Évaluation clinique
Faites l’expérience d’un service d’évaluation clinique complet méticuleusement conçu pour se conformer à des normes mondiales strictes telles que le MDR 2017/745 ou le Guidance n° 31 of 2020 – version 2 pour les dispositifs médicaux.
Ce service s’appuie sur une approche à multiples facettes, qui commence par un plan d’évaluation clinique (CEP) complet, des recherches documentaires approfondies pour dresser l’état de l’art et obtenir des données cliniques. Tout au long du processus, chaque aspect du dispositif est examiné de près, en veillant à ce que rien ne soit laissé au hasard. Sur la base de ces éléments, nos spécialistes expérimentés rédigent un rapport d’évaluation clinique (CER) critique et détaillé. Ce rapport constitue un témoignage fiable de la sécurité et des performances de votre dispositif médical, offrant des informations précieuses et des preuves concluantes de son efficacité.
Notre service d’évaluation clinique est plus qu’un simple examen ; il témoigne de notre engagement en faveur de la qualité, de la sécurité et de la transparence dans le monde des dispositifs médicaux. Il s’agit de s’assurer que chaque dispositif que nous évaluons non seulement répond aux normes de l’industrie, mais les dépasse.
Avec notre service, soyez assuré que votre dispositif médical résistera à tous les examens auxquels il sera confronté. Faites-nous confiance pour vous fournir une évaluation approfondie, impartiale et totalement conforme aux directives et réglementations mondiales rigoureuses (par exemple, MDR 2017/745, Guidance n° 31 de 2020 – version 2, FDA et Santé Canada).
Ce service permet non seulement de protéger votre produit, mais aussi de renforcer sa crédibilité sur le marché médical. Avec nous à vos côtés, entrez avec confiance dans l’avenir des soins de santé.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
L’évaluation clinique est une exigence clé du règlement sur les dispositifs médicaux. L’absence d’évaluation clinique approfondie peut conduire à une non-conformité, entraînant des sanctions ou le retrait du produit du marché.
Grâce à l’évaluation clinique, les fabricants peuvent évaluer la sécurité et les performances de leurs dispositifs médicaux. Il est essentiel de s’assurer que le dispositif fonctionne comme prévu sans provoquer d’effets indésirables, afin de garantir la sécurité des patients.
L’évaluation clinique est le cœur d’un dispositif médical. Mais c’est souvent la partie la plus complexe et la plus gourmande en ressources. Nous trouvons le moyen le plus efficace et nous nous concentrons sur ce qui est important.
Vous recherchez une assistance pour l'évaluation clinique ?
Notre service complet d’évaluation clinique, conforme à la réglementation mondiale.
