La conformité réglementaire est l’un des plus grands défis pour les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux. Des normes ISO 13485 et MDSAP aux CDR d’Anvisa, laissez Sobel former votre équipe pour qu’elle réponde à toutes les exigences de conformité.
Apprenez des experts en ISO 13485, MDSAP, RDC et évaluation biologique pour atteindre la conformité et l’efficacité.
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux évolue rapidement, avec de nouveaux CDR, des révisions ISO et des exigences internationales qui ont un impact direct sur les stratégies de conformité.
Sans formation adéquate, les entreprises sont confrontées à des retards, à des reprises, voire à des rejets de produits qui peuvent augmenter les coûts et nuire à la crédibilité.
La formation dispensée par des experts permet à votre équipe d’acquérir les connaissances nécessaires pour anticiper les changements, rationaliser les soumissions et garder une longueur d’avance sur les concurrents.
Former votre équipe, c’est réduire les risques de non-conformité, accélérer les soumissions et assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
Chez Sobel, nos spécialistes proposent des programmes de formation actualisés et adaptés à la réalité de votre entreprise.
Des dispositifs médicaux ISO 13485 à la formation à l’évaluation biologique, Sobel fournit à votre équipe des connaissances pratiques et actualisées. Chaque cours combine un contenu complet, un format flexible (en ligne ou sur site) et une certification officielle de participation.
La norme ISO 13485 définit les exigences d’un système de gestion de la qualité spécifique à l’industrie des dispositifs médicaux. Cette formation aide votre équipe à comprendre comment mettre en œuvre et maintenir la conformité à la norme ISO 13485:2016, en garantissant une qualité constante des produits et en facilitant les soumissions réglementaires au Brésil et à l’étranger.
Le MDSAP permet à un seul audit réglementaire de couvrir plusieurs juridictions (y compris les États-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l’Australie). Cette formation donne un aperçu complet des exigences du MDSAP, de la structure de l’audit et des meilleures pratiques pour préparer votre entreprise à une certification réussie.
Le RDC 665/2022 établit les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux au Brésil. Cette formation explique la réglementation en détail et guide les participants sur la manière d’appliquer les principes des BPF dans les opérations quotidiennes afin d’éviter les constatations de non-conformité lors des inspections de l’Anvisa.
Le RDC 751/2022 définit les règles de classification, de notification et d’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil. Cette formation prépare les participants à classer correctement leurs dispositifs, à comprendre les exigences en matière de soumission et à se conformer aux normes d’étiquetage et d’instructions d’utilisation.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
La formation est un investissement stratégique pour renforcer la conformité et la préparation au marché.
Grâce aux programmes de formation de Sobel, votre entreprise est mieux préparée à faire face aux inspections, à répondre aux exigences réglementaires et à se développer à l’international en toute confiance.
Parlez-nous, identifiez la formation dont votre équipe a besoin et laissez Sobel s’occuper du reste.
1. Qui peut participer aux formations sur les dispositifs médicaux ISO 13485 ?
Ces formations sont idéales pour les professionnels des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la R&D et des équipes de fabrication. Que vous prépariez votre première soumission à Anvisa ou que vous aligniez votre entreprise sur les exigences de la norme ISO 13485:2016, les débutants comme les professionnels expérimentés peuvent en bénéficier.
2. Que couvre la formation MDSAP ?
Notre formation MDSAP (Medical Device Single Audit Program) explique la structure complète de l’audit, les pays participants et les meilleures pratiques pour se préparer à la certification. Cette formation est particulièrement utile pour les entreprises qui doivent répondre aux exigences de plusieurs autorités réglementaires dans le cadre d’un seul audit.
3. Pourquoi la formation du CDR 665/2022 est-elle importante ?
La formation RDC 665/2022 permet de comprendre clairement les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (b-GMP) pour les dispositifs médicaux. Elle est essentielle pour les entreprises qui cherchent à éviter les non-conformités lors des inspections de l’Anvisa.
4. Comment la formation RDC 751/2022 peut-elle aider mon entreprise ?
La formation RDC 751/2022 prépare votre équipe à classer correctement les dispositifs et à comprendre les voies de notification et d’enregistrement. Elle explique également les exigences en matière d’étiquetage et de mode d’emploi, réduisant ainsi les risques de rejet réglementaire.
5. Proposez-vous également des formations sur le MDR 2017/745 ?
Oui, la formation MDR 2017/745 couvre en détail le règlement européen sur les dispositifs médicaux : classification, évaluation de la conformité, documentation technique et surveillance post-commercialisation. Elle est particulièrement pertinente pour les entreprises brésiliennes qui prévoient d’accéder au marché de l’UE.
6. Pourquoi investir dans une formation sur l’ISO 10993 et l’évaluation biologique ?
La formation ISO 10993 / Évaluation biologique fournit des connaissances pratiques pour concevoir et exécuter des plans d’évaluation biologique (BEP) et des rapports (BER). Cela garantit la conformité avec les exigences internationales et évite des retards coûteux dans l’enregistrement des produits.
7. Puis-je combiner plusieurs formations dans un même programme ?
Oui. De nombreux clients demandent un programme sur mesure qui combine des sujets tels que ISO 13485:2016, RDC 751/2022 et ISO 10993, en fonction des besoins de leurs équipes chargées des affaires réglementaires et de la qualité.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.