El cumplimiento normativo es uno de los mayores retos para los fabricantes e importadores de productos sanitarios. A través de nuestra capacitación regulatoria para dispositivos médicos, Sobel prepara a tu equipo para cumplir todos los requisitos de conformidad, desde la ISO 13485 y el MDSAP hasta los RDC de Anvisa.
Aprende de los expertos en ISO 13485, MDSAP, MDR y evaluación biológica para lograr la conformidad y la eficacia mediante una capacitación regulatoria para dispositivos médicos adaptada a tu realidad.
El panorama normativo de los productos sanitarios cambia rápidamente, con nuevos MDR, revisiones de las normas ISO y requisitos internacionales que repercuten directamente en las estrategias de cumplimiento.
Sin una formación adecuada, las empresas se enfrentan a retrasos, reprocesamientos e incluso rechazos de productos, lo que puede aumentar los costes y dañar la credibilidad.
La capacitación regulatoria para dispositivos médicos impartida por expertos dota a tu equipo de los conocimientos necesarios para anticiparse a los cambios, agilizar las presentaciones y adelantarse a la competencia.
Formar a tu equipo significa reducir los riesgos de cumplimiento, acelerar las presentaciones y garantizar la seguridad de pacientes y usuarios.
En Sobel, nuestros especialistas imparten programas de capacitación regulatoria para dispositivos médicos actualizados y adaptados a tu realidad empresarial, cubriendo requisitos locales e internacionales.
Desde la formación en productos sanitarios ISO 13485 hasta la Evaluación Biológica, Sobel ofrece soluciones completas de capacitación regulatoria para dispositivos médicos, combinando contenido exhaustivo, formatos flexibles (en línea o presencial) y certificación oficial de participación.
La norma ISO 13485 define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico del sector de los productos sanitarios. Esta formación ayuda a tu equipo a comprender cómo implantar y mantener la conformidad con la norma ISO 13485:2016, garantizando una calidad constante de los productos y facilitando las presentaciones regulatorias en Brasil y en el extranjero.
El MDSAP permite que una única auditoría regulatoria abarque múltiples jurisdicciones (incluidos EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia). Esta formación ofrece una visión completa de los requisitos del MDSAP, la estructura de la auditoría y las mejores prácticas para preparar a tu empresa para una certificación satisfactoria.
La RDC 665/2022 establece los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los productos sanitarios en Brasil. Esta formación explica la normativa en detalle y orienta a los participantes sobre cómo aplicar los principios de BPF en las operaciones diarias para evitar incumplimientos durante las inspecciones de Anvisa.
La RDC 751/2022 define las normas de clasificación, notificación y requisitos de registro de los productos sanitarios en Brasil. Esta formación prepara a los participantes para clasificar correctamente sus dispositivos, comprender los requisitos de presentación y cumplir las normas de etiquetado e instrucciones de uso.
La RDC 848/2024 sustituye a la RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores y cubre los requisitos fundamentales para el acceso al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos normativos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones regulatorias.
La formación es una inversión estratégica para reforzar el cumplimiento y la preparación para el mercado.
Con los programas de formación de Sobel, tu empresa estará mejor preparada para gestionar inspecciones, cumplir requisitos regulatorios y expandirse internacionalmente con confianza.
Habla con nosotros, identifica la formación que necesita tu equipo y deja que Sobel se ocupe del resto.
1. ¿Quién puede participar en los cursos de formación sobre productos sanitarios ISO 13485?
Estas formaciones son ideales para profesionales de Asuntos Reguladores, Garantía de Calidad, I+D y equipos de fabricación. Tanto si estás preparando tu primera presentación a Anvisa como si estás adaptando tu empresa a los requisitos de la norma ISO 13485:2016, tanto los principiantes como los profesionales experimentados pueden beneficiarse.
2. ¿Qué cubre la formación del MDSAP?
Nuestra formación MDSAP (Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios) explica la estructura completa de la auditoría, los países participantes y las mejores prácticas para preparar la certificación. Es especialmente útil para las empresas que necesitan cumplir con varias autoridades reguladoras con una sola auditoría.
3. ¿Por qué es importante la formación RDC 665/2022?
La formación RDC 665/2022 proporciona una comprensión clara de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (b-GMP) para productos sanitarios. Esto es esencial para las empresas que deseen evitar no conformidades durante las inspecciones de Anvisa.
4. ¿Cómo ayuda a mi empresa la formación RDC 751/2022?
La formación RDC 751/2022 prepara a tu equipo para clasificar correctamente los dispositivos y comprender las vías de notificación y registro. También explica los requisitos de etiquetado e instrucciones de uso, reduciendo los riesgos de rechazo reglamentario.
5. ¿Impartes también formación sobre el MDR 2017/745?
Sí. La formación MDR 2017/745 cubre en detalle el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios: clasificación, evaluación de la conformidad, documentación técnica y vigilancia posterior a la comercialización. Es especialmente relevante para las empresas brasileñas que planean acceder al mercado de la UE.
6. ¿Por qué invertir en formación sobre ISO 10993 y Evaluación Biológica?
La formación ISO 10993 / Evaluación Biológica proporciona conocimientos prácticos para diseñar y ejecutar planes e informes de evaluación biológica (PEB). Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos internacionales y evita costosos retrasos en el registro del producto.
7. ¿Puedo combinar diferentes formaciones en un mismo programa?
Sí. Muchos clientes solicitan un programa a medida que combine temas como ISO 13485:2016, RDC 751/2022 e ISO 10993, en función de las necesidades de sus equipos de Asuntos Reglamentarios y Calidad.
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