Garantizar que tus productos cosméticos cumplen los requisitos de la FDA exige experiencia y precisión. Sobel te guía a través de la conformidad de los cosméticos en EE.UU. y del proceso de registro de cosméticos en Estados Unidos. Con nuestro apoyo, agilizas la aprobación, sin comprometer la conformidad.
En busca de orientación experta para cumplir los requisitos de la FDA sobre cosméticos y el registro de cosméticos en Estados Unidos
Que buscan apoyo normativo y representación en EE.UU.
Que necesitan documentación conforme a la FDA y apoyo en el registro FDA cosméticos
Que requieren apoyo técnico para la justificación de la seguridad y las presentaciones a la FDA
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) de la FDA introduce nuevas obligaciones para las empresas que venden cosméticos en EE.UU., desde el cumplimiento de las fórmulas y la justificación de la seguridad hasta requisitos más estrictos de etiquetado de cosméticos por parte de la FDA, incluyendo requisitos relacionados con el registro de cosméticos en Estados Unidos.
Para muchas empresas, la adaptación a la MoCRA plantea cuestiones clave:
Según la MoCRA, las empresas deben mantener una justificación de seguridad para cada producto cosmético, que incluya evaluaciones de riesgos toxicológicos, información sobre ingredientes, registros de fabricación y un etiquetado que cumpla los requisitos de la FDA. Dependiendo del producto, también pueden aplicarse informes adicionales o el registro de instalaciones, elementos esenciales dentro del proceso de registro FDA cosméticos.
El cumplimiento de las fórmulas requiere una revisión completa de los ingredientes con respecto a las restricciones de la FDA, las actualizaciones de la MoCRA y las normas internacionales, cuando proceda. Esto incluye verificar las concentraciones, los usos permitidos y los posibles alérgenos o sustancias restringidas. Nuestros asesores analizan las fórmulas para identificar los riesgos antes de su presentación en el proceso de registro de cosméticos en Estados Unidos.
Las etiquetas deben reflejar con exactitud la identidad, función, ingredientes, advertencias y datos de la persona responsable del producto. La FDA también exige la cantidad neta en unidades habituales en EE.UU., el nombre y la dirección completa del propietario de la marca o del importador, y la información de contacto para notificar acontecimientos adversos. Las listas de ingredientes deben aparecer bajo el epígrafe «Ingredientes:» en orden descendente de predominio, y las etiquetas deben indicar si el producto contiene fragancias o sabores, aspectos clave para el registro FDA cosméticos. Las empresas que necesiten ayuda práctica para cumplir estos requisitos pueden confiar en nuestro servicio de Cumplimiento de Etiquetas MoCRA.
Los consultores especializados en el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos, como Sobel, ayudan a las marcas a interpretar las obligaciones de la MoCRA, preparar la documentación y actuar como agentes estadounidenses cuando es necesario. Con la orientación de expertos, las empresas pueden gestionar el cumplimiento con eficacia y reducir el riesgo de contratiempos normativos durante el registro de cosméticos en Estados Unidos.
Con los consultores de cumplimiento de cosméticos de Sobel, obtienes claridad y orientación experta. Te ayudamos a preparar la documentación para introducir tus productos en el mercado estadounidense con confianza y completar correctamente el registro de cosméticos en Estados Unidos.
Ahí es donde entra Sobel: haciendo que el proceso sea más claro y eficaz. Nuestros asesores proporcionan apoyo integral: revisan la seguridad de los ingredientes, garantizan la precisión del etiquetado y preparan la documentación para inspecciones, auditorías y mantenimiento del ciclo de vida del producto dentro del proceso de registro de cosméticos en Estados Unidos.
También actuamos como tu agente en EE.UU. para el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la FDA, salvando las distancias entre tu marca y las expectativas de la FDA.
Con Sobel como socio, reduces los riesgos de cumplimiento, aceleras los plazos de comercialización y refuerzas la confianza tanto de los consumidores como de las autoridades, al tiempo que te centras en la innovación y el crecimiento.
Las empresas que desean cumplir plenamente la normativa sobre cosméticos suelen empezar por el Registro de Cosméticos y el Listado de Productos, seguidos de los servicios de Cumplimiento de la Normativa de Etiquetado MoCRA, Sustentación de la Seguridad y Registro de Instalaciones de la FDA para garantizar una alineación normativa completa.
Registro, revisión de la etiqueta y justificación de la seguridad para el pleno cumplimiento de la normativa.
Auditamos a los proveedores de cosméticos para garantizar la calidad y el cumplimiento de las BPF.
Ayudamos a los fabricantes de cosméticos a revisar la documentación para que sea totalmente conforme.
Recopilación de datos de seguridad para apoyar la conformidad de los productos cosméticos con los requisitos de la MoCRA.
Consigue PNT listos para la FDA y las BPF para tu negocio de cosméticos.
Registro de cosméticos y listado de productos según la normativa de la FDA.
Revisión previa al registro de los documentos cosméticos para identificar lagunas y orientar el cumplimiento.
Registro de las empresas de cosméticos en la FDA con arreglo a la nueva normativa.
Representación de empresas extranjeras de cosméticos. Apoyo y comunicación con la FDA.
Apoyo experto para la verificación de etiquetas, evaluación de deficiencias y revisión en el marco de la MoCRA.
Antes de lanzar un cosmético al mercado estadounidense, toda formulación debe cumplir la MoCRA.
Apoyo en los cambios de registro de cosméticos ante la FDA, desde la revisión de la documentación hasta su presentación.
Prepárate para las auditorías de la FDA, GMP o de certificación con la ayuda de expertos.
Sobel es tu aliado para navegar por el mercado estadounidense de cosméticos. Desde garantizar el cumplimiento de la fórmula y el etiquetado hasta prepararte para las auditorías, simplificamos los complejos requisitos de la FDA y te damos confianza en cada fase del registro de cosméticos en Estados Unidos.
Trabajando juntos, puedes esperar:
Navegar por las normativas de la FDA y la MoCRA no tiene por qué ser abrumador. Ponte en contacto con nuestros expertos para saber cómo guiamos tu proceso de cumplimiento con confianza.
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