Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA es un elemento clave para demostrar la seguridad química de los productos sanitarios presentados a Health Canada. Sobel ayuda a los fabricantes a preparar una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA estructurada, de acuerdo con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de la normativa canadiense.
Sobel proporciona conocimientos toxicológicos independientes centrados en la evaluación del riesgo químico basada en las pruebas existentes.
Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA proporciona una justificación estructurada de la seguridad química, apoyando las expectativas de Health Canada para la evaluación de riesgos relacionados con los materiales.
Permite a los fabricantes definir límites tolerables y márgenes de seguridad basados en el uso previsto, los escenarios de exposición y las pruebas toxicológicas existentes.
Un TRA bien documentado ayuda a identificar pronto los riesgos inaceptables y respalda las decisiones informadas sobre pruebas adicionales o medidas de control de riesgos.
Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA bien preparada proporciona una justificación basada en pruebas de la seguridad de los materiales y respalda una toma de decisiones reglamentarias segura.
Con sesiones dirigidas por expertos e impartidas en línea o in situ, Sobel Consultancy proporciona una vía clara para comprender las expectativas de la FDA, dominar la gestión de riesgos ISO 14971 y reforzar los procesos internos que respaldan productos seguros y conformes.
Una formación completa centrada en los requisitos 21 CFR 820 de la FDA, incluidas las expectativas de gestión de la calidad, la preparación para la inspección y las aplicaciones prácticas de cumplimiento. Esta formación de 6 horas equipa a los equipos para que comprendan la estructura, las responsabilidades, las necesidades de documentación y cómo evalúa la FDA los sistemas de calidad.
La norma ISO 10993 establece el marco para la evaluación biológica y la valoración de la biocompatibilidad de los productos sanitarios. Esta formación ayuda a los equipos a mantenerse alineados con los requisitos actuales, estructurar los planes de evaluación biológica y abordar problemas comunes que pueden afectar a los plazos reglamentarios.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué certificación se aplica, Sobel te ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
Nuestro enfoque apoya tu vía canadiense proporcionando una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA coherente y estructurada, alineada con las normas reconocidas internacionalmente y aceptadas por el Ministerio de Sanidad de Canadá. Dependiendo de tu estrategia de presentación, también puedes necesitar:
Evaluaciones biológicas expertas ISO 10993 para la biocompatibilidad, la seguridad y el éxito normativo.
Orientaciones para estructurar la documentación técnica de las presentaciones reglamentarias.
TRA alineado con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de Health Canada.
Health Canada espera que los fabricantes demuestren que los componentes químicos identificados no suponen riesgos inaceptables para los pacientes o usuarios. Habla con Sobel y obtén apoyo experto para elaborar una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA estructurada y basada en pruebas para tu producto sanitario.
1. ¿Es obligatoria una Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA para las presentaciones de Health Canada?
Se espera que los fabricantes demuestren que las sustancias químicas presentes en un producto sanitario no plantean riesgos inaceptables. Un TRA estructurado es una forma ampliamente aceptada de respaldar esta expectativa cuando la exposición química es relevante.
2. ¿Qué presentaciones de Health Canada suelen requerir un TRA?
Normalmente se requiere un TRA para los productos sanitarios en los que la caracterización química identifica sustancias que pueden provocar la exposición del paciente o del usuario. Esto se aplica a distintas clases de productos, en función de los materiales, el tipo de contacto y la duración de la exposición.
3. ¿Está la TRA alineada con las normas ISO aceptadas por Health Canada?
Sí. El TRA se desarrolla en consonancia con la serie ISO 10993, en particular la ISO 10993-18, reconocida internacionalmente y comúnmente aceptada por Health Canada como parte de la evaluación de la seguridad biológica.
4. ¿Está incluida en este servicio la caracterización química o de materiales?
No. La caracterización química o de materiales (MAT C) no está incluida en este servicio y debe completarse por separado. Sin embargo, Sobel también ofrece servicios de caracterización de materiales, que pueden contratarse independientemente cuando sea necesario.
5. ¿Se puede actualizar un TRA existente para presentarlo a Health Canada?
Sí. Las evaluaciones toxicológicas existentes pueden revisarse y actualizarse para reflejar las normas ISO actuales, los escenarios de exposición o las expectativas de Health Canada, siempre que se disponga de los datos subyacentes.
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