Avez-vous entendu parler des dispositifs médicaux alimentés par l’IA ? À mesure que la technologie progresse, ce terme devient de plus en plus courant. Il attire donc l’attention des autorités réglementaires du monde entier.
Dans ce contexte, la FDA fait progresser son cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux alimentés par l’IA. Mais au-delà du marché américain, il y a aussi des mises à jour importantes liées aux exigences de durabilité et à la surveillance post-commercialisation.
Nous avons rassemblé ci-dessous les dernières nouveautés en matière de réglementation et expliqué pourquoi elles méritent l’attention des fabricants.
La FDA propose un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux alimentés par l’IA
Les États-Unis représentent l ‘un des plus grands marchés de dispositifs médicaux au monde. Nous pouvons donc nous attendre à ce que l’évolution de la réglementation suive le rythme de l’innovation technologique.
À cet égard, la Food and Drug Administration (FDA) a récemment travaillé sur son cadre réglementaire pour les technologies d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique appliquées aux soins de santé.
Les dernières orientations portent sur l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement aux activités post-commercialisation. L’accent est mis sur la gouvernance des données, la transparence, la cybersécurité et l’utilisation de preuves réelles.
L’une des principales nouveautés est le plan de contrôle des modifications prédéterminées (PCCP), qui permet aux fabricants de planifier et d’obtenir une autorisation préalable pour certaines modifications futures des algorithmes, sans qu’il soit nécessaire de soumettre une nouvelle demande pour chaque mise à jour.
Ce modèle offre une plus grande prévisibilité aux entreprises qui développent des dispositifs médicaux alimentés par l’IA, tout en renforçant les responsabilités liées à la sécurité et aux performances continues.
La durabilité devient un facteur clé dans l’accès aux appels d’offres publics au Brésil et au Chili
Au Brésil et au Chili, les critères environnementaux jouent désormais un rôle décisif dans les procédures de passation des marchés publics dans le secteur de la santé.
Même si un produit est correctement enregistré auprès de l’autorité sanitaire, il peut être éliminé au cours de la phase d’évaluation technique s’il ne répond pas aux exigences de durabilité.
Au Brésil, la loi n° 14 133/2021 autorise l’évaluation de l’impact environnemental tout au long du cycle de vie des produits, y compris des exigences telles que l’analyse du cycle de vie (ACV) et la preuve d’une logistique inversée.
Au Chili, les critères environnementaux ont été progressivement intégrés dans la notation technique, ce qui renforce la nécessité pour les fabricants d’aligner les stratégies réglementaires et commerciales.
Conseil : Le marché latino-américain est une destination de plus en plus prisée par les fabricants de dispositifs médicaux. Chez Sobel, nos spécialistes de la réglementation se concentrent sur ces marchés - pourquoi ne pas explorer les possibilités d’accès aux pays du Mercosur ?
L’Anvisa crée un comité technique de cosmétovigilance
Anvisa a annoncé la création d’un comité technique de cosmétovigilance. L’objectif est de renforcer le contrôle de la sécurité des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.
Cette initiative vise à développer l’analyse des données, à soutenir la prise de décision réglementaire et à promouvoir une plus grande intégration entre les différentes parties prenantes du secteur.
Cette décision renforce l’importance de systèmes solides de surveillance après la mise sur le marché et indique une tendance vers une plus grande maturité réglementaire dans le secteur des cosmétiques, alignée sur les pratiques internationales et la CDR n° 894/2024.
La Chine discute d’une nouvelle norme de sécurité obligatoire pour les cosmétiques
Toujours dans le domaine des cosmétiques, l’autorité sanitaire chinoise a ouvert une consultation publique sur la première norme de sécurité nationale obligatoire applicable au dentifrice.
La proposition établit des exigences techniques plus claires et renforce le contrôle réglementaire des produits cosmétiques commercialisés dans le pays.
Pour les fabricants opérant à l’échelle internationale, l’avancée des normes obligatoires en Chine souligne l’importance de suivre de près les changements réglementaires locaux et d’adapter rapidement la documentation technique et les stratégies de conformité à chaque marché cible.
Intelligence artificielle, sécurité et durabilité
Chaque semaine, une série de changements intervient sur les marchés réglementés du monde entier.
Qu’il s’agisse de dispositifs médicaux alimentés par l’IA, d’exigences en matière de développement durable ou de sécurité des produits cosmétiques, ces évolutions peuvent avoir un impact direct sur les fabricants.
Dans l’ensemble, ces mises à jour montrent que l’accès au marché ne dépend plus uniquement de l’approbation réglementaire formelle.
Ils soulignent également l’importance de rester à l’avant-garde et bien informé. C’est là que le bulletin d’information réglementaire de Sobel fait la différence.
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Rappelez-vous : l’information est essentielle pour réduire les risques, éviter les retouches et maintenir la compétitivité dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe.
