ISO 10993-1 est la norme internationale qui définit les principes généraux et les exigences pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux en fonction de leur catégorisation.
La série ISO 10993 a été élaborée dans un but précis : protéger les patients des risques biologiques potentiels associés aux dispositifs médicaux et aux matériaux qui les composent.
Plus précisément, la norme ISO 10993-1:2025 est un pilier fondamental pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps humain.
En outre, la norme classe les dispositifs en fonction de la nature et de la durée du contact avec le corps, ce qui permet une évaluation plus précise des risques associés.
Pour les fabricants, le respect des exigences de cette norme n’est PAS facultatif, en fonction de la catégorie du dispositif. Il s’agit d’une exigence critique pour l’identification des risques biologiques - et essentielle pour l’obtention de l’approbation réglementaire et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Nous sommes à un moment important : la version révisée de la norme ISO 10993-1 relative à la biocompatibilité a été publiée.
Dans la pratique, cette mise à jour apporte des changements significatifs qui affecteront directement la manière dont les évaluations de biocompatibilité sont menées.
En fait, depuis l’édition 2018, l’industrie reconnaît de plus en plus que l’évaluation biologique n’est pas une simple liste de contrôle de tests, mais un processus structuré, basé sur la logique.
Voulez-vous savoir ce qui change avec la norme mise à jour et quel est son impact sur les fabricants de dispositifs médicaux ? Poursuivez votre lecture.
Qu’est-ce que la norme ISO 10993 et pourquoi est-elle importante ?
La norme ISO 10993-1:2025 fait partie d’une série internationale de normes qui définissent des critères pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, sur la base du type et de la durée du contact avec le corps humain.
La norme définit les exigences nécessaires pour déterminer le risque biologique potentiel d’un dispositif en évaluant sa biocompatibilité, c’est-à-dire son acceptabilité pour une utilisation dans le corps humain.
ISO 10993 Biocompatibilité
Mais quel est le lien entre la norme ISO 10993-1:2025 et la biocompatibilité ?
L’objectif premier de la norme ISO 10993 est de protéger les êtres humains des risques biologiques potentiels liés à l’utilisation des dispositifs médicaux.
À ce titre, la partie 1 précise les principes généraux qui guident l’évaluation biologique dans le cadre d’un processus structuré de gestion des risques.
En outre, elle établit une catégorisation générale basée sur la nature et la durée du contact avec le corps, ce qui facilite l’identification des exigences applicables à chaque type de produit.
Dans ce contexte, la norme favorise l’utilisation de la caractérisation physico-chimique et des méthodes in vitro lorsqu’elles fournissent des informations aussi pertinentes que celles obtenues à partir de modèles in vivo.
Il est important de noter que le rapport d’évaluation biologique (BER) n’est pas une simple « liste de contrôle » de tests , mais le résultat d’un plan structuré (BEP) :
- Analyse des risques : identification et catégorisation du dispositif médical, y compris sa configuration, sa composition, ses caractéristiques physiques et le type de contact avec le corps pendant l’utilisation ; identification des risques biologiques, des situations dangereuses et des effets biologiques.
- Évaluation des risques : utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers biologiques et estimer les risques biologiques. Si les données existantes sont insuffisantes, des tests physiques, chimiques ou biologiques supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Évaluation du risque résiduel : évaluation du risque biologique qui subsiste après la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques.
Principaux changements dans la nouvelle révision de la norme ISO 10993-1 sur la biocompatibilité
La norme ISO 10993-1 a fait l’objet d’une mise à jour importante.
Ces changements ont un impact sur la manière dont les fabricants et les professionnels effectuent les évaluations biologiques des dispositifs médicaux.
Mais qu’est-ce qui a changé exactement ?
Voici quelques-unes des mises à jour les plus importantes :
Catégorisation des dispositifs actualisés par type de contact
La nouvelle version introduit une catégorisation révisée des types de contact des appareils. Les appareils peuvent désormais être classés dans les catégories suivantes
- Dispositif médical sans contact avec le corps
- Dispositif médical en contact avec la peau intacte
- Dispositif médical en contact avec des muqueuses intactes
- Dispositif médical en contact avec des surfaces endommagées ou compromises (peau ou muqueuse) ou des tissus internes (à l’exclusion du sang circulant)
- Dispositif médical en contact avec le sang circulant
En outre, lorsqu’un dispositif est classé en fonction de la durée du contact, la durée totale d’exposition doit être calculée et classée comme contact quotidien ou contact intermittent.
Enfin, et surtout, la bioaccumulation doit être évaluée pour tous les composants du dispositif, quelle que soit la catégorie de durée.
Résultats toxicologiques actualisés par catégorie
Le terme « critère biologique » a été remplacé par « effet biologique », reflétant une évaluation plus axée sur les impacts potentiels.
Le tableau des effets biologiques a été réorganisé en plusieurs tableaux correspondant à chaque catégorie de contact.
Une plus grande importance accordée aux méthodes alternatives et au bien-être des animaux
La révision renforce le principe des 3R (remplacer, réduire, affiner), en limitant les tests in vivo au strict nécessaire.
Cette évolution reflète un engagement croissant en faveur de pratiques éthiques dans l’évaluation biologique, en donnant la priorité aux alternatives à l’expérimentation animale chaque fois que cela est possible.
Intégration au cycle de vie du produit
Un autre changement majeur est la réorganisation du processus d’évaluation biologique pour l’aligner sur la structure de gestion des risques définie dans la norme ISO 14971.
Cette intégration garantit que la sécurité biologique est évaluée depuis la phase de conception jusqu’à la surveillance post-commercialisation, en tenant compte des changements potentiels pendant le transport, le stockage et l’utilisation. Ainsi, l’ensemble du cycle de vie du dispositif doit être évalué.
Pour les dispositifs réutilisables, il s’agit de prendre en compte tous les cycles de retraitement.
Des exigences plus rigoureuses en matière de documentation
Enfin, la révision renforce les exigences relatives au plan d’évaluation biologique (BEP), qui doit inclure des critères d’acceptabilité des risques biologiques spécifiques ou y faire référence.
Quels changements pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Avec la prochaine mise à jour de la norme ISO 10993-1, les fabricants et les professionnels des dispositifs médicaux doivent s’adapter à une approche plus structurée qui garantit que leurs produits restent conformes aux nouvelles exigences en matière de détermination du risque biologique.
Faites-vous partie de ce scénario ? Si c’est le cas, soyez attentif aux points suivants.
Nécessité d’une analyse des lacunes
L’analyse des lacunes, déjà mentionnée dans la version précédente de la norme ISO 10993-1, devient encore plus importante dans la norme actualisée en tant qu’élément du processus d’évaluation biologique.
Vous devez créer et conserver cette documentation en même temps que les autres rapports (BEP et BER) et la réviser chaque fois que nécessaire.
Pour les entreprises dont les dispositifs ont déjà été approuvés dans le cadre de l’édition 2018 de la norme, il est essentiel de procéder à une analyse des lacunes. Dans ce cas, le processus permet d’identifier les différences entre la documentation existante et les nouvelles exigences.
Il est à noter que Sobel dispose de professionnels hautement qualifiés prêts à vous assister dans cette analyse. Envoyez-nous un message pour recevoir une proposition personnalisée et vous préparer à tous les changements à venir.
Adaptation des processus et de la documentation technique
Les fabricants devront déterminer si leurs rapports d’évaluation biologique doivent être mis à jour, ce qui peut également nécessiter la révision d’autres documents tels que le dossier de gestion des risques et les instructions d’utilisation.
En outre, la documentation relative à l’évaluation biologique doit comprendre des informations détaillées sur le dispositif médical, l’état de l’art, l’approche méthodologique utilisée dans l’évaluation de la sécurité biologique, la catégorisation du type de contact et de la durée d’exposition, la justification de l’exécution ou de la dispense des tests, l’analyse des risques, etc.
Pour les dispositifs contenant des nanomatériaux, par exemple, les fabricants doivent préparer des rapports spécialisés d’évaluation de la biocompatibilité.
L’importance des professionnels qualifiés
Des professionnels dûment formés doivent procéder à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Idéalement, l’équipe chargée de compiler et/ou d’examiner la documentation actualisée de l’évaluation biologique (analyse des lacunes, MPE et REC) devrait être qualifiée, expérimentée et bien informée.
Cette exigence reflète la reconnaissance du fait que l’évaluation biologique exige une expertise spécialisée en matière de biocompatibilité et de toxicologie selon la norme ISO 10993 - allant bien au-delà d’une compréhension de base des exigences réglementaires.
Comment se préparer à la nouvelle norme ISO 10993-1 ?
Devrez-vous vous conformer aux exigences actualisées de la norme ISO 10993-1 relative à la biocompatibilité ? Une bonne préparation nécessite des actions spécifiques et bien planifiées.
Vous trouverez ci-dessous les trois étapes essentielles :
- Suivez les mises à jour des autorités réglementaires : Suivez les communications et les mises à jour émises par les agences sur les marchés cibles de votre appareil afin de rester en phase avec l’évolution des exigences.
- Examinez les matériaux et les procédés utilisés : Le choix des matières premières appropriées est un facteur crucial. Il est recommandé de donner la priorité aux matériaux dont les normes techniques sont bien établies et dont l’utilisation historique a été prouvée.
Au cours de cet examen, il faut tenir compte de la manière dont les étapes de traitement, les additifs, les agents de nettoyage et les méthodes de stérilisation peuvent influer sur la composition finale du dispositif. - Adoptez une approche proactive, basée sur le risque : Une approche proactive comprend la réalisation d’une analyse des lacunes comparant la documentation existante à la nouvelle version de la norme.
Importance pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire
La mise à jour de la norme ISO 10993-1 marque une étape importante pour l’industrie des dispositifs médicaux.
La norme ISO 10993 sur la biocompatibilité définit des paramètres essentiels pour garantir la sécurité biologique des produits qui entrent en contact avec le corps humain.
En garantissant la biocompatibilité des matériaux, les fabricants minimisent le risque d’effets biologiques indésirables tels que l’irritation, la sensibilisation ou des effets plus graves comme la génotoxicité.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cela représente plus qu’un changement structurel du cadre d’essai - il s’agit d’une obligation réglementaire. Sans approbation de biocompatibilité, vos produits risquent de ne pas être commercialisés.
Au-delà des recommandations formulées ci-dessus, vous pouvez compter sur l’équipe Sobel pour vous guider tout au long de ce processus.
Avec des spécialistes qualifiés, nous prenons en charge tous les aspects, de l’analyse des lacunes de votre documentation à la production de MPE et de REB conformes aux exigences actualisées de la norme ISO 10993 relative à la biocompatibilité.
De cette manière, vous pouvez être sûr d’être parfaitement préparé à tous les changements à venir.
