Para los fabricantes de productos sanitarios, el rendimiento de los proveedores repercute directamente en la calidad del producto, la conformidad y la preparación para las auditorías. Una auditoría de proveedores médicos es una herramienta clave para verificar si los proveedores críticos operan en consonancia con las expectativas de calidad y normativas.
Sobel lleva a cabo auditorías estructuradas de proveedores médicos para ayudar a los fabricantes a obtener visibilidad de los procesos de los proveedores e identificar a tiempo posibles riesgos de cumplimiento.
Las lagunas relacionadas con los proveedores son una fuente frecuente de no conformidades durante las auditorías reglamentarias y de certificación.
Una supervisión inadecuada de los proveedores puede comprometer la calidad del producto, la trazabilidad y el cumplimiento de la normativa.
Una auditoría estructurada de los proveedores ayuda a identificar los puntos débiles en una fase temprana, apoyando las acciones correctivas antes de que los problemas se agraven.
La identificación precoz de las deficiencias relacionadas con los proveedores ayuda a evitar problemas de calidad y normativos posteriores. Sobel realiza auditorías estructuradas de los proveedores para apoyar una supervisión proactiva de los mismos.
La concesión de licencias de productos sanitarios en Canadá conlleva distintas obligaciones en función de tu función, clase de producto y fase reglamentaria. Sobel ofrece servicios modulares que pueden contratarse individualmente o combinados, lo que te permite contratar el nivel de apoyo que mejor se adapte a tus necesidades reglamentarias:
Este servicio, ideal para las empresas que deben ser titulares de una licencia de establecimiento en Canadá, ayuda a los fabricantes, importadores y distribuidores a preparar y presentar la solicitud de MDEL. Sobel ayuda a cumplimentar el formulario correspondiente y apoya la comunicación con Health Canada.
Diseñado para fabricantes que solicitan licencias para productos específicos, este servicio apoya las solicitudes de dispositivos médicos de Clase II, III y IV en Canadá. Sobel presta asistencia en la preparación del formulario de solicitud pertinente y la comunicación reglamentaria, ayudando a alinear las actividades de concesión de licencias con los requisitos del Ministerio de Sanidad de Canadá.
Este paquete, más adecuado para los fabricantes que buscan un apoyo normativo completo, abarca todo el proceso de solicitud de la Clase II. Sobel apoya la clasificación reglamentaria, la preparación de la solicitud, el análisis de deficiencias, la presentación y la interacción con Health Canada.
Nuestro papel consiste en proporcionar claridad, estructura y orientación normativa, manteniendo al mismo tiempo unos límites claros entre el apoyo de consultoría y las responsabilidades del fabricante.
Este servicio es ideal para los fabricantes que buscan una evaluación independiente de la calidad y el cumplimiento de los proveedores sin actividades in situ. Sobel también ayuda a los fabricantes con:
Prepara a tu empresa para las certificaciones reglamentarias con la auditoría interna.
Apoyo normativo para las solicitudes de licencia y el cumplimiento continuo.
Gestión de la calidad de los productos sanitarios alineada con las expectativas normativas.
Una supervisión eficaz de los proveedores favorece la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa. Los servicios de auditoría de proveedores médicos de Sobel ayudan a los fabricantes a ganar claridad, reducir riesgos y reforzar la gestión de proveedores dentro de sus sistemas de calidad.
1. ¿Qué es una auditoría de proveedores médicos?
Una auditoría de proveedores médicos es una evaluación estructurada de los procesos de calidad y reglamentarios de un proveedor para verificar su cumplimiento de las normas acordadas y los requisitos del sistema de calidad del fabricante, sobre todo en el caso de componentes o servicios críticos para la producción de productos sanitarios.
2. ¿Por qué es importante la auditoría de proveedores para los fabricantes de productos sanitarios en Canadá?
Una supervisión eficaz de los proveedores ayuda a garantizar que los procesos y materiales subcontratados cumplen sistemáticamente las expectativas de calidad y los requisitos normativos, reduciendo los riesgos de cumplimiento durante las auditorías normativas o de certificación.
3. ¿En qué se diferencia una auditoría de proveedores de una auditoría interna?
Una auditoría de proveedores se centra específicamente en los procesos de calidad y cumplimiento de los proveedores externos, mientras que una auditoría interna evalúa el propio sistema de gestión de la calidad del fabricante. Ambas apoyan la preparación reglamentaria, pero abordan áreas de alcance diferentes, y Sobel ofrece servicios de auditoría interna para apoyar la supervisión integral de la calidad.
4. ¿Pueden las auditorías de proveedores ayudar a preparar las auditorías MDSAP o de certificación?
Sí. Las auditorías de proveedores suelen formar parte de una estrategia de auditoría más amplia para demostrar el control eficaz de los proveedores, que es un elemento fundamental de la norma ISO 13485 y de programas como el MDSAP que Canadá utiliza para el cumplimiento del SGC.
5. ¿Recibiremos documentación después de la auditoría?
Sí. La auditoría incluye un plan de auditoría formal y un informe de auditoría estructurado que resume los resultados y cualquier no conformidad identificada.
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