Au cours des derniers mois, le secteur de la réglementation s’est de plus en plus concentré sur des sujets liés au MDR et à l’IVDR.
Dans la dernière édition de Sobel News, nous avons couvert une étude commandée par l’Union européenne qui analyse l’impact du MDR et de l’IVDR sur le marché des dispositifs médicaux dans la région.
Fin janvier, Bruxelles a accueilli des discussions sur les révisions potentielles du MDR et de l’IVDR.
Cette mise à jour, ainsi que d’importants développements réglementaires aux États-Unis et en Chine, font l’objet du présent article.
Le MDR et l’IVDR en cours de révision dans l’Union européenne
Les autorités réglementaires de l’Union européenne ont présenté des propositions initiales de révision du MDR et de l’IVDR (Medical Device Regulation et In Vitro Diagnostic Regulation).
L’objectif est d’adapter les opérations réglementaires afin de réduire les difficultés rencontrées par les fabricants au cours des processus de certification et de maintenance.
Les discussions portent notamment sur l’amélioration de la prévisibilité réglementaire et sur la possibilité de prolonger les délais dans des situations spécifiques. Elles portent également sur les ajustements des exigences affectant la disponibilité des produits sur le marché européen.
Depuis leur mise en œuvre, le MDR et l’IVDR ont considérablement accru les exigences techniques et documentaires imposées aux fabricants, renforçant ainsi les normes de sécurité et de performance.
Toutefois, ce cadre a posé des problèmes, notamment l’augmentation des coûts réglementaires, la complexité des processus et la capacité limitée des organismes notifiés.
Fondamentalement, les révisions proposées visent à améliorer l’efficacité de la réglementation sans compromettre les objectifs fondamentaux.
Pour les fabricants, les changements apportés au MDR et à l’IVDR peuvent avoir une incidence sur la planification réglementaire, les priorités du marché et les calendriers du cycle de vie des produits.
Il s’agit d’un sujet qui devrait rester d’actualité dans les mois à venir.
Entrée en vigueurdu QMSRaux États-Unis
Le nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité de la FDA est entré en vigueur. Le nouveau règlement de la FDA sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) est entré en vigueur, alignant les exigences du système de qualité des dispositifs médicaux sur la norme ISO 13485.
Cette mise à jour représente une étape importante vers l’harmonisation des réglementations au niveau international.
Dans la pratique, elle introduit des ajustements pertinents aux attentes en matière de conformité pour les fabricants opérant sur le marché américain, ce qui nécessite des mises à jour des procédures internes, de la documentation et des processus d’audit.
La Chine lance un plan de renforcement des systèmes de qualité dans l’industrie des cosmétiques
Les autorités réglementaires chinoises ont annoncé un plan d’action 2026-2028 visant à renforcer les systèmes de qualité pour les fabricants de cosmétiques.
L’initiative comprend une supervision renforcée basée sur le risque, un contrôle plus strict des matières premières et une surveillance continue de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Il s’agit là d’un signal clair d’une augmentation des attentes en matière de réglementation pour les entreprises qui fabriquent ou exportent vers le marché chinois.
La FDA publie un projet de lignes directrices pour les cosmétiques
La FDA a publié un projet de guide décrivant les nouvelles attentes en matière de sécurité et de réglementation applicables aux produits cosmétiques.
Le document souligne la nécessité d’une documentation technique solide, d’une bonne tenue des registres et d’un renforcement des pratiques de surveillance après la mise sur le marché.
Bien qu’encore préliminaires, ces lignes directrices indiquent l’orientation future de la réglementation et permettent aux entreprises de commencer à ajuster leurs processus de mise en conformité.
Qualité, traçabilité et surveillance réglementaire
Les discussions autour du MDR et de l’IVDR, combinées à la mise en œuvre du QMSR aux États-Unis et aux nouvelles initiatives réglementaires en Chine et dans le secteur des cosmétiques aux États-Unis, démontrent que l’environnement réglementaire mondial continue d’évoluer vers des modèles plus solides de qualité, de traçabilité et de surveillance.
Pour les fabricants et les entreprises actives au niveau international, il est essentiel de suivre ces changements et d’intégrer la veille réglementaire dans la stratégie commerciale afin de réduire les risques, de maintenir la conformité et de préserver la compétitivité sur des marchés de plus en plus exigeants.
Qu’il s’agisse du MDR et de l’IVDR, des tendances réglementaires en matière de cosmétiques ou des nouvelles publications des autorités réglementaires, la lettre d’information Sobel est l’endroit où vous trouverez les mises à jour les plus importantes de l’industrie.
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Pour élaborer une stratégie réglementaire efficace, il faut se préparer aux mises à jour constantes de la réglementation mondiale.
