Cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios
Para acceder al mercado europeo, los fabricantes deben demostrar la plena conformidad con el MDR 2017/745 y obtener el Marcado CE. Sobel ofrece apoyo a medida para el cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios, ayudándote a preparar la documentación, realizar evaluaciones y trabajar eficazmente con los Organismos Notificados.
Quién se beneficia de nuestros servicios de cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios
Fabricantes de productos sanitarios
que requieran orientación experta para alinearse con el MDR 2017/745 y conseguir la certificación de Marcado CE.
Empresas internacionales
busca expandirse en Europa con apoyo en presentaciones reglamentarias, documentación y servicios de Representante Autorizado.
Startups e innovadores
que buscan asesoramiento estratégico para reducir el tiempo de comercialización y evitar los escollos normativos.
Equipos de asuntos reglamentarios
que necesiten ayuda con los expedientes técnicos, los informes de evaluación clínica (IEC) y las actualizaciones continuas de los MDR.
Asistencia integral
Introducir un producto sanitario en el mercado europeo exige el cumplimiento del MDR 2017/745 y de los procedimientos del Marcado CE. Muchos fabricantes se enfrentan a dudas recurrentes a la hora de preparar la documentación, trabajar con los Organismos Notificados y gestionar las responsabilidades posteriores a la comercialización.
He aquí algunas de las preguntas más frecuentes:
¿Qué es el MDR 2017/745 y por qué es importante?
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) es el marco jurídico que regula todos los productos sanitarios en Europa. Define las normas de clasificación, las evaluaciones de conformidad y las obligaciones posteriores a la comercialización. El cumplimiento del MDR es obligatorio para cualquier producto comercializado en Europa.
¿Qué se necesita para obtener el Marcado CE de productos sanitarios?
El marcado CE demuestra que un aparato cumple las normas europeas de seguridad y funcionamiento. Para obtenerlo, los fabricantes deben preparar documentación técnica, realizar evaluaciones clínicas y de riesgos, y completar la evaluación de conformidad correspondiente. Sobel apoya a las empresas en todo este proceso, garantizando la conformidad con las expectativas de la UE.
¿Necesitan los fabricantes un Representante Autorizado de la UE?
Sí: las empresas sin presencia física en la UE deben nombrar un Representante Autorizado. Esta entidad es legalmente responsable de la comunicación con los reguladores y de conservar documentación como el expediente técnico. Sobel ofrece servicios de Representante Autorizado a fabricantes de fuera de la UE.
¿Cuáles son las obligaciones de vigilancia poscomercialización en virtud del MDR?
Los fabricantes deben vigilar continuamente la seguridad y el rendimiento de sus productos una vez comercializados. Esto incluye la presentación de informes de vigilancia, actualizaciones periódicas de seguridad y medidas correctoras en caso necesario.
Sobel te ayuda a gestionar cada paso del cumplimiento del MDR, dando a tu empresa claridad, eficacia y confianza para crecer en Europa.
Cómo apoya Sobel el cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios
Cumplir los requisitos del MDR 2017/745 y conseguir el Marcado CE exigen una documentación precisa, evaluaciones estructuradas y una alineación constante con las actualizaciones normativas. Sin la experiencia adecuada, estos pasos pueden ralentizar la entrada en el mercado.
Sobel proporciona apoyo práctico y estratégico en cada fase. Nuestros consultores ayudan a recopilar y revisar expedientes técnicos, preparar Informes de Evaluación Clínica (IEC), coordinar evaluaciones biológicas y toxicológicas, y aplicar la gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971.
Para las empresas de fuera de la UE, Sobel actúa como tu Representante Autorizado y ofrece servicios de PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo), de modo que tus obligaciones quedan cubiertas por un socio local de confianza.
Al trabajar con Sobel, tu empresa gana agilidad, confianza normativa y un posicionamiento más sólido para competir con éxito en el mercado europeo de productos sanitarios.
Cumplimiento normativo de los productos sanitarios con Sobel
Puedes contar con Sobel para que te proporcione un apoyo integral en el cumplimiento de la normativa europea sobre productos sanitarios, que cubra todo el camino hasta el Marcado CE y las obligaciones MDR 2017/745.
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Asistencia reglamentaria para el marcado CE
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
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Evaluación biológica (BEP, BER)
Servicios expertos de evaluación biológica. BEP, BER, análisis de carencias y apoyo normativo.
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Evaluación clínica (CEP y CER)
Evaluación clínica estructurada. PEC, RCE, búsqueda bibliográfica y apoyo del Organismo Notificado.
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Evaluación del Riesgo Toxicológico (TRA)
TRA alineado con el MDR de la UE y la serie ISO 10993, que respalda las pruebas de seguridad química.
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Representante europeo autorizado
EAR para productos sanitarios, apoyando la supervisión reglamentaria y el acceso al mercado de la UE.
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Servicios de gestión de la calidad
Apoyo a la gestión de la calidad, en consonancia con los requisitos MDR de la UE e ISO 13485.
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Auditorías internas
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
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Calificación y auditoría de proveedores
Auditorías y cualificación acordes con la norma ISO 13485 y el MDR de la UE para productos sanitarios.
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Formación en Asuntos Reglamentarios
Cursos dirigidos por expertos sobre Marcado CE, MDR de la UE, MDR del Reino Unido y mucho más.
Del cumplimiento a la confianza
La expansión en el mercado europeo de productos sanitarios requiere algo más que conocimientos técnicos: exige un socio fiable en materia de reglamentación. Sobel simplifica el proceso MDR, ayudando a tu empresa a convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva.
Al asociarte con nosotros, ganas:
Orientación experta sobre el MDR 2017/745 y los procedimientos de Marcado CE.
Reducción del riesgo de retrasos, rechazos o costosas repeticiones.
Apoyo con la documentación técnica, el CER y los requisitos posteriores a la comercialización.
Presencia local a través del Representante Autorizado y los servicios del PRRC.
El cumplimiento del MDR de la UE simplificado
Desde la documentación hasta la Representación Autorizada, Sobel apoya cada paso de tu viaje de productos sanitarios en Europa.
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