Una cadena de suministro fiable es fundamental para la conformidad de los productos sanitarios. Confía en nuestros servicios de auditoría de proveedores de productos sanitarios para verificar si tus socios cumplen los requisitos de calidad, documentación y procesos necesarios para una fabricación segura y conforme.
Desde el control de documentos hasta la verificación de procesos, nuestro enfoque te aporta claridad, reducción de riesgos y confianza en tus relaciones con los proveedores.
El rendimiento de los proveedores repercute directamente en la seguridad de los productos, la calidad de la fabricación y los resultados normativos.
La verificación independiente ayuda a identificar las lagunas con antelación, evitando las no conformidades durante las auditorías o inspecciones.
Un proceso estructurado de auditoría o cualificación de proveedores reduce el riesgo operativo y refuerza tu Sistema de Gestión de la Calidad en general.
Tanto si necesitas evaluar a un nuevo proveedor como verificar la conformidad en curso, Sobel proporciona soluciones estructuradas y dirigidas por expertos para las auditorías y la cualificación de proveedores.
En función de los objetivos de tu empresa y del nivel de riesgo del proveedor, puedes solicitar una auditoría de proveedores de productos sanitarios, una cualificación de proveedores o un paquete completo de auditoría + cualificación.
Lo mejor para las empresas que necesitan una evaluación estructurada e independiente basada en las normas aplicables. La auditoría revisa el control de documentos y registros, la prestación de servicios, la verificación de productos y procesos, y el propio proceso de cualificación del proveedor. Se realiza a distancia.
Ideal cuando necesitas cualificar formalmente a los proveedores según las normas de calidad de tu empresa. Este servicio evalúa la documentación y los criterios de cumplimiento aportados por el proveedor y da como resultado un informe de cualificación del proveedor.
Recomendado para fabricantes que buscan una garantía completa de sus proveedores. Este enfoque combinado incluye una auditoría completa del proveedor más una revisión formal de la cualificación, ofreciendo una visibilidad completa de la documentación, los procesos, la conformidad y la fiabilidad del proveedor, ideal para proveedores críticos o categorías de alto riesgo.
Nuestro enfoque de auditoría y cualificación de proveedores se basa en la claridad, la objetividad y la trazabilidad. Confía en un equipo con experiencia demostrada en el cumplimiento por parte de los proveedores y las expectativas normativas.
Evaluamos a tus proveedores en relación con las normas aplicables y tus expectativas de calidad, proporcionando información procesable para reforzar el cumplimiento y garantizar asociaciones fiables. Además, puedes beneficiarte de los siguientes servicios relacionados:
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas y mucho más.
Navega por el acceso al mercado de EE.UU. con Sobel como tu Agente de Dispositivos en EE.UU.
Con los servicios de auditoría y cualificación de proveedores de productos sanitarios de Sobel, obtienes evaluaciones independientes y estructuradas que reducen el riesgo, mejoran la calidad y apoyan la preparación reglamentaria. Nuestro enfoque experto garantiza que tu cadena de suministro funcione en consonancia con las expectativas normativas, reforzando tanto tu SGC como tu estrategia de cumplimiento a largo plazo.
1. ¿Qué es una auditoría de proveedores de productos sanitarios y por qué se exige en EE.UU.?
Una auditoría de proveedores de productos sanitarios es una evaluación independiente de los procesos, la documentación y los controles de un proveedor para garantizar el cumplimiento de los requisitos 21 CFR 820 de la FDA. La FDA espera que los fabricantes demuestren que supervisan a sus proveedores, por lo que las auditorías de proveedores son un elemento clave del cumplimiento del SGC.
2. ¿Exige la FDA la cualificación de los proveedores?
Sí. La FDA espera que los fabricantes evalúen, seleccionen y reevalúen periódicamente a los proveedores en función de su capacidad para cumplir sistemáticamente las expectativas de calidad, seguridad y reglamentación. La cualificación del proveedor es una prueba documentada de que el proveedor es apto para el uso.
3. ¿Puede una auditoría de proveedores a distancia cumplir las expectativas de la FDA?
Sí. Las auditorías a distancia son aceptables cuando revisan adecuadamente los procedimientos, los registros y las pruebas de aplicación. La FDA se centra en la calidad y profundidad de la evaluación, no en la ubicación física de la auditoría.
4. ¿Con qué frecuencia deben los fabricantes realizar auditorías a los proveedores?
La frecuencia depende del nivel de riesgo del proveedor, los requisitos normativos y las políticas internas del SGC. Los proveedores críticos pueden requerir auditorías anuales, mientras que los de menor riesgo pueden revisarse en un ciclo más largo o calificarse mediante evaluaciones basadas en documentos.
5. ¿Cuál es la diferencia entre una auditoría de proveedores y la cualificación de proveedores?
Una auditoría de proveedores revisa en detalle los procesos y la implantación, mientras que la cualificación de proveedores se centra en confirmar que el proveedor cumple los requisitos de calidad documentados de tu organización. Muchas empresas utilizan las dos juntas para los proveedores de alto riesgo o estratégicos.
6. ¿Ayuda Sobel a las empresas a elegir entre una auditoría de proveedores y la cualificación de proveedores?
Sí. Evaluamos el riesgo del proveedor, los requisitos reglamentarios y la estructura de tu SGC para recomendar si es adecuada una auditoría de proveedores de productos sanitarios, un proceso de cualificación o un enfoque combinado.
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