De la classe I à la classe IV, l’enregistrement de votre dispositif médical de diagnostic in vitro auprès d’Anvisa nécessite une expertise, une présence locale et une planification stratégique. Avec Sobel, vous simplifiez le processus - sans compromettre la conformité.
Vous recherchez des conseils d’experts pour enregistrer et maintenir vos produits auprès d’Anvisa.
À la recherche d’une orientation réglementaire et d’une représentation locale
Besoin d’une documentation conforme à l’Anvisa et d’une notification de produit
Recherche d’un soutien technique pour la préparation des dossiers et les soumissions Anvisa
Pour commercialiser légalement votre DIV au Brésil, vous devez suivre la voie réglementaire de l’Anvisa basée sur le RDC 830/2023. Les dispositifs sont classés par risque et traités par notification (classe I/II) ou enregistrement (classe III/IV).
Mais le processus de notification des produits DIV avec Anvisa peut s’avérer complexe :
Cela dépend de votre parcours réglementaire - que vous envisagiez de nommer un titulaire d’enregistrement brésilien ou d’enregistrer le DIV directement sous le nom de votre entreprise. Chaque approche comporte des exigences différentes en matière de documentation.
Chez Sobel, nous commençons chaque projet par une évaluation détaillée de votre stratégie réglementaire. En fonction de vos objectifs et de la classification de vos produits, notre équipe prépare une liste personnalisée des documents requis, ce qui vous garantit une clarté totale dès le départ.
L’Anvisa exige que tous les produits DIV soient accompagnés d’un étiquetage et d’un mode d’emploi (IFU) en portugais brésilien. Ces documents doivent décrire clairement l’utilisation prévue, la procédure d’essai, les conditions de stockage, les avertissements et les limitations, le tout dans un format facile à comprendre pour les utilisateurs professionnels ou non, selon le type de DIV.
Sobel aide votre équipe à préparer l’étiquetage et le contenu IFU conformément aux attentes actuelles de l’Anvisa, contribuant ainsi à rationaliser votre processus de soumission.
L’Anvisa permet de regrouper certains DIV sous un seul enregistrement, à condition qu’ils partagent des caractéristiques clés, telles que le même fabricant, la même marque, la même utilisation prévue et les mêmes principes méthodologiques.
Cependant, les règles de regroupement peuvent être complexes et varier en fonction du type de DIV (par exemple, réactifs, analyseurs, logiciels). C’est pourquoi nous évaluons votre portefeuille de produits afin de définir la stratégie d’enregistrement la plus efficace, que ce soit par le biais de soumissions individuelles ou de dossiers groupés.
Pour enregistrer des DIV auprès de l’Anvisa, les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH) - une société locale légalement établie au Brésil et autorisée à représenter le produit auprès de l’autorité réglementaire.
Sobel peut agir en tant que votre représentant brésilien, en fournissant un soutien réglementaire complet tout au long du cycle de vie de votre produit au Brésil.
C’est là qu’une société de conseil spécialisée comme Sobel fait la différence. Nous traçons votre chemin, préparons votre dossier et représentons votre produit devant l’Anvisa.
Chez Sobel, nous combinons précision technique et vision stratégique pour soutenir votre enregistrement de DIV au Brésil du début à la fin. Notre équipe connaît parfaitement les attentes de l’Anvisa, y compris les dernières exigences du RDC 830/2023, et nous sommes prêts à vous guider, que votre produit soit de classe I ou de classe IV.
Nous ne nous contentons pas de remplir des documents, nous vous aidons à définir la voie réglementaire la plus efficace pour votre dispositif, en adaptant notre stratégie à la classification des risques de votre produit, à l’usage auquel il est destiné et à la maturité de la documentation.
Nous ne nous contentons pas de vous aider à répondre aux exigences ; nous vous aidons à avancer plus vite, à éviter les retouches et à rester concentré sur l’innovation tout en gérant les complexités réglementaires.
Découvrez les étapes clés du processus de notification et d’enregistrement des produits DIV avec Anvisa et comment Sobel vous soutient :
Agissez en tant que représentant officiel d’Anvisa, en gérant l’enregistrement, la conformité et les responsabilités post-commercialisation avec expertise et agilité.
Soutien stratégique pour l’enregistrement ou la notification de votre DIV au Brésil - avec précision réglementaire, préparation des documents et gestion complète du processus.
Avec Sobel, votre entreprise bénéficie d’un partenaire de confiance qui comprend l’environnement réglementaire local et offre un soutien de bout en bout, depuis la classification et la préparation du dossier jusqu’au suivi et aux changements après la mise sur le marché.
En travaillant ensemble, en suivant notre calendrier, vous pouvez vous attendre à.. :
Sobel est votre partenaire réglementaire pour un processus d’enregistrement fluide, stratégique et entièrement conforme avec Anvisa. Parlez à notre consultant et découvrez comment votre processus de notification de produits DIV avec Anvisa peut être géré avec confiance et précision.
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