Nuestras soluciones
¿Estás preparando el lanzamiento de tu producto sanitario en el mercado europeo? Sobel proporciona apoyo experto para ayudar a tu empresa a navegar por los requisitos del MDR 2017/745 de la UE y conseguir con confianza la certificación de Marcado CE. Desde la estrategia reguladora hasta la documentación técnica y los procedimientos de evaluación de la conformidad, ofrecemos apoyo integral para garantizar que tu dispositivo cumple la normativa europea sobre productos sanitarios.
Cumplimiento de las MDR de la UE y experiencia en marcado CE
Soluciones de cumplimiento normativo para el mercado europeo de productos sanitarios
Con un profundo conocimiento del panorama normativo de la UE en materia de productos sanitarios, Sobel ayuda a los fabricantes a ajustarse a los últimos requisitos MDR, colaborando estrechamente con los Organismos Notificados y guiándote en cada paso del proceso.
Nuestro equipo ofrece planificación estratégica para el cumplimiento de las MDR de la UE, desarrollo y revisión de documentación técnica, apoyo con informes de evaluación clínica (CER), asistencia en la preparación de evaluaciones de conformidad, orientación sobre vigilancia posterior a la comercialización e informes de vigilancia.
También proporcionamos preparación para el registro EUDAMED, alineación con la norma ISO 13485 y gestión de riesgos (ISO 14971), apoyo en la designación de un Representante Autorizado de la UE si es necesario, ¡y mucho más!
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
Nuestro enfoque proactivo simplifica el complejo marco normativo de la Unión Europea. Tanto si presentas dispositivos de Clase I, IIa, IIb o Clase III, garantizamos el pleno cumplimiento de las últimas actualizaciones de las MDR y te ayudamos a colaborar eficazmente con tu Organismo Notificado.
Ayuda para que tu producto sanitario triunfe en el mercado europeo. Explora los pasos clave del proceso de cumplimiento del MDR de la UE y cómo puede ayudarte Sobel.
Preinscripción y planificación
Documentación y gestión de riesgos
Evaluaciones clínicas y biológicas
Configuración de calidad
Formación
Apoyo en asuntos reglamentarios
Navega por los asuntos normativos con nuestro servicio de conformidad y apoyo MDR 2017/745.
Apoyo a la gestión de la calidad
Optimiza tu sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento del MDR 2017/745 de la UE con Sobel.
Gestión de riesgos
Apoyo a la gestión de riesgos, según la norma ISO 14971, para ayudar a garantizar el cumplimiento del MDR 2017/745.
Evaluación biológica
Experiencia en evaluación biológica robusta para productos sanitarios, de acuerdo con la serie ISO 10993 y MDR 2017/745.
Evaluación del riesgo toxicológico
Deja que Sobel se encargue de tus evaluaciones toxicológicas de conformidad con MDR 2017/745 e ISO 10993.
Evaluación clínica
Servicios de evaluación clínica, garantizando el cumplimiento del MDR 2017/745 en la elaboración del CER.
Persona responsable (PRRC)
Conseguir el cumplimiento del MDR 2017/745 con nuestro servicio PRRC, gestionando el riesgo y la seguridad.
Representante autorizado
Nuestro equipo se encarga de la comunicación normativa, la documentación técnica y el cumplimiento.
Elaboración del Expediente Técnico
Confía en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas para tus necesidades de archivos CE.
Formación
Libera tu potencial con nuestros programas de formación, que cubren MDR 2017/745 y más.
Expandirse en la industria europea de productos sanitarios significa navegar por un entorno muy regulado en el que son obligatorios el cumplimiento del MDR de la UE y el Marcado CE.
Sobel ofrece apoyo práctico para ayudar a garantizar que tu producto cumple las normas de seguridad, rendimiento y calidad exigidas.
Desde el desarrollo de una estrategia reguladora sólida hasta la preparación de la documentación técnica y la asistencia en las evaluaciones del Organismo Notificado, te guiamos por el proceso con claridad.
Los fabricantes también deben gestionar el cumplimiento continuo, incluidas las obligaciones posteriores a la comercialización y la adaptación a la evolución de la normativa. Nuestro equipo proporciona apoyo continuo en la gestión de la calidad, la evaluación de riesgos y las actualizaciones normativas para que tu producto sanitario siga cumpliendo la normativa y siga siendo competitivo.
Asóciate con Sobel para asegurarte de que tu producto sanitario tiene lo que necesita para entrar y prosperar en el mercado europeo. Con nuestra experiencia, podrás navegar con confianza por las complejidades del MDR de la UE.
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