Para los fabricantes de cosméticos de fuera de EE.UU., nombrar un Agente de la FDA no es opcional: es un requisito legal. Sobel actúa como tu representante de confianza, conectando tu empresa con la FDA y apoyando cada paso del cumplimiento.
Cuenta con Sobel como tu Agente de la FDA y mantén el pleno cumplimiento de la FDA, con una comunicación y representación fluidas para tu negocio de cosméticos en el mercado estadounidense.
La FDA exige que todos los establecimientos de cosméticos extranjeros designen a un representante con sede en EE.UU.; sin él, no puedes registrarte ni importar productos.
Un Agente de la FDA garantiza respuestas rápidas y precisas a las consultas de la FDA, reduciendo los riesgos de cumplimiento y evitando sanciones.
La representación garantiza la continuidad, manteniendo a tu empresa informada y cumpliendo las normas incluso sin personal local en EE.UU.
Nombrar un Agente de la FDA es un paso legal para las empresas extranjeras. Sobel se asegura de que tu nombramiento cumpla la normativa, sea eficaz y esté reconocido por la FDA.
Sobel presta su apoyo gestionando todas las comunicaciones requeridas por la FDA, la programación de inspecciones y el seguimiento normativo.
Además, nuestro servicio de Agente de la FDA en EE.UU. se combina a menudo con:
Revisión previa al registro de los documentos cosméticos para identificar lagunas y orientar el cumplimiento.
Recopilación de datos de seguridad para apoyar la conformidad de los productos cosméticos con los requisitos de la MoCRA.
Registro de cosméticos y listado de productos según la normativa de la FDA.
No te arriesgues a retrasos o incumplimientos al entrar en el mercado estadounidense de cosméticos. Deja que Sobel actúe como tu agente ante la FDA estadounidense.
Con Sobel como tu servicio oficial de Agente de la FDA, ganas un socio de confianza para la representación, la comunicación y la alineación normativa.
1. ¿Es obligatorio nombrar un Agente de la FDA?
Sí. Según la normativa de la FDA, todos los fabricantes y distribuidores extranjeros de cosméticos deben designar un representante con sede en Estados Unidos. Sin uno, sus productos no pueden registrarse ni importarse en Estados Unidos, lo que bloquea el acceso al mercado y crea riesgos de cumplimiento.
2. ¿Sustituye el agente de la FDA a la empresa en cuestiones de regulación?
No. El Agente de la FDA no se hace cargo de tus obligaciones normativas, sino que sirve de canal oficial de comunicación con la FDA. Esto garantiza que las notificaciones, consultas o solicitudes de inspección importantes lleguen rápidamente a tu empresa y se tramiten adecuadamente.
3. ¿Cuánto tiempo es válido el nombramiento?
El nombramiento suele establecerse mediante un acuerdo formal con el Agente de la FDA que hayas elegido. Mientras el acuerdo esté activo, Sobel actúa como tu representante legalmente reconocido ante la FDA, encargándose de toda la comunicación y la coordinación de las inspecciones.
4. ¿Qué ocurre si la FDA no puede contactar directamente con mi empresa?
Si la FDA no puede ponerse en contacto con tu establecimiento extranjero, enviará notificaciones o documentos al Agente de la FDA designado. Legalmente, esto se considera lo mismo que entregártelos directamente, por lo que es esencial elegir un socio fiable.
5. ¿Gestiona Sobel también el registro de productos?
El papel de Sobel como Agente de la FDA se centra en la comunicación y representación ante la FDA. Sin embargo, Sobel también puede ayudar a tu empresa con otros servicios, como el registro de instalaciones, el listado de productos o el cumplimiento de la MoCRA.
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