Desde el Marcado CE hasta las obligaciones posteriores a la comercialización, los conocimientos reguladores desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento del cumplimiento. Sobel prepara a los equipos reguladores mediante una formación estructurada sobre asuntos reguladores europeos, diseñada para crear una comprensión práctica, reforzar las capacidades internas y permitir una toma de decisiones segura.
Sobel imparte formación sobre asuntos reglamentarios europeos diseñada para fomentar la comprensión práctica, la confianza reglamentaria y la capacidad interna.
La formación en asuntos normativos europeos ayuda a los equipos a interpretar normativas complejas y a aplicarlas correctamente en la práctica.
Los equipos bien formados reducen los riesgos de cumplimiento, evitan la repetición del trabajo y toman mejores decisiones normativas.
El conocimiento normativo capacita a los equipos internos para gestionar con mayor eficacia los registros, las actividades posteriores a la comercialización y las interacciones con los Organismos Notificados.
Los programas de formación en asuntos reglamentarios europeos de Sobel están diseñados para abordar los retos reglamentarios del mundo real. Impartidas por profesionales experimentados, nuestras sesiones apoyan distintos niveles de madurez reguladora, ayudando a las organizaciones a crear equipos fuertes y autónomos.
Nuestros programas de formación en asuntos reglamentarios europeos están disponibles en distintas modalidades, en función de tu enfoque reglamentario, cartera de dispositivos y responsabilidades del equipo.
Esta formación está diseñada para profesionales que necesitan una introducción clara y estructurada al proceso de Marcado CE de productos sanitarios en Europa. Ofrece una visión general del entorno normativo europeo y explica cómo los productos sanitarios pasan de la clasificación a la certificación y las responsabilidades posteriores a la comercialización.
Esta formación avanzada ayuda a los profesionales que ya trabajan con el Marcado CE y necesitan una visión más profunda de la normativa. La formación explora escenarios de cumplimiento complejos, expectativas de documentación técnica, estrategias de evaluación de la conformidad y obligaciones posteriores a la comercialización. Está especialmente indicado para equipos que gestionan dispositivos de alto riesgo o que se enfrentan a interacciones normativas más exigentes.
Centrada en la función del Responsable de Cumplimiento Normativo, esta formación aborda las responsabilidades específicas asignadas en virtud de la legislación europea. Ayuda a los participantes a comprender cómo encaja la función del PRRC en el marco normativo más amplio, cómo interactúa con los sistemas de calidad y las actividades posteriores a la comercialización, y cómo abordar las responsabilidades normativas de forma estructurada y conforme a la normativa.
Esta formación proporciona una comprensión práctica de la gestión de riesgos aplicada a los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. Basado en la norma ISO 14971, el curso explica cómo la gestión de riesgos apoya el cumplimiento de la normativa, la seguridad del producto y la toma de decisiones desde el desarrollo hasta la posproducción.
Este curso ofrece una visión global del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745). Está diseñado para ayudar a los profesionales a comprender la estructura, la intención y la aplicación práctica del reglamento, apoyando una interpretación coherente de los requisitos entre los equipos de regulación, calidad y producto.
Esta formación se centra en el marco normativo aplicable a los productos sanitarios en el Reino Unido. Apoya a las empresas que operan o tienen previsto operar en el mercado británico, aclarando la estructura del MDR 2002 del Reino Unido y sus implicaciones prácticas en un contexto posterior al Brexit.
Nuestro enfoque de consultoría reguladora de productos sanitarios cubre las lagunas de conocimiento, reduce el riesgo y acelera tu tiempo de comercialización.
Con Sobel, eliminas la incertidumbre y evitas errores comunes que comprometen plazos y presupuestos. También puedes contar con apoyo en estos servicios complementarios:
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas y mucho más.
Navega por el acceso al mercado de EE.UU. con Sobel como tu Agente de Dispositivos en EE.UU.
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Un sólido conocimiento de la normativa es un activo estratégico. Los programas de formación en asuntos normativos europeos de Sobel ayudan a las organizaciones a crear equipos seguros, mejorar las prácticas de cumplimiento y navegar por los requisitos normativos europeos y del Reino Unido con claridad. Ponte en contacto con nuestro equipo para construir un camino práctico hacia la experiencia reguladora en Europa.
1. ¿Quién debe asistir a la formación europea sobre asuntos reglamentarios?
Estas formaciones son adecuadas para profesionales de RA/QA, gestores de productos, especialistas en reglamentación y equipos de liderazgo implicados en la toma de decisiones reglamentarias, las presentaciones, las actividades posteriores a la comercialización o la supervisión del cumplimiento de los productos sanitarios.
2. ¿La formación en asuntos reglamentarios europeos es adecuada para principiantes?
Sí. Algunos cursos están diseñados como formaciones básicas, que introducen conceptos y procesos normativos clave. Otros son más avanzados y están destinados a profesionales con experiencia previa en regulación. Las organizaciones pueden elegir una o varias formaciones en función del nivel de madurez de su equipo.
3. ¿Cómo se imparte la formación europea en asuntos reglamentarios?
Las formaciones pueden impartirse en línea o in situ, según el curso y las necesidades de la empresa. Las sesiones están dirigidas por profesionales experimentados y se centran en la interpretación práctica de los requisitos normativos, más que en el contenido teórico únicamente.
4. ¿La formación europea en asuntos reglamentarios sustituye a la consultoría reglamentaria?
No. La formación en asuntos reguladores europeos no sustituye a los servicios de consultoría. La formación se centra en la creación de conocimientos y capacidades internas, mientras que la consultoría aborda proyectos específicos de regulación, presentaciones o documentación técnica.
5. ¿Reciben los participantes un certificado después de la formación?
Sí. Cada participante recibe un certificado de finalización tras terminar el programa de formación.
6. ¿Pueden las empresas combinar varios programas de formación?
Sí. Las organizaciones pueden basarse en uno o varios programas europeos de formación en asuntos reglamentarios, en función de su ámbito reglamentario, su cartera de dispositivos y sus objetivos internos de formación.
7. ¿Cómo podemos elegir la formación en asuntos reglamentarios europeos adecuada para nuestro equipo?
La formación más adecuada depende de tus responsabilidades normativas, nivel de experiencia y mercados objetivo. Sobel puede ayudarte a identificar los programas de formación que mejor se ajusten a las necesidades de tu organización.
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