PRRC
Services professionnels du CRDP pour assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux dans l’UE
Une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) est essentielle pour naviguer dans les complexités du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Ce règlement, qui est entré pleinement en vigueur en mai 2021, impose à tous les fabricants de dispositifs médicaux de nommer un PRRC pour garantir la conformité aux normes strictes de l’Union européenne. Mais pourquoi avez-vous besoin d’un CRR ?
Tout d’abord, le CRRP est votre expert en matière d’affaires réglementaires. Il veille à ce que vos dispositifs médicaux répondent à toutes les exigences nécessaires en matière de sécurité et de performance. Ce rôle est crucial car la non-conformité peut entraîner des sanctions sévères, notamment des rappels de produits médicaux et des interdictions de mise sur le marché. En outre, le PRRC supervise les procédures d’évaluation de la conformité, en veillant à ce que vos produits soient correctement marqués CE et documentés.
Deuxièmement, l’existence d’un PRRC démontre l’engagement de votre entreprise en faveur de la qualité et de l’excellence réglementaire. Les clients et les parties prenantes sont plus enclins à faire confiance à votre marque lorsqu’ils savent que vous adhérez à des normes réglementaires rigoureuses en matière de dispositifs médicaux. En outre, le PRRC assure la liaison avec les autorités réglementaires, ce qui facilite les inspections et les audits.
En outre, le PRRC est responsable de la surveillance post-commercialisation, garantissant une conformité continue même après la mise sur le marché de votre produit. Cela inclut le suivi des événements indésirables et la mise en œuvre de mesures correctives, afin de garantir la sécurité des patients et de préserver la réputation de votre produit.
Pour les fabricants qui ne disposent pas d’une expertise réglementaire en interne, Sobel propose des services complets de PRRC. Nos experts peuvent intervenir pour remplir ce rôle essentiel, en veillant à ce que vos produits soient conformes à toutes les exigences réglementaires.
En conclusion, la nomination d’un PRRC n’est pas seulement une exigence réglementaire, mais une démarche stratégique visant à renforcer la crédibilité de votre entreprise et à garantir la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs médicaux. En intégrant ce rôle dans votre cadre de conformité, vous atténuez les risques et ouvrez la voie à une croissance durable de votre entreprise.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Assurance de conformité: Garantit le respect des dernières réglementations MDR 2017/745, en évitant les pénalités et les rappels coûteux.
Conseils d’experts: Fournit des connaissances spécialisées en matière de réglementation, ce qui permet de rationaliser les processus d’approbation des produits.
Accès au marché: Veille à ce que les produits répondent aux normes internationales, facilitant ainsi l’entrée et l’expansion sur le marché mondial.
