Sobel apoya a los fabricantes con servicios prácticos y específicos de gestión de la calidad de los productos sanitarios, diseñados para reforzar los sistemas existentes, identificar lagunas y apoyar una preparación reglamentaria segura en el mercado europeo.
Una sólida gestión de la calidad de los productos sanitarios proporciona claridad, coherencia y control en todas las actividades normativas.
Con arreglo a las MDR de la UE, los fabricantes deben demostrar que su sistema de gestión de la calidad no sólo está documentado, sino que se aplica y mantiene eficazmente.
Los servicios específicos de gestión de la calidad ayudan a identificar lagunas, aclarar las expectativas normativas y apoyar acciones correctivas informadas sin interrumpir las operaciones diarias.
Un enfoque estructurado de la gestión de la calidad de los productos sanitarios refuerza el cumplimiento, mejora la preparación para las auditorías y favorece el acceso sostenible al mercado europeo.
La gestión de la calidad de los productos sanitarios es un pilar fundamental para el cumplimiento de la normativa según el Reglamento (UE) 2017/745. Sobel ofrece servicios modulares y flexibles de gestión de la calidad para productos sanitarios, lo que permite a los fabricantes abordar necesidades específicas sin tener que rediseñar todo el sistema.
El servicio más adecuado depende de tus prioridades de gestión de la calidad, de la fase normativa y del nivel de apoyo que necesite tu equipo.
Revisión crítica del proceso de gestión de riesgos existente, incluidos el Plan y el Informe de Gestión de Riesgos, para identificar lagunas y proponer acciones de mejora alineadas con las normas aplicables.
Apoyo consultivo continuo para abordar cuestiones relacionadas con temas de gestión de la calidad. Las solicitudes se envían a través de la plataforma de gestión de proyectos y los expertos de Sobel las responden por escrito.
Evaluación de la documentación de gestión de la calidad existente con respecto a los requisitos del MDR de la UE, suponiendo que ya se haya implantado un sistema de gestión de la calidad ISO 13485.
Si no estás seguro de qué servicio se aplica, Sobel ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
Un marco estructurado de gestión de la calidad de los productos sanitarios suele conectar con otras actividades normativas y de calidad exigidas por el sistema normativo europeo. Sobel también apoya a fabricantes e importadores mediante servicios complementarios:
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
EAR para productos sanitarios, apoyando la supervisión reglamentaria y el acceso al mercado de la UE.
Cursos dirigidos por expertos sobre Marcado CE, MDR de la UE, MDR del Reino Unido y mucho más.
Navegar por los requisitos de gestión de la calidad en Europa requiere algo más que procedimientos documentados. Sobel proporciona apoyo específico para ayudar a los fabricantes a comprender las expectativas, identificar las lagunas y mantener sistemas de calidad eficaces con arreglo al MDR de la UE.
Obtén apoyo experto y refuerza tu estrategia de gestión de la calidad en Europa.
1. ¿Qué implica la gestión de la calidad de los productos sanitarios según el MDR de la UE?
La gestión de la calidad de los productos sanitarios según el MDR de la UE implica establecer, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC alineado con la norma ISO 13485) que respalde el cumplimiento de la normativa, el control de riesgos, la gestión de la documentación y las obligaciones posteriores a la comercialización durante todo el ciclo de vida del producto.
2. ¿Es obligatoria la ISO 13485 para los productos sanitarios en Europa?
Aunque el MDR de la UE no exige explícitamente la certificación ISO 13485, es la norma reconocida internacionalmente que esperan los Organismos Notificados. En la práctica, un SGC alineado con la ISO 13485 se considera esencial para demostrar el cumplimiento de los requisitos del MDR de la UE.
3. ¿Puedo solicitar asistencia sólo para temas específicos de gestión de la calidad?
Sí. Los servicios de gestión de la calidad de Sobel son modulares. Puedes solicitar apoyo específico, como análisis de carencias, revisión de procesos críticos o consultoría mensual, sin comprometerte en la implantación o el rediseño completos del SGC.
4. ¿Implanta o actualiza Sobel los documentos del sistema de gestión de la calidad?
Sobel proporciona asesoramiento y apoyo analítico, incluida la identificación de lagunas y recomendaciones estructuradas. El desarrollo, la actualización y la aplicación de la documentación del SGC siguen siendo responsabilidad del fabricante.
5. ¿Cómo funciona la consultoría mensual de gestión de la calidad?
La consultoría mensual permite a los fabricantes enviar preguntas relacionadas con la gestión de la calidad a través de una plataforma de gestión de proyectos. Los expertos de Sobel proporcionan respuestas por escrito dentro del alcance acordado. Las solicitudes que requieran análisis exhaustivos o informes formales se gestionan mediante una propuesta aparte.
6. ¿Este servicio es adecuado para empresas ya certificadas según la norma ISO 13485?
Sí. Estos servicios son especialmente útiles para las organizaciones que ya tienen un SGC certificado por la ISO 13485 y necesitan ayuda para alinear su sistema con las expectativas de las MDR de la UE, abordar lagunas específicas o prepararse para interacciones normativas.
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