Las auditorías internas de productos sanitarios son esenciales para verificar si tu sistema de gestión de la calidad funciona en la práctica y cumple las expectativas de la normativa europea. Mediante auditorías estructuradas alineadas con la norma ISO 13485, Sobel ayuda a los fabricantes a identificar los riesgos en una fase temprana y a prepararse con confianza para las inspecciones de organismos notificados y reguladores.
Una auditoría estructurada ayuda a las organizaciones a comprender si su sistema de calidad funciona en la práctica, no sólo sobre el papel.
Se espera que los fabricantes de productos sanitarios de Europa demuestren que su sistema de gestión de la calidad está documentado, se aplica eficazmente y se controla en la práctica.
Las auditorías internas son un mecanismo clave para identificar los riesgos y las no conformidades en una fase temprana, lo que ayuda a reducir los hallazgos durante las auditorías de los organismos notificados y las inspecciones reglamentarias.
Una auditoría interna estructurada también apoya la mejora continua, refuerza la preparación normativa y proporciona pruebas objetivas de la alineación con la norma ISO 13485 y las expectativas normativas europeas.
Sobel ofrece un enfoque transparente y estructurado, realizado a distancia o in situ según las necesidades de tu organización, con un fuerte enfoque en las pruebas objetivas, la trazabilidad y la documentación clara de los hallazgos.
Nuestros servicios de caracterización de materiales están disponibles en distintas modalidades, dependiendo de la clase de tu producto sanitario y de si necesitas un informe nuevo, una actualización o una revisión técnica experta.
Recomendado para fabricantes de productos sanitarios de bajo riesgo que requieren una documentación estructurada de la información relacionada con los materiales. Este servicio da como resultado un Informe de Caracterización de Materiales alineado con la norma ISO 10993-1, que apoya la identificación de riesgos mediante el análisis de la composición del material, los procesos de fabricación, los métodos analíticos (cuando proceda), las consideraciones de estabilidad, las características físicas y la validación de la limpieza.
Diseñado para productos sanitarios de alto riesgo que exigen una base técnica más sólida. Este servicio proporciona un informe completo de caracterización de materiales conforme a la norma ISO 10993-1, que ayuda a identificar los riesgos relacionados con los materiales y garantiza la coherencia entre las complejas configuraciones de los dispositivos y los procesos de fabricación.
Adecuado cuando ya se ha elaborado y firmado un Informe de Caracterización de Materiales, pero es necesario abordar cambios específicos. Este servicio se centra exclusivamente en la actualización de las secciones afectadas por el cambio, conservando todo el contenido no afectado, lo que garantiza la continuidad y la trazabilidad sin repeticiones innecesarias.
Destinado a fabricantes que han elaborado su propio Informe de Caracterización de Materiales y necesitan una revisión experta independiente. Sobel evalúa críticamente el documento existente y proporciona consideraciones técnicas estructuradas, permitiendo a tu equipo perfeccionar y adaptar el informe con mayor confianza.
Si no estás seguro de qué servicio se aplica, Sobel ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
Un sólido proceso de auditoría interna respalda la toma de decisiones basada en el riesgo y demuestra una cultura de cumplimiento proactiva. Como parte de una estrategia de calidad y normativa más amplia, Sobel ofrece servicios adicionales que complementan las auditorías internas, entre los que se incluyen:
Auditamos a los proveedores médicos para garantizar la calidad y el cumplimiento de las BPF.
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
EAR para productos sanitarios, apoyando la supervisión reglamentaria y el acceso al mercado de la UE.
Las auditorías internas de productos sanitarios proporcionan claridad, estructura y confianza en tu sistema de gestión de la calidad. Sobel apoya a las organizaciones con auditorías independientes que proporcionan información práctica y documentación clara, ayudando a los equipos a estar preparados para las interacciones con los organismos notificados y las expectativas normativas europeas.
1. ¿Cuál es la finalidad de una auditoría interna para los fabricantes de productos sanitarios en Europa?
Las auditorías internas verifican si el sistema de gestión de la calidad se aplica eficazmente y se ajusta a las normas aplicables, como la ISO 13485. En el contexto europeo, también contribuyen a la preparación para las auditorías de los organismos notificados y las inspecciones reglamentarias, ya que identifican las lagunas y los riesgos en una fase temprana.
2. ¿Son obligatorias las auditorías internas según la normativa europea?
Sí. La norma ISO 13485 exige que los fabricantes realicen auditorías internas a intervalos planificados. Aunque el MDR de la UE no prescribe cómo deben realizarse las auditorías, los organismos notificados esperan pruebas de un proceso de auditoría interna sólido y eficaz como parte de las evaluaciones del sistema de calidad.
3. ¿Cuál es la diferencia entre una auditoría interna y una auditoría de un organismo notificado?
Una auditoría interna la realiza la organización, o se realiza en su nombre, para evaluar sus propios procesos y su conformidad. Una auditoría de organismo notificado es una evaluación externa de la conformidad realizada por una organización designada con fines de certificación o vigilancia. Las auditorías internas ayudan a las organizaciones a prepararse para las auditorías de organismos notificados y a reducir el riesgo de conclusiones.
4. ¿Pueden realizarse auditorías internas a distancia en Europa?
Sí. Las auditorías internas a distancia están ampliamente aceptadas en Europa cuando se planifican y ejecutan adecuadamente. El formato de la auditoría (a distancia o in situ) debe definirse en función del alcance, el riesgo y las necesidades de la organización, garantizando al mismo tiempo el acceso a pruebas objetivas y la interacción eficaz con el personal pertinente.
5. ¿Qué normas pueden cubrirse durante una auditoría interna?
Las auditorías internas suelen ajustarse a la norma ISO 13485, pero el alcance también puede incluir los procedimientos relacionados con el sistema de calidad, los requisitos MDR de la UE y las políticas internas, en función de la estrategia normativa y los objetivos de auditoría de la organización.
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