Le paysage réglementaire international continue d’évoluer - et cette fois-ci , l’accent est mis sur l’autorité réglementaire britannique.
La MHRA a lancé une consultation publique qui pourrait remodeler les stratégies d’accès au marché britannique pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV titulaires du marquage CE.
Dans le même temps, les mises à jour au Brésil et aux États-Unis renforcent une tendance mondiale : la prévisibilité réglementaire, la simplification opérationnelle et le renforcement de la surveillance restent au centre des discussions sur la réglementation.
Dans cet article, nous décrivons les principaux développements susceptibles d’avoir un impact sur la planification réglementaire des entreprises opérant au niveau international.
L’autorité réglementaire britannique et la reconnaissance du marquage CE
L’autorité de régulation britannique (MHRA) a ouvert une consultation proposant la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE. reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché britannique.
Cette proposition est une réponse directe aux incertitudes post-Brexit et aux demandes récurrentes de l’industrie pour une plus grande stabilité du cadre d’accès au marché britannique.
Actuellement, une part importante des dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne repose encore sur la certification CE, alors que le modèle UKCA n’a pas encore été entièrement consolidé en tant que norme exclusive.
La consultation comprend trois propositions principales :
- Possibilité de maintien de la reconnaissance du marquage CE
- Prolongation des délais de transition pour les dispositifs certifiés selon la DDM jusqu’en décembre 2028
- Création d’une voie de reconnaissance internationale pour les dispositifs classés comme présentant un risque plus élevé en vertu de la réglementation britannique
Si elles sont approuvées, ces propositions pourraient réduire les coûts de transition immédiats et permettre une planification réglementaire plus stratégique.
D’autre part, la proposition signale également des changements potentiels dans la dynamique de la surveillance. Certains dispositifs pourraient être acceptés sans examen préalable à la mise sur le marché au Royaume-Uni, tout en continuant à être contrôlés dans le cadre des structures réglementaires européennes.
Pour les entreprises opérant au Royaume-Uni ou prévoyant une expansion, il est essentiel de suivre de près les prochaines étapes de l’autorité réglementaire britannique pour les décisions d’investissement, la priorisation du marché et la gestion du risque réglementaire.
Anvisa simplifie le processus de certification BPF pour les dispositifs médicaux
Au Brésil, l’Anvisa a annoncé l’unification des codes sujets utilisés lors de la demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) pour les dispositifs médicaux. pour les dispositifs médicaux.
Bien que cette mesure ne modifie pas les exigences établies dans le cadre du RDC 497/2021, elle simplifie les flux de travail opérationnels au sein du système Solicita.
La séparation entre les lignes de production de dispositifs médicaux et de DIV reste obligatoire, mais le processus administratif est simplifié.
Ces dernières semaines, Anvisa a également participé à des missions officielles en Inde et dans plusieurs pays africains. L’objectif est de renforcer le dialogue réglementaire et d’étendre la coopération dans les domaines des soins de santé, des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des cosmétiques.
Ce type de mouvement est le signe d’une poussée vers une plus grande intégration internationale. À long terme, il peut influencer les processus d’harmonisation réglementaire et les opportunités commerciales.
La FDA renforce les exigences de renouvellement bisannuel dans le cadre de la MoCRA
Aux États-Unis, la FDA a mis à jour le portail Cosmetics Direct et les documents d’orientation connexes afin de faciliter le renouvellement bisannuel des enregistrements des installations cosmétiques, comme l’exige la MoCRA.
Les mises à jour comprennent des rappels automatisés, la visibilité du statut de l’inscription et des instructions de soumission révisées.
Cette initiative renforce la consolidation du nouveau cadre réglementaire pour les cosmétiques sur le marché américain, avec une traçabilité accrue et un contrôle formel des enregistrements des installations.
Les entreprises actives dans le secteur doivent surveiller attentivement leurs échéances, car le renouvellement doit avoir lieu tous les deux ans à compter de la date de l’enregistrement initial.
Le suivi en tant qu’outil stratégique
Les initiatives de l’autorité réglementaire britannique, combinées aux mises à jour de l’Anvisa et de la FDA, démontrent que l’environnement réglementaire mondial continue d’évoluer.
Pour les entreprises qui opèrent sur plusieurs marchés, le suivi actif de ces changements devrait faire partie de la stratégie de l’entreprise - non seulement en tant qu’exigence de conformité, mais aussi en tant qu’avantage concurrentiel.
Comprendre ce que chaque autorité réglementaire signale aujourd’hui peut se traduire demain par des économies, une réduction des risques et une plus grande prévisibilité.
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