La gestión de la calidad de los productos sanitarios es un requisito normativo para los fabricantes que desean acceder al mercado canadiense. Sobel ayuda a los fabricantes a adaptar sus sistemas de calidad a los requisitos de MDSAP, ISO 13485 y Health Canada.
Sin un sistema de gestión de la calidad conforme, los productos no pueden ser autorizados, auditados ni mantenidos conforme a la normativa canadiense.
Los fabricantes de productos sanitarios no pueden acceder al mercado canadiense ni mantenerse en él sin demostrar que cumplen los requisitos del MDSAP.
Las lagunas en los sistemas de gestión de la calidad suelen dar lugar a conclusiones de auditorías, retrasos en la certificación o restricciones normativas.
El apoyo estructurado a la gestión de la calidad ayuda a los fabricantes a centrarse en lo que realmente exigen el MDSAP y la ISO 13485.
Los servicios de gestión de la calidad de Sobel están diseñados para evaluar, alinear y reforzar tu sistema de calidad sin asumir las responsabilidades del fabricante.
Sobel apoya a los fabricantes reforzando los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios alineados con Health Canada, ayudando a las organizaciones a lograr y mantener la preparación para el MDSAP con claridad y estructura.
Este servicio es ideal para los fabricantes que ya mantienen un sistema de gestión de la calidad conforme con la norma ISO 13485:2016. Sobel revisa el Manual de Calidad y los Procedimientos de Calidad comparándolos con los requisitos normativos canadienses (SOR-98/282) y las expectativas del MDSAP, identificando lagunas y proporcionando orientación estructurada para apoyar las revisiones y la alineación de los documentos.
Diseñado para fabricantes sin un SGC establecido conforme a la norma ISO 13485:2016, este servicio se centra en la revisión de la documentación de calidad existente en relación con la norma ISO 13485, el MDSAP y los requisitos normativos canadienses. Sobel identifica las lagunas y proporciona orientación para apoyar los ajustes necesarios, ayudando a las organizaciones a avanzar hacia un marco de calidad conforme.
Este servicio apoya una revisión crítica del proceso de gestión de riesgos existente, incluidos el Plan y el Informe de Gestión de Riesgos. Sobel evalúa la alineación con las normas aplicables, identifica lagunas y proporciona recomendaciones documentadas para reforzar el enfoque de gestión de riesgos.
Apoyo continuo a la gestión de la calidad mediante respuestas escritas a preguntas cotidianas enviadas a través de la plataforma de gestión de proyectos de Sobel. Está diseñado para apoyar las aclaraciones rutinarias sobre calidad y normativa.
Nuestro papel consiste en proporcionar claridad normativa, orientación estructurada y una visión objetiva para apoyar el cumplimiento sostenible de los requisitos canadienses.
La gestión de la calidad de los productos sanitarios respalda todo el ciclo de vida del producto y está estrechamente relacionada con otros servicios normativos y de calidad. Sobel puede ayudarte con:
Prepara a tu empresa para las certificaciones reglamentarias con la auditoría interna.
Mejorar el control de los proveedores mediante servicios de auditoría estructurados.
Apoyo normativo para las solicitudes de licencia y el cumplimiento continuo.
Sobel ayuda a los fabricantes a reforzar sus sistemas de calidad con un apoyo estructurado, práctico y orientado a la normativa. Habla con nuestro equipo y refuerza tu estrategia de gestión de la calidad de los productos sanitarios para cumplir el MDSAP.
1. ¿Qué es la gestión de la calidad de los productos sanitarios en Canadá?
La gestión de la calidad de los productos sanitarios se refiere al mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en consonancia con la norma ISO 13485 y los requisitos normativos canadienses, tal como se exige para los productos sanitarios de clase II, III y IV comercializados en Canadá.
2. ¿Es obligatorio el MDSAP para los productos sanitarios en Canadá?
Sí. Para los productos sanitarios de clase II, III y IV, Health Canada acepta las auditorías MDSAP como prueba necesaria de la conformidad del sistema de calidad.
3. ¿Cuál es la diferencia entre la adecuación del SGC con y sin ISO 13485 ya disponible?
Cuando ya se dispone de la ISO 13485, el servicio se centra en alinear un SGC existente con el MDSAP y los requisitos canadienses. Cuando no se dispone de la ISO 13485, el servicio revisa la documentación de calidad existente comparándola con la ISO 13485, el MDSAP y la normativa canadiense para identificar lagunas y orientar la alineación.
4. ¿Pueden estos servicios ayudar a prepararse para una próxima auditoría del MDSAP?
Sí. Las revisiones de la gestión de la calidad y las evaluaciones de las deficiencias se utilizan habitualmente para identificar los puntos débiles y mejorar la preparación antes de una auditoría oficial del MDSAP.
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