Le marché des cosmétiques est l’un des secteurs les plus dynamiques et les plus prometteurs au monde. C’est pourquoi de nombreuses entreprises rêvent de commercialiser leurs produits dans d’autres pays et d’élargir leur champ d’action. Toutefois, pour que cela se fasse en toute légalité et en toute sécurité, il est essentiel de comprendre comment fonctionne l’enregistrement des produits cosmétiques au niveau mondial.
Chaque pays ou bloc économique a ses propres règles pour la commercialisation des cosmétiques. Cela a un impact direct sur le niveau des exigences réglementaires, la documentation nécessaire et les processus d’inspection et d’application.
Néanmoins, tous les marchés partagent un objectif commun : protéger la santé des consommateurs et veiller à ce que les produits cosmétiques soient sûrs, efficaces et correctement étiquetés.
Si vous envisagez de commercialiser votre produit sur de nouveaux marchés, il est essentiel d’être bien informé.
C’est pourquoi, dans cet article, nous vous proposons un aperçu du fonctionnement de l’enregistrement des produits cosmétiques sur les principaux marchés mondiaux.
En outre, nous mettrons en évidence les points communs entre ces marchés et la manière dont vous pouvez commencer à structurer votre stratégie d’exportation.
États-Unis (FDA) : un système avec des exigences claires
Aux États-Unis, les cosmétiques sont réglementés par la FDA (Food and Drug Administration), l’une des agences réglementaires les plus influentes au monde.
Pour de nombreuses entreprises, le système américain d’enregistrement des produits cosmétiques est considéré comme plus souple, ce qui ne signifie pas pour autant l’absence de règles.
En effet, la FDA n’exige pas l’enregistrement des produits cosmétiques avant leur commercialisation, comme c’est le cas pour les médicaments.
Toutefois, l’agence attend des entreprises qu’elles respectent les bonnes pratiques et assument l’entière responsabilité de la sécurité de leurs produits.
Pas d’enregistrement formel, mais des responsabilités claires
Toute entreprise qui souhaite vendre des produits cosmétiques aux États-Unis doit s’assurer que le produit.. :
- Il est sûr pour l’usage auquel il est destiné.
- Ne contient pas d’ingrédients interdits (tels que les chlorofluorocarbones, par exemple).
- Il est correctement étiqueté, avec la liste des ingrédients, le nom du fabricant et les avertissements requis.
- Il ne s’agit pas d’un produit falsifié ou étiqueté de manière trompeuse, sous peine de mesures coercitives de la part de la FDA.
La FDA peut procéder à des inspections, demander le rappel de produits et appliquer des sanctions en cas de non-conformité.
La MoCRA dans le paysage réglementaire américain
En ce qui concerne l’enregistrement des produits cosmétiques aux États-Unis, il existe une base juridique qui régit l’ensemble du système : MoCRA.
Le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) est la loi qui a modernisé la réglementation des cosmétiques aux États-Unis, en étendant l’autorité de la Food and Drug Administration (FDA) sur le secteur. La loi a été promulguée en 2022 dans le cadre du Consolidated Appropriations Act, 2023.
Le MoCRA a introduit de nouvelles exigences pour les fabricants et les parties responsables des produits cosmétiques commercialisés dans le pays, en mettant l ‘accent sur une plus grande transparence, une meilleure traçabilité et un meilleur contrôle de la sécurité.
Les principales exigences du MoCRA sont les suivantes :
- Enregistrement obligatoire des installations qui fabriquent des produits cosmétiques ;
- Notification des produits cosmétiques à la FDA ;
- Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;
- Tenir à jour la documentation relative à la sécurité des produits.
Différence entre cosmétiques et médicaments
Un aspect important du marché américain est le concept de médicaments en vente libre (OTC).
Aux États-Unis, certains produits considérés comme des cosmétiques au Brésil ou en Europe peuvent être classés comme des médicaments s’ils font l’objet d’allégations thérapeutiques.
Par exemple, une crème anti-acné est considérée comme un produit cosmétique au Brésil, mais peut être classée comme un médicament aux États-Unis.
C’est pourquoi il est essentiel de comprendre comment votre produit sera classé par la FDA avant de le mettre sur le marché américain.
Exportation et conformité
Pour les entreprises qui souhaitent exporter vers les États-Unis, l’essentiel est de savoir que , même si l’enregistrement des produits cosmétiques n’est pas obligatoire, il est essentiel de se conformer strictement aux exigences de la FDA.
Les produits dangereux, l’étiquetage incorrect ou l’utilisation d’ingrédients interdits peuvent entraîner un refus d’entrée dans le pays, voire un rappel s’ils sont déjà sur le marché.
Union européenne : priorité à la sécurité et à la traçabilité
En matière d’enregistrement des produits cosmétiques, l’Union européenne est considérée comme l’un des marchés les plus rigoureux et les mieux structurés.
Tous les pays membres suivent le même cadre juridique : Règlement (CE) n° 1223/2009. Ce règlement établit des critères détaillés pour la fabrication, l’importation et la commercialisation des produits cosmétiques dans la région.
Dans le cadre de ce système, il n’existe pas de procédure formelle d’enregistrement des produits cosmétiques. Toutefois, un produit ne peut être mis sur le marché qu’après avoir franchi des étapes obligatoires garantissant sa sécurité et sa traçabilité.
Quelles sont les conditions requises pour l’enregistrement d’un produit cosmétique en Europe ?
Avant de lancer un produit cosmétique sur le marché européen, il est nécessaire de s’en assurer :
1. Nomination d’une personne responsable
Toute entreprise qui fabrique ou commercialise des cosmétiques dans l’Union européenne mais qui est basée en dehors du bloc doit désigner une personne responsable.
Cette personne physique ou morale sera responsable de :
- Assurer la conformité du produit avec le règlement ;
- Maintenir la documentation technique (PIF) ;
- Notifier les incidents aux autorités, le cas échéant.
2. Préparation du PIF (Product Information File)
Le PIF est un dossier technique obligatoire qui comprend :
- Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques ;
- Description du produit ;
- Méthodes de fabrication ;
- Preuves à l’appui des effets allégués ;
- Données toxicologiques des ingrédients.
Le PIF doit être tenu à la disposition des inspecteurs pendant dix ans après la dernière mise sur le marché du produit.
3. Notification dans le PCPN (Portail de notification des produits cosmétiques)
Avant d’entrer sur le marché, le produit doit être notifié via le PCNP, un portail électronique européen qui permet aux autorités de tous les pays membres d’accéder aux informations sur les produits.
Ingrédients, tests et étiquetage
Outre ces exigences, le système d’enregistrement des produits cosmétiques de l’Union européenne présente d’autres caractéristiques spécifiques.
Tout d’abord, l’UE tient des listes claires et régulièrement mises à jour des ingrédients interdits et soumis à des restrictions.
En ce qui concerne l’expérimentation des produits, une interdiction totale de l’expérimentation animale pour les cosmétiques et les ingrédients cosmétiques est en vigueur. Cette restriction concerne également les entreprises basées en dehors de l’UE qui souhaitent exporter vers l’Union.
Enfin, il existe des exigences en matière d’étiquetage. Tous les cosmétiques doivent avoir un étiquetage complet et conforme, comprenant : le nom et l’adresse de la personne responsable, le numéro de lot, la liste des ingrédients (INCI), la date de péremption (le cas échéant) et les avertissements obligatoires. Toutes les informations doivent être fournies dans la langue officielle du pays où le produit est vendu.
Un système rigoureux mais prévisible
Le principal avantage de l’Union européenne est que, bien que les exigences soient détaillées, elles sont claires, normalisées et transparentes.
Cela facilite la planification pour les entreprises qui souhaitent exporter, à condition qu’elles soient disposées à respecter les exigences avec soin et de manière organisée.
Brésil (Anvisa) : notification, enregistrement et exigences de base
Au Brésil, l’autorité responsable de la réglementation des cosmétiques est l’Anvisa (l’agence brésilienne de réglementation de la santé).
L’Anvisa définit les règles de fabrication, de commercialisation et d’importation des produits de soins personnels, des cosmétiques et des parfums par le biais du CDR n° 907/2024.
Il est intéressant de noter que si vous êtes un fabricant brésilien prévoyant d’exporter vers d’autres pays, la conformité nationale est souvent la première étape vers la délivrance de certificats tels que le certificat de vente libre (FSC), qui est exigé par de nombreux marchés internationaux.
L’Anvisa classe les cosmétiques en deux catégories, en fonction du niveau de risque qu’ils présentent pour la santé des consommateurs :
Catégorie 1 - Produits ayant des propriétés de base
Cette catégorie comprend des produits tels que les shampooings, les savons liquides, les déodorants standard, les crèmes hydratantes, entre autres.
Ces produits ne nécessitent pas d’enregistrement formel.
Dans la pratique, le fabricant ou l’importateur n’a qu’à soumettre une notification électronique via le système d’Anvisa (le système de notification pour les produits d’hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums).
Une fois notifié, le produit peut être commercialisé. Toutefois, il reste soumis à des inspections, notamment en ce qui concerne la conformité de l’étiquetage, le respect des bonnes pratiques de fabrication et la formulation dans les limites autorisées.
Catégorie 2 - Produits à indications spécifiques
Cette catégorie comprend des produits aux fonctions plus spécifiques ou plus sensibles, tels que les écrans solaires, les produits de lissage des cheveux, les éclaircissants pour la peau et les cosmétiques pour enfants.
Ces produits doivent être soumis à un processus d’examen plus rigoureux de la part d’Anvisa, qui comprend les éléments suivants
- Soumission de la documentation technique ;
- Preuve de l’innocuité et/ou de l’efficacité.
En effet, ces produits doivent être notifiés ou enregistrés, selon l’usage auquel ils sont destinés.
Un détail important est que l’enregistrement des produits cosmétiques au Brésil est valable pour 10 ans et doit être renouvelé avant la fin de cette période.
Informations et exigences communes
Quelle que soit leur catégorie, tous les cosmétiques doivent respecter certaines règles de base pour l’enregistrement et la régularisation des cosmétiques au Brésil :
- N’utilisez que des ingrédients autorisés par Anvisa et dans les limites de concentration autorisées ;
- être correctement étiquetés (date de péremption, numéro d’identification fiscale de la société (CNPJ), pays d’origine, mode d’emploi et avertissements obligatoires) ;
- être fabriqué ou importé par une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation (AFE) valide délivrée par Anvisa.
Asie et pays arabes : diversité des réglementations avec une tendance à l’harmonisation
Les marchés d’Asie et du Moyen-Orient offrent un fort potentiel de croissance pour l’industrie cosmétique.
Cette évolution s’explique par la forte demande des consommateurs, les tendances locales en matière de beauté et l’intérêt croissant pour les produits importés.
Toutefois, ces marchés présentent également une grande diversité réglementaire, ce qui exige une attention particulière de la part des entreprises qui souhaitent exporter dans la région.
La bonne nouvelle, c’est que nombre de ces pays alignent leurs réglementations sur les normes internationales, ce qui rend le processus plus prévisible et plus structuré .
Asie : priorité à la sécurité et à la traçabilité
China
La Chine est l’un des marchés les plus complexes. Jusqu’à récemment, l ‘expérimentation animale était obligatoire pour la plupart des produits cosmétiques importés.
Cependant, en raison de récents changements réglementaires :
- Les cosmétiques « généraux » (tels que les crèmes hydratantes ou les shampooings) peuvent être exemptés de tests sur les animaux, à condition qu’ils répondent à des exigences spécifiques ;
- L’enregistrement des produits cosmétiques auprès de la NMPA (National Medical Products Administration) est obligatoire ;
- La présence locale par l’intermédiaire d’un responsable légal est obligatoire.
En outre, les produits « spéciaux » (tels que les écrans solaires ou les traitements contre la chute des cheveux) sont toujours soumis à un processus d’approbation plus rigoureux.
Japan
L’enregistrement des cosmétiques au Japon suit le concept de quasi-médicaments, ce qui peut affecter la classification de certains produits. Le pays exige :
- Évaluations de la sécurité et de la qualité ;
- Enregistrement des ingrédients et respect des listes positives et négatives spécifiques ;
- Un responsable local au Japon (importateur autorisé).
Malgré sa rigueur technique, le système japonais est considéré comme bien structuré et stable.
Corée du Sud
La Corée du Sud est une référence mondiale en matière d’innovation cosmétique et dispose d’un cadre réglementaire moderne aligné sur le modèle européen. Les cosmétiques sont divisés en plusieurs catégories :
- les cosmétiques fonctionnels (qui nécessitent une autorisation préalable, tels que les produits blanchissant la peau ou les produits anti-âge) ;
- Les cosmétiques généraux, qui nécessitent une notification et le respect de bonnes pratiques, mais qui sont exemptés d’enregistrement formel.
Le pays exige également la désignation d’un responsable légal du produit.
Pays arabes : adaptation au marché halal et accords régionaux
Des pays comme l’Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, le Qatar et Oman font partie du CCG (Conseil de coopération du Golfe), qui cherche à harmoniser les réglementations tout en maintenant des différences entre les États membres.
Les marchés du Golfe présentent certaines caractéristiques communes :
- L‘enregistrement préalable du produit est souvent requis, avec la présentation d’un dossier technique et d’échantillons (y compris un certificat de vente libre) ;
- Les certifications halal sont souvent appréciées et, dans certains cas, obligatoires ;
- Les étiquettes doivent être rédigées en arabe et comporter toutes les informations requises.
Quels sont les points communs entre les marchés et par où commencer votre stratégie internationale ?
Malgré les différences de législation et de contexte culturel, les principaux marchés cosmétiques internationaux partagent plusieurs principes communs.
Il est essentiel de comprendre ces points pour toute entreprise souhaitant se développer à l’international en toute sécurité et avec succès.
Principes communs dans la réglementation mondiale des produits cosmétiques :
1. La sécurité des consommateurs passe avant tout : Toutes les autorités réglementaires exigent que les produits cosmétiques soient sûrs, fondés sur des preuves scientifiques et des formulations qui respectent les limites légales établies pour chaque ingrédient.
2. Un étiquetage clair dans la langue locale : L’étiquetage est une exigence essentielle. En général, les étiquettes doivent être rédigées dans la langue officielle du pays où le produit sera vendu et inclure le mode d’emploi, la liste des ingrédients, les avertissements, les numéros de lots et les dates de péremption.
3. Une documentation technique accessible aux autorités : Qu’il s’agisse du PIF en Europe, d’un dossier technique dans les pays du Golfe ou d’un dossier de sécurité aux États-Unis, tous les marchés attendent des entreprises qu’elles conservent une documentation technique démontrant la sécurité et la qualité du produit cosmétique.
4. Responsable légal local : La plupart des marchés exigent la désignation d’une personne ou d’une entreprise locale légalement responsable du produit.
5. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : en général, les autorités n’approuvent pas directement les installations de fabrication, mais elles s’attendent à ce que les produits soient fabriqués dans des installations qui respectent les bonnes pratiques de fabrication. Cela signifie qu’il faut garantir la propreté, le contrôle de la qualité et la traçabilité complète des processus.
Par où commencer une stratégie internationale ?
Si votre entreprise souhaite se lancer dans l’exportation de produits cosmétiques, voici quelques étapes pratiques à prendre en compte :
1. Choisissez votre marché cible en fonction de l’adéquation du produit, de la demande locale et des exigences réglementaires.
Les marchés présentant un fort potentiel de consommation mais des exigences plus accessibles peuvent constituer de bons points d’entrée.
2. Vérifiez la classification de votre produit dans le pays de destination.
Le même produit cosmétique peut être classé comme médicament dans un autre pays, ce qui a une incidence directe sur le processus réglementaire.
3. Préparer la documentation technique conformément aux normes internationales.
Même si le pays n’exige pas l’enregistrement officiel des produits cosmétiques, la documentation relative à la sécurité (fiches techniques, tests, PIF) sera utile et, dans de nombreux cas, obligatoire.
4. Adapter l’étiquetage à la langue locale et aux exigences réglementaires.
Incluez toutes les informations obligatoires et évitez les termes ou allégations interdits dans la région.
5. Recherchez un partenaire local fiable.
Les distributeurs, les agents chargés de la réglementation et les consultants locaux peuvent accélérer les processus et contribuer à garantir la conformité.
Dernier conseil
Pour exporter des produits cosmétiques, il ne suffit pas d’avoir un bon produit. Elle exige des connaissances en matière de réglementation, une documentation bien organisée et une planification stratégique.
C’est pourquoi travailler avec des spécialistes de la réglementation mondiale des produits cosmétiques peut faire toute la différence.
Si vous voulez éviter le risque d’oublier des détails importants ou de ne pas respecter les exigences réglementaires, faites appel à Sobel.
Nos spécialistes disposent d’une expertise globale et sont prêts à guider votre entreprise à travers le parcours réglementaire des principaux marchés mondiaux.
La planification est essentielle
L’expansion de votre marque de cosmétiques dans d’autres pays est une étape importante qui, si elle est bien planifiée, peut constituer une excellente opportunité de croissance.
La clé d’une stratégie d’exportation réussie réside dans :
- Étudier le marché cible ;
- Planification de la documentation sur la base des exigences locales et internationales ;
- Veiller à ce que le produit soit techniquement prêt à passer les audits et les examens réglementaires ;
- Bonus : compter sur le soutien des spécialistes de Sobel.
Grâce à une approche prudente, votre entreprise peut pénétrer de nouveaux marchés et se forger une réputation de qualité et de confiance au niveau international.
