Conseil stratégique en matière de réglementation pour faire avancer votre produit
Nous soutenons les entreprises de dispositifs médicaux, de DIV et de cosmétiques en matière de stratégie réglementaire, de conformité et de soumissions - en vous aidant à naviguer dans des exigences complexes avec clarté et confiance.
Découvrez nos solutions
Conseil en matière de réglementation pour les dispositifs médicaux, les DIV et les cosmétiques
Dispositifs médicaux
Soutien réglementaire pour les dispositifs médicaux, avec une expertise en matière d’évaluations biologiques et toxicologiques et de conseils réglementaires sur le cycle de vie.
Cosmétiques
Soutien réglementaire pour les produits cosmétiques, combinant des services de représentation avec l’examen de l’étiquetage et des allégations, et plus encore, pour une mise sur le marché conforme.
Diagnostic in vitro
Soutien réglementaire pour les entreprises de DIV, agissant en tant que titulaire de l’enregistrement et aidant à la notification et à l’enregistrement dans de multiples cadres réglementaires.
Des solutions réglementaires conçues pour vous guider dans vos prochaines démarches
Stratégie réglementaire et accès au marché
Conseil stratégique en matière de réglementation pour définir la voie la plus appropriée pour l’entrée sur le marché, en tenant compte de la classification des produits, des marchés cibles et des exigences réglementaires.
Services de représentation
Services de représentation pour soutenir une communication structurée avec les autorités réglementaires, y compris le suivi des soumissions, les réponses aux demandes des autorités et les activités de liaison.
Évaluation biologique et toxicologique
Conseil scientifique et réglementaire pour l’évaluation de la sécurité biologique et de la toxicologie, à l’appui de l’évaluation des risques et de la justification réglementaire.
Examen de l'étiquetage, des allégations et de la conformité
Examen réglementaire de l’étiquetage, des allégations et des informations sur les produits afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux attentes réglementaires spécifiques au marché.
Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Appui-conseil aux systèmes de gestion de la qualité alignés sur les exigences réglementaires et normatives, soutien à la conformité, aux audits et aux activités de qualité en cours.
Formation réglementaire
Des programmes structurés de formation à la réglementation conçus pour développer les capacités internes, renforcer la compréhension de la réglementation et favoriser une prise de décision éclairée au sein des équipes.
Sobel fournit des conseils structurés adaptés à chaque contexte réglementaire.
Qui nous font confiance
Voici ce que nos clients disent de nous
Nous sommes satisfaits des services réglementaires de Sobel Consultancy et du soutien apporté à notre entreprise, car ils exécutent inlassablement des projets en tenant compte de tous les points de contrôle réglementaires afin de s'assurer que presque toutes les activités sont menées de manière éthique tout en atteignant le maximum de conformité et de transparence, ce qui est souhaitable dans tous les projets. Sobel Consultancy a géré l'ensemble du projet correctement et l'a livré dans les délais impartis, et nous avons reçu les autorisations pour nos DIV sur le marché brésilien dans les délais impartis.
Je vous remercie pour votre travail acharné et votre dévouement. J'aimerais souligner votre travail des dernières semaines. Dans l'ensemble, le résultat du projet a été fantastique, en particulier grâce à tous les conseils et astuces précieux. Tous nos fournisseurs précédents n'auraient pas été capables de gérer un tel projet réglementaire avec une telle complexité et une rotation aussi rapide. Merci beaucoup !
Je tiens à vous remercier personnellement pour votre dévouement et votre service professionnel. C'est la solution parfaite pour notre entreprise.
En tant que client, nous avons fait l'expérience d'un service très amical, orienté vers les objectifs, avec des solutions rapides. Nous attendons avec impatience de nouveaux projets.
Sobel Consultancy a été engagé pour un projet d'enregistrement d'un dispositif médical pour l'un de nos produits exportés, et nous avons obtenu le certificat d'enregistrement bien avant les délais promis par la société. L'ensemble du projet a été réalisé dans les délais, de manière professionnelle et dans notre zone de confort. Nous sommes très satisfaits de l'ensemble des prestations de Sobel Consultancy et nous recommanderons volontiers leurs services à quiconque.










Derniers articles
Découvrez les tendances, les conseils et les avis d'experts qui vous permettront de garder une longueur d'avance.

Évaluation biologique, clinique et toxicologique : quelle est la différence ?
Dans le processus de développement et d’approbation des dispositifs médicaux, trois types d’évaluations apparaissent fréquemment

Nouvelles : Révision du MDR/IVDR et codes uniques d’identification des dispositifs en Chine
Outre l’examen du MDR/IVDR, un dernier délai a été accordé aux codes d’identification uniques des dispositifs en Chine. Pour en savoir plus.

Actualités : Les alternatives aux tests cosmétiques sur les animaux gagnent du terrain
Les alternatives à l’expérimentation animale dans les cosmétiques progressent grâce aux nouvelles orientations de la FDA et à d’autres mises à jour mondiales.