios.
6. ¿Ofrece Sobel representación para todas las clases de riesgo de DIV? Sí. Sobel actúa como Representante Legal para dispositivos médicos IVD clasificados como Clase I a Clase IV según la regulación brasileña. Estamos equipados para apoyar registros de productos complejos y de alto riesgo con todo el rigor reglamentario.
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