Si eres un fabricante de productos sanitarios establecido fuera de la Unión Europea, nombrar un Representante Autorizado Europeo (EAR) es un requisito legal. Sobel actúa como tu EAR de confianza, apoyando el cumplimiento de las obligaciones MDR y proporcionando una interfaz clara y estructurada con las autoridades reguladoras.
Sobel apoya tu entrada y presencia a largo plazo en el mercado europeo de productos sanitarios con claridad y confianza.
Los fabricantes establecidos fuera de la UE no pueden comercializar productos sanitarios en el mercado europeo sin designar a un representante autorizado europeo.
Esta función sirve como punto de contacto oficial con las autoridades competentes, apoyando la comunicación, la disponibilidad de documentación y el seguimiento normativo.
Un Representante Autorizado cualificado ayuda a garantizar el cumplimiento coherente de las obligaciones normativas, en unos mercados europeos muy regulados.
Un representante autorizado estructurado y fiable ayuda a reducir el riesgo reglamentario, garantiza respuestas puntuales a las solicitudes de las autoridades y favorece el acceso a largo plazo al mercado en Europa.
Nuestros servicios de caracterización de materiales están disponibles en distintas modalidades, dependiendo de la clase de tu producto sanitario y de si necesitas un informe nuevo, una actualización o una revisión técnica experta.
Recomendado para fabricantes de productos sanitarios de bajo riesgo que requieren una documentación estructurada de la información relacionada con los materiales. Este servicio da como resultado un Informe de Caracterización de Materiales alineado con la norma ISO 10993-1, que apoya la identificación de riesgos mediante el análisis de la composición del material, los procesos de fabricación, los métodos analíticos (cuando proceda), las consideraciones de estabilidad, las características físicas y la validación de la limpieza.
Diseñado para productos sanitarios de alto riesgo que exigen una base técnica más sólida. Este servicio proporciona un informe completo de caracterización de materiales conforme a la norma ISO 10993-1, que ayuda a identificar los riesgos relacionados con los materiales y garantiza la coherencia entre las complejas configuraciones de los dispositivos y los procesos de fabricación.
Adecuado cuando ya se ha elaborado y firmado un Informe de Caracterización de Materiales, pero es necesario abordar cambios específicos. Este servicio se centra exclusivamente en la actualización de las secciones afectadas por el cambio, conservando todo el contenido no afectado, lo que garantiza la continuidad y la trazabilidad sin repeticiones innecesarias.
Destinado a fabricantes que han elaborado su propio Informe de Caracterización de Materiales y necesitan una revisión experta independiente. Sobel evalúa críticamente el documento existente y proporciona consideraciones técnicas estructuradas, permitiendo a tu equipo perfeccionar y adaptar el informe con mayor confianza.
Si no estás seguro de qué servicio se aplica, Sobel ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
El nombramiento de un representante autorizado europeo es sólo una parte de una estrategia reguladora europea más amplia. Las autoridades esperan una supervisión continua, un control de la documentación y una vigilancia posterior a la comercialización, áreas en las que Sobel proporciona apoyo normativo adicional, entre otras cosas:
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
Informes MAT C, actualizaciones y revisiones de expertos alineados con ISO 10993-1.
Designar al Representante Autorizado Europeo adecuado es una decisión estratégica que repercute directamente en el riesgo normativo, las interacciones con las autoridades y la continuidad del mercado. Sobel combina experiencia normativa, procesos estructurados y conocimientos prácticos de MDR para apoyar a los fabricantes a lo largo de su viaje europeo.
1. ¿Qué es un Representante Europeo Autorizado?
Un Representante Autorizado Europeo es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha sido designada formalmente por un fabricante ubicado fuera de la UE para actuar en su nombre en el cumplimiento de obligaciones reglamentarias específicas en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR de la UE).
2. ¿Cuándo se necesita un representante autorizado europeo?
Se necesita un Representante Autorizado Europeo cuando un fabricante de productos sanitarios está establecido fuera de la Unión Europea y pretende comercializar productos sanitarios en el mercado de la UE. Sin un representante autorizado, los productos sanitarios no pueden comercializarse legalmente en Europa.
3. ¿Cuáles son las principales responsabilidades de un Representante Europeo Autorizado?
Las responsabilidades se definen en el artículo 11 del MDR de la UE e incluyen la verificación de la documentación, la puesta a disposición de las autoridades competentes de los expedientes técnicos y las declaraciones, el apoyo a las obligaciones de registro, la comunicación con las autoridades, la cooperación en acciones preventivas o correctivas, y el envío de reclamaciones o información sobre incidentes al fabricante.
4. ¿Asume el Representante Europeo Autorizado la responsabilidad del aparato?
No. El fabricante sigue siendo plenamente responsable de la seguridad, el funcionamiento y la conformidad del producto sanitario. El representante autorizado no asume las responsabilidades del fabricante, sino que apoya la supervisión reglamentaria y la comunicación, tal como se define en el MDR de la UE.
5. ¿Puede un Representante Europeo Autorizado cubrir varios dispositivos?
Sí. Un Representante Autorizado Europeo puede representar a varios dispositivos o familias de productos, siempre que estén claramente definidos en el mandato y cubiertos por el ámbito de servicios acordado.
6. ¿Cómo funciona la transición desde un Representante Autorizado anterior?
Al cambiar de representante autorizado, debe seguirse un proceso formal de transición de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745. Esto incluye la definición de responsabilidades entre el anterior y el nuevo representante para garantizar la continuidad normativa.
7. ¿Cómo apoya Sobel a los fabricantes como representante autorizado europeo?
Sobel actúa como Representante Autorizado Europeo de acuerdo con los requisitos MDR de la UE, proporcionando supervisión reglamentaria estructurada, disponibilidad de documentación, comunicación con las autoridades y apoyo durante todo el ciclo de vida del producto para ayudar a los fabricantes a mantener un acceso al mercado en Europa conforme y transparente.
Suscríbete a nuestro boletín para recibir las últimas actualizaciones y opiniones.
Puedes darte de baja en cualquier momento utilizando el enlace que aparece en nuestro boletín.