Preparar la presentación de un producto sanitario requiere algo más que recopilar documentos. Exige claridad, coherencia y alineación con las expectativas normativas. Sobel apoya a los fabricantes evaluando la preparación de la documentación y el etiquetado, ayudando a reducir las lagunas evitables antes de la presentación a Health Canada.
Una evaluación de la preparación para la presentación reglamentaria ayuda a priorizar las acciones antes de que los plazos de presentación se vean afectados.
Una evaluación de la preparación para la presentación reglamentaria ayuda a identificar pronto las lagunas en la documentación y el etiquetado, reduciendo las preguntas de revisión evitables y los ciclos de nueva presentación.
Este servicio apoya la protección de los plazos identificando y priorizando las acciones correctivas antes de su presentación.
Una evaluación estructurada de las deficiencias mejora la previsibilidad de la presentación y favorece una interacción más eficaz con el Ministerio de Sanidad de Canadá.
Los servicios de preparación de Sobel están diseñados para evaluar lo que ya existe, poner de relieve las lagunas normativas y orientar las correcciones, sin asumir responsabilidades de fabricante.
Nuestros expertos te ayudan a revisar la documentación reglamentaria y el etiquetado, por separado o combinados, en función de tus necesidades de presentación:
Nuestros expertos analizan los materiales disponibles para identificar posibles lagunas, incoherencias o desajustes con las expectativas normativas, proporcionando una orientación clara para apoyar el perfeccionamiento de los documentos y la preparación para la revisión normativa o la nueva presentación.
Este servicio se centra en la revisión del etiquetado de los productos sanitarios para evaluar su adecuación a las expectativas normativas canadienses. Nuestro equipo analiza los materiales de etiquetado para identificar posibles lagunas que puedan dar lugar a preguntas reglamentarias, apoyando una alineación más clara y una mejor preparación de la presentación.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué vía de caracterización de materiales se ajusta mejor a tu dispositivo, Sobel puede ayudarte a identificar el escenario más adecuado en función de la clasificación de tu dispositivo, la documentación disponible y los objetivos normativos.
La preparación para la presentación reglamentaria va más allá de la revisión de documentos y etiquetas. Sobel también apoya a los fabricantes mediante servicios reguladores complementarios:
TRA alineado con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de Health Canada.
BEP, BER y servicios de seguridad de apoyo a las presentaciones de Health Canada.
La preparación reglamentaria reduce la incertidumbre. Sobel te ayuda a identificar las lagunas con antelación y a preparar tu documentación y etiquetado con mayor confianza antes de iniciar el proceso de presentación. Habla con nuestro equipo y refuerza tu preparación para la presentación reglamentaria en Canadá.
1. ¿Qué es la preparación para la presentación reglamentaria de productos sanitarios?
La preparación para la presentación reglamentaria consiste en evaluar si la documentación y el etiquetado existentes se ajustan suficientemente a las expectativas reglamentarias antes de presentarlos a Health Canada. El objetivo es identificar pronto las lagunas y reducir los problemas de revisión evitables.
2. ¿Este servicio es adecuado para las primeras presentaciones y las nuevas presentaciones?
Sí. Las evaluaciones de la preparación para la presentación reglamentaria pueden ayudar tanto a las presentaciones iniciales como a las nuevas, identificando las lagunas en la documentación o el etiquetado que puedan afectar a los resultados de la revisión reglamentaria.
3. ¿Sustituyen estos servicios a la preparación de los expedientes de presentación?
No. Estos servicios se centran en la identificación de lagunas y la orientación normativa. No incluyen la preparación y compilación de los expedientes de presentación.
4. ¿Pueden contratarse por separado el análisis de las deficiencias del documento y la evaluación de la etiqueta?
Sí. Cada servicio puede contratarse de forma independiente, dependiendo de dónde se identifiquen los riesgos normativos, o combinarse para una evaluación de preparación más exhaustiva.
5. ¿Todas las clases de dispositivos pueden optar a los servicios de preparación para la presentación reglamentaria?
Sí. Los servicios pueden aplicarse a productos sanitarios de distintas clases de riesgo, en función de la documentación y el etiquetado facilitados.
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