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Preguntas Frecuentes
¿Cuánto tiempo se tarda en completar el registro de un dispositivo médico o producto cosmético?
Los plazos varían según la presentación, pero un expediente técnico completo y bien organizado suele pasar la revisión más rápido. Colaborar con consultores especializados puede acortar aún más el proceso asegurando que los documentos cumplan con las expectativas regulatorias desde el inicio.
¿Por qué debería confiar en consultoría de cumplimiento normativo?
Equipos experimentados en consultoría regulatoria revisan su documentación, identifican fallos y recomiendan ajustes antes de la presentación. También se encargan de aspectos prácticos — como confirmar el número de registro del dispositivo y guiar en portales como el de la FDA o la UE — para que ahorre tiempo y evite reprocesos.
¿Necesito un equipo interno de asuntos regulatorios?
No necesariamente. Al asociarse con Sobel, usted accede a experiencia bajo demanda sin tener que mantener un equipo completo. Si ya cuenta con personal interno, podemos trabajar em conjunto y ofrecer capacitaciones específicas cuando sea necesario.
¿En qué mercados opera Sobel?
Sobel brinda apoyo a nivel mundial, con amplia experiencia en Estados Unidos, Brasil, Canadá, Europa y China. Ya sea que necesite registro ante la FDA o soluciones de cumplimiento más amplias, nuestro equipo global le proporciona la experiencia local para ingresar con eficiência a cada mercado.
¿Qué se necesita para registrar un dispositivo médico?
Primero debe confirmarse la clase de riesgo del dispositivo y reunir un expediente técnico completo. Luego, registrar el producto en el sistema correspondiente y completar el registro de la empresa. También se requiere un sistema de gestión de calidad conforme y etiquetado adecuado. Contar con consultores experimentados garantiza el cumplimiento y agiliza la aprobación.
¿Qué se necesita para registrar un producto cosmético?
Es necesario confirmar que el producto es un cosmético, realizar la evaluación de seguridad, documentar las buenas prácticas de fabricación, preparar el etiquetado conforme y presentar la notificación o registro correspondiente. Contar con consultores expertos evita retrabajos y acelera el proceso.
¿Necesito certificación ISO para registrar mi dispositivo médico?
Algunos reguladores exigen un sistema de calidad certificado ISO 13485, mientras que otros lo consideran una ventaja. Aunque no siempre sea obligatorio, contar con la certificación ISO puede acortar auditorías y agilizar el proceso de aprobación.
¿Qué se requiere para obtener el marcado CE?
La obtención del marcado CE para dispositivos médicos comienza clasificando el producto y compilando un expediente técnico que cumpla todos los requisitos legales y normativos del MDR de la UE. Un organismo notificado audita luego su sistema de calidad y revisa los datos clínicos, de seguridad y rendimiento. El costo de la certificación CE depende de la clase de riesgo del dispositivo y del alcance de las pruebas, pero una preparación adecuada ayuda a mantener bajo control tanto los costos como los plazos.
