Para entrar en el mercado europeo, los productos sanitarios deben cumplir los requisitos del marcado CE.
Sobel apoya a fabricantes e importadores con servicios normativos estructurados para ayudarles a definir la vía, abordar las lagunas de cumplimiento y avanzar con confianza.
Desde la planificación inicial hasta el cumplimiento continuo, nuestros expertos ayudan a transformar los requisitos reglamentarios del Marcado CE de Productos Sanitarios en una vía manejable y orientada a la empresa.
El cumplimiento del marcado CE es un requisito legal para los productos sanitarios en Europa; sin él, el acceso al mercado es imposible.
El marcado CE es obligatorio para todas las clases de productos sanitarios en Europa, lo que garantiza el cumplimiento en toda la gama de productos, desde los de bajo riesgo hasta los de alto riesgo.
Con la orientación de expertos, minimizas los riesgos de incumplimiento y reduces la necesidad de reelaboración o rediseño.
Con el MDR 2017 plenamente en vigor, los productos sanitarios con marcado CE están sujetos a requisitos más estrictos de documentación, trazabilidad y ciclo de vida.
El MDR 2017 establece diferentes expectativas normativas en función de la clase de riesgo, el tipo de dispositivo y la fase del ciclo de vida. Para los productos sanitarios con marcado CE, Sobel ofrece las siguientes opciones de apoyo normativo:
Recomendado para fabricantes que se preparan para la alineación MDR o que revisan su actual preparación reglamentaria. Este servicio evalúa si tu documentación, evaluaciones e información poscomercialización actuales están alineadas con los requisitos aplicables del marcado CE, ayudando a identificar las lagunas y prioridades normativas antes de seguir adelante.
Diseñado para productos sanitarios de alto riesgo sujetos a un mayor escrutinio normativo. Este análisis de deficiencias se centra en la alineación de la documentación técnica, las evaluaciones clínicas y biológicas, la gestión de riesgos y las consideraciones posteriores a la comercialización con el MDR 2017/745 y las directrices aplicables, apoyando la toma de decisiones normativas informadas para dispositivos complejos.
Dirigido a fabricantes que necesitan compilar documentación conforme al Marcado CE para dispositivos de bajo riesgo. Sobel estructura la documentación técnica de acuerdo con los requisitos del MDR 2017/745, utilizando la información y las pruebas aportadas por tu equipo para construir un expediente coherente y listo para su presentación.
Adecuado para categorías específicas de dispositivos de Clase I que requieren controles reglamentarios adicionales. Este servicio apoya la compilación estructurada de documentación técnica conforme al MDR 2017/745, garantizando la coherencia y la trazabilidad de los materiales proporcionados.
Desarrollado para fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo que requieren una documentación técnica sólida y alineada con el MDR. Sobel ayuda a recopilar y estructurar la documentación de acuerdo con los requisitos del Anexo II, contribuyendo a garantizar la coherencia reglamentaria en carteras de dispositivos complejas.
Ideal para empresas que necesitan orientación normativa continua en lugar de un servicio puntual. Este modelo de asistencia ayuda a aclarar las vías reglamentarias, confirmar la clasificación de los dispositivos, revisar la documentación y gestionar las actividades reglamentarias a lo largo del tiempo, adaptándose a la evolución de los requisitos del marcado CE.
El más adecuado para cuestiones normativas específicas relacionadas con el marcado CE y el cumplimiento de la UE. Este servicio proporciona orientación experta por escrito a través de una plataforma de proyecto estructurada, ayudando a los equipos a resolver dudas normativas sin comprometerse con un proyecto de mayor alcance.
Puedes confiar en uno o varios servicios, dependiendo de tu clasificación de dispositivos, nivel de madurez y estrategia normativa.
Sobel también presta apoyo a los fabricantes de productos sanitarios con marcado CE con servicios reglamentarios complementarios, entre los que se incluyen:
Nuestro equipo se encarga de la comunicación normativa, la documentación técnica y el cumplimiento.
Experiencia en evaluación biológica robusta de productos sanitarios, conforme a la norma ISO 10993-1.
Servicios de evaluación clínica. Cumplimiento del MDR 2017/745 en la elaboración del CER.
Gestionar el cumplimiento del Marcado CE de Productos Sanitarios según el MDR 2017 requiere claridad, estructura y orientación experta. Asóciate con Sobel Consultancy para reforzar tu vía reglamentaria del Marcado CE de Productos Sanitarios y crear un acceso sostenible al mercado europeo.
1. ¿Es obligatorio el marcado CE para todos los productos sanitarios en Europa?
Sí. El Marcado CE de Productos Sanitarios es obligatorio para todas las clases de productos sanitarios destinados a comercializarse en el mercado europeo, desde los de bajo riesgo hasta los de alto riesgo. La vía de conformidad y los requisitos reglamentarios varían en función de la clasificación del producto, pero siempre se exige el Marcado CE.
2. ¿Qué normativa regula el Marcado CE de los productos sanitarios?
El marcado CE de productos sanitarios se rige por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR 2017/745). Este reglamento define las normas de clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, los requisitos de la documentación técnica y las obligaciones posteriores a la comercialización.
3. ¿Quién es responsable de obtener el marcado CE?
El fabricante es el principal responsable de garantizar el cumplimiento del Marcado CE. Sin embargo, los importadores y representantes autorizados también tienen obligaciones reglamentarias en virtud del MDR 2017/745 y deben garantizar que el producto cumple los requisitos del Marcado CE antes de su comercialización.
4. ¿Qué es un análisis de deficiencias del marcado CE?
Un análisis de deficiencias del marcado CE evalúa si la documentación y las evaluaciones existentes se ajustan a los requisitos del MDR 2017/745. Ayuda a identificar los elementos que faltan, las incoherencias y los riesgos normativos antes de proceder a la actualización de la documentación técnica o a la evaluación de la conformidad.
5. ¿Puede actualizarse la documentación del marcado CE con los datos existentes?
Sí. En muchos casos, la documentación del marcado CE puede compilarse o actualizarse a partir de los datos y pruebas existentes, siempre que cumpla los requisitos del MDR 2017/745. Un análisis de deficiencias suele ser el primer paso para determinar si los materiales existentes son suficientes o requieren una corrección.
6. ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener el marcado CE para los productos sanitarios?
Los plazos varían en función de la clase de producto, la preparación de la documentación y la participación de un organismo notificado. Los productos de menor riesgo pueden seguir vías más cortas, mientras que los productos de mayor riesgo suelen requerir plazos más largos debido a la revisión de las pruebas clínicas y la evaluación de la conformidad.
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