Sustentación de la seguridad de los cosméticos
Para comercializar en el mercado estadounidense, las empresas cosméticas deben demostrar la seguridad de sus productos con documentación sólida. Sobel te ayuda recopilando datos científicos, estudios y análisis en un expediente de justificación de seguridad conforme a la FDA, alineado con la MoCRA y listo para la inspección de la FDA.
- Fabricantes de cosméticos y propietarios de marcas que venden en EE.UU.
- Empresas extranjeras que exportan cosméticos al mercado estadounidense.
- Empresas que se preparan para las inspecciones de la FDA en virtud de la MoCRA.
- Empresas que carecen de documentación de seguridad completa u organizada.
Cuenta con Sobel para preparar tu expediente de justificación de seguridad ante la FDA, recopilando datos científicos, estudios y análisis en un expediente estructurado que demuestre que tu producto cosmético es seguro y cumple la MoCRA.
¿Por qué necesitas este servicio?
La MoCRA exige que todos los cosméticos vendidos en EE.UU. tengan una justificación de seguridad documentada disponible para su revisión por la FDA.
Los datos que faltan o están mal estructurados aumentan el riesgo de inmovilizaciones, retiradas y aplicación de la normativa.
Una documentación exhaustiva garantiza que tus productos están listos para la inspección y refuerza la confianza de los consumidores.
Cómo apoya Sobel tu justificación de seguridad ante la FDA
Una sólida justificación de la seguridad va más allá de la recopilación de documentos: requiere experiencia reguladora y una presentación científica clara.
Con Sobel, la creación de tu expediente de justificación de seguridad ante la FDA se convierte en algo estructurado, eficaz y conforme a la normativa.
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La MoCRA exige que todo producto cosmético tenga una prueba documentada de seguridad, disponible para la inspección de la FDA.
Para que tu cosmética siga cumpliendo todos los requisitos, Sobel te ofrece servicios adicionales de apoyo.
Análisis de carencias
Revisión previa al registro de los documentos cosméticos para identificar lagunas y orientar el cumplimiento.
Actualización del Manual GMP
Ayudamos a los fabricantes de cosméticos a revisar la documentación para que sea totalmente conforme.
Registro de cosméticos
Registro de cosméticos y listado de productos según la normativa de la FDA.
Construye tu justificación de seguridad ante la FDA con Sobel
Sobel te ayuda a recopilar y presentar toda la documentación requerida, creando un expediente listo para la inspección que demuestre que tus productos son seguros.
Así que, ¡no te arriesgues a retrasos o incumplimientos cuando la FDA solicite tu expediente de seguridad! Habla hoy mismo con nuestro equipo y asegúrate una justificación de seguridad conforme a la FDA para tus cosméticos.
1. ¿Qué es la justificación de la seguridad según la MoCRA?
La justificación de la seguridad es el requisito de que todo producto cosmético vendido en EE.UU. tenga pruebas documentadas que demuestren que es seguro para el uso al que está destinado. Este expediente puede incluir estudios toxicológicos, revisiones bibliográficas y análisis de expertos. La FDA puede solicitar su revisión en cualquier momento, por lo que las empresas deben estar preparadas.
2. ¿Necesita cada cosmético un expediente de justificación de seguridad?
Sí. La MoCRA hace obligatoria la documentación de seguridad para todos los cosméticos comercializados en Estados Unidos, independientemente de que se fabriquen en el país o en el extranjero. Disponer de esta documentación garantiza que tus productos sigan cumpliendo la normativa y estén disponibles para su venta en el mercado estadounidense.
3. ¿Qué ocurre si no tengo la documentación adecuada?
Si no puedes proporcionar una justificación de seguridad adecuada durante una inspección o investigación de la FDA, tu empresa puede enfrentarse a cartas de advertencia, retiradas del mercado o detenciones de importaciones. Los expedientes incompletos o desorganizados también retrasan la entrada en el mercado y pueden dañar tu reputación ante los organismos reguladores y los socios comerciales.
4. ¿Puede Sobel generar nuevos estudios o pruebas de laboratorio?
Sobel no realiza pruebas de laboratorio ni estudios clínicos. En su lugar, recopilamos, revisamos y organizamos los datos que ya tienes -como informes toxicológicos, estudios publicados y evaluaciones de expertos- en un expediente estructurado de justificación de seguridad de la FDA.
5. ¿Cómo aporta Sobel valor añadido al proceso?
Sobel se asegura de que tus datos de seguridad existentes se presenten de forma que cumplan las expectativas de la FDA y los requisitos de la MoCRA. Nuestros especialistas identifican lagunas, sugieren medidas correctoras y entregan un expediente claro y listo para la inspección. Esto reduce los riesgos de cumplimiento y permite a tu equipo seguir centrado en la innovación.
