Mantén a tu equipo alineado con los requisitos de la FDA y los principios de gestión de riesgos de la norma ISO 14971 mediante una formación estructurada y dirigida por expertos. Nuestra formación en Asuntos Reglamentarios proporciona a tu organización la claridad y confianza necesarias para operar de forma conforme en el mercado estadounidense.
Construye bases normativas más sólidas con la orientación de expertos.
Las expectativas normativas son cada vez mayores, y tu equipo necesita una orientación coherente y precisa para interpretar los requisitos de la FDA y las normas ISO 10993-1 e ISO 14971.
La gestión eficaz de los riesgos depende de profesionales que sepan identificar los peligros, evaluar los riesgos y documentar correctamente las decisiones.
Los equipos bien formados evitan las no conformidades, reducen los retrasos y refuerzan el cumplimiento en todas las fases del ciclo de vida de tus dispositivos.
Nuestros programas de formación están diseñados para su aplicación práctica: se presentan mediante ejemplos del mundo real, explicaciones claras y debates interactivos.
Impartidas en línea o in situ, cada sesión prepara a los participantes para aplicar los conceptos normativos directamente a sus actividades diarias, mejorando el cumplimiento y los resultados de los productos.
Con sesiones dirigidas por expertos e impartidas en línea o in situ, Sobel Consultancy proporciona una vía clara para comprender las expectativas de la FDA, dominar la gestión de riesgos ISO 14971 y reforzar los procesos internos que respaldan productos seguros y conformes.
Una formación completa centrada en los requisitos 21 CFR 820 de la FDA, incluidas las expectativas de gestión de la calidad, la preparación para la inspección y las aplicaciones prácticas de cumplimiento. Esta formación de 6 horas equipa a los equipos para que comprendan la estructura, las responsabilidades, las necesidades de documentación y cómo evalúa la FDA los sistemas de calidad.
La norma ISO 10993 establece el marco para la evaluación biológica y la valoración de la biocompatibilidad de los productos sanitarios. Esta formación ayuda a los equipos a mantenerse alineados con los requisitos actuales, estructurar los planes de evaluación biológica y abordar problemas comunes que pueden afectar a los plazos reglamentarios.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué certificación se aplica, Sobel te ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
Con la estrategia de certificación adecuada, conseguirás una entrada más rápida, segura y conforme a las normas en el mercado brasileño. Complementa tu proceso de certificación con:
Actuamos como tu representante oficial, gestionando la vigilancia y el apoyo normativo continuo.
Notificación, registro y actualizaciones en virtud del RDC 978/2025 y el RDC 658/2022.
Documentos de evaluación biológica fiables y rentables, alineados con los requisitos de ISO 10993 y Anvisa.
Invertir en formación profesional y estructurada es una de las formas más eficaces de crear capacidades normativas internas, evitar las no conformidades y acelerar el desarrollo satisfactorio de los productos.
Con Sobel, tu equipo gana claridad, confianza y una sólida comprensión de los requisitos de la FDA y la ISO 10993-1, lo que garantiza dispositivos más seguros y resultados de cumplimiento más sólidos.
1. ¿Quién debe asistir a estos programas de formación?
Estas formaciones son ideales para equipos de asuntos normativos, profesionales de la calidad, ingenieros de I+D, especialistas en fabricación y cualquier persona implicada en la gestión de riesgos, la documentación o las presentaciones a la FDA.
2. ¿La formación cubre aplicaciones prácticas o sólo teoría?
Las sesiones combinan ambas cosas. Los participantes reciben contenidos técnicos estructurados apoyados por ejemplos del mundo real, debates sobre escenarios y explicaciones prácticas para aplicar los requisitos en el trabajo diario.
3. ¿Por qué es importante la formación 21 CFR 820 para nuestra organización?
La formación sobre 21 CFR 820 prepara a tu equipo para cumplir las expectativas del sistema de calidad de la FDA, comprender los requisitos de documentación y evitar los problemas habituales de cumplimiento. Ayuda a establecer una base sólida del SGC y mejora la preparación para las inspecciones y la entrada en el mercado estadounidense.
4. ¿Puede impartirse la formación en línea?
Sí. Todos los programas pueden impartirse a distancia a través de Microsoft Teams o in situ en tus instalaciones, según tus preferencias y horarios. Cada asistente recibe un certificado oficial de finalización al término de la formación.
5. ¿Se puede personalizar el contenido según nuestra empresa o tipo de dispositivo?
Sí. Aunque los módulos principales siguen los requisitos de la FDA y la ISO, los ejemplos y los debates pueden adaptarse al contexto normativo y a la categoría de dispositivos de tu empresa.
6. ¿Cómo programamos la formación?
Una vez que te pongas en contacto con nuestro equipo, alineamos el alcance de la formación, seleccionamos el formato (online o presencial), definimos los participantes y fijamos la fecha que mejor se adapte a la disponibilidad de tu equipo.
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