Sistema de Gestión de la Calidad en Brasil
Alinear tu sistema de gestión de calidad con las normas brasileñas e internacionales puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos de las normas RDC 665/2022 e ISO 13485, simplificando y agilizando el cumplimiento.
- Fabricantes que pretendan entrar o mantener la conformidad en el mercado brasileño.
- Empresas que deseen obtener o renovar la certificación Anvisa GMP.
- Organizaciones ya certificadas según la ISO 13485 que necesitan adaptarse a la RDC 665/2022.
- Equipos de calidad y reglamentación que buscan expertos externos para validar u optimizar sus sistemas.
Tanto si empiezas desde cero como si adaptas un sistema existente, nuestro apoyo hace que el cumplimiento sea más claro, más ágil y más estratégico.
¿Por qué necesitas este servicio?
Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad conforme es obligatorio para obtener la certificación GMP de Anvisa según el RDC 665/2022.
Alinear tu SGC con la ISO 13485 y los requisitos brasileños garantiza la coherencia, la trazabilidad y la preparación para las inspecciones.
La identificación temprana de las lagunas reduce el riesgo de no conformidades, retrasos en la certificación y costosas repeticiones del trabajo.
Construir un Sistema de Gestión de la Calidad conforme y eficaz en Brasil
Nuestros expertos te guiarán en cada etapa -desde el análisis de documentos y la identificación de lagunas hasta la preparación de la auditoría- para que tu empresa esté preparada para la inspección y confíe en la certificación GMP.
Experiencia técnica, conocimientos normativos y orientación personalizada.
¿Qué servicio apoya mejor tu sistema de gestión de la calidad?
En función de los objetivos de tu empresa y de la fase normativa en la que se encuentre, puedes solicitar una auditoría interna, un análisis de deficiencias con respecto a la norma RDC 665/2022 o un análisis de deficiencias con respecto a la norma ISO 13485.
Auditoría interna
Lo mejor si necesitas una evaluación independiente y estructurada para verificar el cumplimiento, evaluar la documentación e identificar no conformidades en tu Sistema de Gestión de la Calidad.
Análisis de carencias (RDC 665/2022)
Ideal para empresas que se preparan para la certificación Anvisa GMP. Este análisis coteja tu SGC con los requisitos brasileños y pone de relieve lo que hay que mejorar antes de una inspección.
Análisis de deficiencias (ISO 13485:2016)
Recomendado si quieres alinear tu SGC con las normas internacionales. Ayuda a garantizar que tus procesos, documentación y manual de calidad cumplen las expectativas de la norma ISO 13485.
Desde evaluaciones específicas hasta revisiones completas del sistema, Sobel proporciona la estructura que tu empresa necesita para conseguir un Sistema de Gestión de la Calidad conforme y eficaz en Brasil.
RDC 848/2024 Formación
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
MDR 2017/745 Formación
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
Formación ISO 10993
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Servicios relacionados
Un sólido Sistema de Gestión de la Calidad en Brasil es esencial para acceder y prosperar en el mercado local de productos sanitarios. También puedes contar con apoyo normativo para complementar tu estrategia de SGC:
Evaluación biológica
Evaluación biológica completa de dispositivos, conforme a la norma ISO 10993 de seguridad y conformidad.
Evaluación clínica
Evaluación Clínica alineada con la Guía nº 31/2020 - versión 2, garantizando la seguridad del dispositivo.
Titular de registro brasileño
Navega por el acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
Consigue la plena conformidad del SGC con la ayuda de expertos
Un Sistema de Gestión de la Calidad conforme en Brasil es la base del éxito de toda operación de productos sanitarios. En Sobel, vamos más allá de la identificación de lagunas: te ayudamos a comprender y aplicar las normas adecuadas con claridad y confianza.
Nuestros expertos combinan el conocimiento de la normativa local y la experiencia internacional para apoyar a tu empresa en todas las fases.
1. ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para productos sanitarios en Brasil?
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto estructurado de políticas, procesos y procedimientos que garantizan que los productos sanitarios se diseñan, fabrican y controlan de forma coherente de acuerdo con normas reglamentarias y de calidad como la ISO 13485 y la RDC 665/2022.
2. ¿Es obligatorio un SGC para vender productos sanitarios en Brasil?
Sí. Para los dispositivos de clase III y IV, Anvisa exige a las empresas que implanten un SGC conforme y obtengan una certificación de BPF según el RDC 665/2022 antes de la aprobación del registro. Incluso los dispositivos de Clase I y II se benefician de prácticas estructuradas de gestión de la calidad para mantener la trazabilidad y la seguridad.
3. ¿Cuál es la diferencia entre ISO 13485 y RDC 665/2022?
La ISO 13485 es una norma internacional para la gestión de la calidad de los productos sanitarios, mientras que la RDC 665/2022 define los requisitos específicos de Brasil para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Un SGC conforme en Brasil debe alinearse con ambas para garantizar la coherencia global y la aprobación normativa local.
4. ¿Qué tipo de apoyo proporciona Sobel para el cumplimiento del SGC?
Sobel ofrece tres servicios complementarios: Auditorías internas, Análisis de deficiencias (RDC 665/2022) y Análisis de deficiencias (ISO 13485:2016). Nuestros expertos evalúan tu sistema, identifican las no conformidades y ofrecen orientación práctica para ayudarte a alcanzar la plena conformidad de forma eficaz.
5. ¿Ayuda Sobel a implantar acciones correctivas o nuevos procedimientos?
Nuestro ámbito se centra en la evaluación y la orientación.
6. ¿Por qué elegir Sobel para el apoyo al Sistema de Gestión de la Calidad en Brasil?
Sobel combina un profundo conocimiento normativo de los requisitos de Anvisa con experiencia internacional en sistemas de gestión de la calidad ISO 13485. Hacemos que el cumplimiento sea más claro, rápido y estratégico, ayudándote a prepararte para las auditorías, conseguir la certificación y mantener la coherencia de la calidad a largo plazo.
