Servicios PRRC
Comercializar un producto sanitario en el mercado europeo conforme al MDR 2017/745 o al IVDR 2017/746 de la UE conlleva estrictas obligaciones normativas. Tener un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) no es sólo un requisito legal: es una ventaja estratégica.
En Sobel, ofrecemos un conjunto completo de servicios PRRC en Europa, incluida la formación dirigida por expertos. Nuestros programas están diseñados para dotar a los profesionales de los conocimientos y habilidades necesarios para cumplir con confianza las expectativas normativas de la UE, convirtiendo el cumplimiento en una ventaja competitiva.
Cómo apoyamos tu estrategia de cumplimiento normativo
Nuestros servicios están diseñados para proporcionar tanto apoyo operativo al PRRC como formación interna del equipo, ayudándote a construir una fortaleza reguladora a largo plazo.
PRRC cualificados para Europa: Ofrecemos acceso a profesionales PRRC experimentados que ayudan con la documentación técnica, las evaluaciones de conformidad y los procedimientos de marcado CE cumplen plenamente los requisitos de la UE.
Programas de formación completos: Nuestras sesiones abarcan todo el ámbito de la función del CRRP MDR de la UE, incluidos los marcos normativos, la vigilancia posterior a la comercialización, las vías de evaluación de la conformidad, el uso de EUDAMED y las mejores prácticas para interactuar con los Organismos Notificados.
Apoyo a la certificación y la auditoría: Ayudamos a tu equipo a prepararse para las inspecciones y auditorías reglamentarias ofreciéndole orientación práctica y conocimientos reales sobre lo que buscan los Organismos Notificados durante el proceso de certificación.
Integración en tu SGC: Nuestra formación y asesoramiento te ayudan a integrar las responsabilidades del PRRC en tu Sistema de Gestión de la Calidad, creando una estructura normativa sostenible que crece con tu empresa.
¿Por qué necesitas este servicio?
Según el artículo 15 del MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, los fabricantes deben designar al menos un CRRP cualificado en Europa. Sin él, su marcado CE y su acceso al mercado corren grave peligro.
Un PRRC comprueba que tus productos son totalmente conformes, evitando sanciones, retiradas y rechazos por parte de los Organismos Notificados.
Tener un CRRP visible y cualificado en tu equipo o a través de un socio demuestra tu compromiso con la calidad y la seguridad del paciente. Esto genera confianza con las autoridades, los clientes y las partes interesadas.
El Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) desempeña un papel clave en el apoyo al cumplimiento normativo de los productos sanitarios en el mercado europeo. Al supervisar el marcado CE, la documentación y las actividades posteriores a la comercialización, el PRRC ayuda a mantener la conformidad con la normativa de la UE durante todo el ciclo de vida del producto.
Este puesto añade valor al reducir el riesgo de incumplimiento y reforzar la credibilidad de tu empresa ante los reguladores, las partes interesadas y los clientes.
¿Buscas ayuda para el PRRC?
No asumas riesgos de cumplimiento: asegurahoy tu éxito normativo. Deja que SOBEL Consultoría te proporcione servicios y formación expertos en PRRC, para que puedas seguir cumpliendo la normativa, ser competitivo y tener confianza en el mercado europeo.
Tanto si estás preparando tu primer marcado CE como si estás ampliando tus operaciones a toda la UE, estamos aquí para guiarte. Desde servicios prácticos de PRRC hasta formación estratégica, nuestro enfoque te ayuda a mantener la conformidad, la competitividad y la confianza en un mercado altamente regulado.
¡Mantente conforme, mantente competitivo en el mercado de la UE!
